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高齢肺癌患者の生存に及ぼす漢方薬併用化学療法の臨床研究

2016年10月14日 更新者：Zhiyi Zhou、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

進行非小細胞肺癌の高齢患者の生存への影響に対する伝統的な漢方薬の併用または併用しない化学療法の無作為化二重盲検対照臨床研究

この研究の目的は、進行非小細胞肺癌の高齢患者に対する伝統的な漢方薬と組み合わせた化学療法の有効性を観察し、副作用と信頼性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非小細胞肺がん (NSCLC) は、すべての肺がん診断の約 80% を占め、患者の 75% 以上が進行期と診断されています。 ASCO のガイドラインでは、高齢の進行 NSCLC 患者に単剤化学療法を使用することを推奨しています。 ほぼ 10 年間の臨床試験で、ビノレルビンの平均生存時間 (MST) は 5 ～ 10 か月、1 年生存率は 32%、ゲムシタビンの MST は 6.8 ～ 9 か月、タキソールの MST は 6.8 ～ 10.3 か月であることが示されました。研究は、TCM が長期生存を延長し、QOL を改善できることを示していましたが、この発見を裏付けるには高レベルの証拠がどうしても必要です.

治験責任医師らは、進行NSCLCの高齢患者を対象に、多施設無作為二重盲検対照前向き研究を実施しています。 患者は、観察群 (TCM 顆粒と単剤化学療法) および対照群 (TCM プラセボと単剤化学療法) で無作為化されます。 治験責任医師は 4 サイクルを観察し、その後、定期的なフォローアップが手配されます。 主要エンドポイントは次のとおりです。PFS（無増悪生存期間）。二次エンドポイントは次のとおりです。（1）OS（全生存期間）。 (2) 客観的回答率。 (3) TTP (Time-to-Progression); (4) QOL (EORTC QLQ-L43、TCM 症候群スコア); (5) その他のエンドポイントは次のとおりです。治療の毒性、副作用、および安全性が同時に評価されます。 研究者らは、統合されたTCMと化学療法の併用は、化学療法よりもPFS、OSの延長、QOLの改善、患者の有害反応の軽減に優れた効果があると予想しています。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Zhiyi Zhou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～80年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-ステージIIIb-IV NSCLCが病理学的または細胞学的に確認されている；研究対象年齢：65歳以上； TCM 症候群は、陰の欠乏、気の欠乏、および気と陰の両方の欠乏です。

説明

包含基準:

  1. 病理学的または細胞学的に病期 IIIb-IV NSCLC であることが確認された;
  2. 研究対象年齢：65歳以上。
  3. -身体ステータススコア（ECOG PS）≤2スコア;
  4. 少なくとも12週間の推定余命;
  5. -参加者には主要な臓器機能障害がなく、化学療法の禁忌：ヘモグロビン≥9g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1.5 * 109 / L、血小板≥100 * 109 / L、ビリルビン≤1.5ULN、アルカリ性 -ホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5上限数（ULN）（肝臓に腫瘍が関与している場合、AP、AST、ALT≤5ULNは許容されます）.INR≤1.5、 APTT が正常範囲 (1.2DLN-1.2ULN)、クレアチニン≤1.5ULN;
  6. 患者からのインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -NSCLCを除く他の悪性腫瘍の患者 研究登録の5年前。
  2. 単剤化学療法を受けた患者；
  3. 推定余命は 12 週間未満です。
  4. 重度の機能障害を伴う心臓、肝臓または腎臓の深刻な問題;
  5. 妊娠中または授乳中の女性;
  6. 精神障害または認知障害;
  7. 他の薬物試験への参加;
  8. -治験薬にアレルギーのある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TCM + 化学療法
TCM：経口顆粒、YangYinFangまたはYiQiFangまたはYiQiYangYinFang、4つのパッケージ、1日2回、3か月;化学療法 : 薬物の静脈内使用、単剤化学療法 :DOC、NVB、GEM で治療。各サイクルは 21 日。 サイクルは、疾患の進行、許容できない毒性、または化学療法のタブーになるまで繰り返されました。
薬：TCM
TCM: 中国では、TCM ハーブの専門家によって診断された TCM 症候群の鑑別に基づいて、TCM ハーブが与えられます。 龍華病院の劉嘉祥教授から処方された顆粒剤です。 顆粒のパッケージは、気功レシピ、陰陽レシピ、解毒と塊解消レシピなどの機能を持つ3つのタイプに作られています.ハーブ治療は、症候群に適応しています.
他の名前：
  • YangYinFang: 4 つのパッケージを 1 日 2 回
  • YiQiFang : 4 つのパッケージを 1 日 2 回
  • YiQiYangYinFang: 4 つのパッケージを 1 日 2 回
薬：化学療法
単剤化学療法 :DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
他の名前：
  • 単剤化学療法で治療 :
  • DOC：ドセタキセル
  • NVB：ビノレルビン
  • GEM：ゲムシタビン
プラセボ + 化学療法
TCMプラセボ：経口顆粒、YangYinFangまたはYiQiFangまたはYiQiYangYinFang、元の用量の10％、4パッケージ、1日2回、3か月;化学療法 : 薬物の静脈内使用、単剤化学療法 :DOC、NVB、GEM で治療。各サイクルは 21 日。 サイクルは、疾患の進行、許容できない毒性、または化学療法のタブーになるまで繰り返されました。
薬：化学療法
単剤化学療法 :DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
他の名前：
  • 単剤化学療法で治療 :
  • DOC：ドセタキセル
  • NVB：ビノレルビン
  • GEM：ゲムシタビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
進行時間 (TTP)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
全生存
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
生活の質（QOL）
時間枠：1サイクル
1サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Fudan University
Shanghai Chest Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhiyi Zhou, CMD, PhD、Longhua Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月14日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12401905700zzy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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