Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie chemoterapie v kombinaci s čínskou medicínou o vlivu přežití u starších pacientů s rakovinou plic

14. října 2016 aktualizováno: Zhiyi Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná klinická studie chemoterapie v kombinaci s tradiční čínskou medicínou nebo bez ní o vlivu přežití u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je sledovat účinnost chemoterapie kombinované s tradiční čínskou medicínou u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, také vyhodnotit nežádoucí účinky a spolehlivost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří přibližně 80 % všech diagnóz rakoviny plic a více než 75 % pacientů je diagnostikováno v pokročilém stádiu. Pokyny ASCO doporučují, aby starší pacienti s pokročilým NSCLC používali chemoterapii s jedním léčivem. Téměř deset let klinických studií ukázalo, že: střední doba přežití (MST) vinorelbinu je 5–10 měsíců, 1letá míra přežití je 32 %, MST gemcitabinu je 6,8–9 měsíců, MST taxolu je 6,8–10,3 měsíce Výzkum ukázal, že TCM může prodloužit dlouhodobé přežití a zlepšit QOL, ale na podporu tohoto zjištění je zoufale potřeba vysoce kvalitních důkazů.

Vyšetřovatelé provádějí multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou kontrolovanou, prospektivní studii u starších pacientů s pokročilým NSCLC. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny (granule TCM plus chemoterapie s jedním léčivem) a kontrolní skupiny (placebo TCM plus chemoterapie s jedním léčivem). Vyšetřovatelé budou pozorovat 4 cykly a poté bude zajištěno pravidelné sledování. Primární cílový bod je: PFS (přežití bez progrese); sekundární koncové body jsou: (1) OS (celkové přežití); (2) míra objektivní odezvy; (3) TTP (Time-to-Progression); (4) QOL (EORTC QLQ-L43, skóre syndromu TCM); (5) další koncové body jsou: Toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby budou hodnoceny současně. Vyšetřovatelé očekávají, že integrovaná TCM v kombinaci s chemoterapií má lepší účinnost na prodloužení PFS, OS, zlepšení QOL, snížení nežádoucích reakcí pacientů než chemoterapie. Naše studie proto může poskytnout důkazy pro optimalizaci a podporu integrované TCM v kombinaci s léčbou západní medicínou. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

82

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhiyi Zhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Patologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIb-IV NSCLC； Věk způsobilý pro studii: ≥65 let; Syndromy TČM jsou deficit Yin, deficit Qi a deficit jak Qi, tak Yin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky nebo cytologicky potvrzeno stadia IIIb-IV NSCLC;
  2. Věk způsobilý pro studium: ≥65 let;
  3. skóre fyzického stavu (ECOG PS) ≤ 2 skóre;
  4. Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů;
  5. Účastníci nemají žádné závažné orgánové dysfunkce a kontraindikace chemoterapie: hemoglobin ≥9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109/l, krevní destičky ≥100 *109/l, bilirubin≤1,5ULN, alkalický fosfatáza (AP), aspartát transamináza (AST) a alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 horní limitovaný počet (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 ULN je přijatelný, pokud jsou postižena játra). INR ≤ 1,5, APTT v normálním rozmezí (1,2 DLN-1,2 ULN), kreatinin ≤ 1,5 ULN;
  6. Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jiným maligním nádorem kromě NSCLC 5 let před vstupem do studie.
  2. Pacienti, kteří podstoupili jednosložkovou chemoterapii；
  3. Odhadovaná délka života méně než 12 týdnů;
  4. Závažné problémy se srdcem, játry nebo ledvinami se závažnou dysfunkcí;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Duševní nebo kognitivní poruchy;
  7. Účast na jiných zkouškách léků;
  8. kteří jsou alergičtí na studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TCM plus chemoterapie
TCM: perorální granule, YangYinFang nebo YiQiFang nebo YiQiYangYinFang, čtyři balení, dvakrát denně, tři měsíce; Chemoterapie: Intravenózní užívání léků, léčeno jednočinnou chemoterapií: DOC、NVB、GEM.Každý cyklus byl 21 dní. Cykly byly opakovány, dokud nebyla progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo chemoterapie tabu;
Lék: TCM
TCM: V Číně jsou byliny TCM podávány na základě diferenciace syndromu TCM, jak je diagnostikován odborníkem na bylinky TCM. Předpisy formulované do granulí pocházejí od profesora Liu Jia-xianga v nemocnici Longhua. Balení granulí se skládá ze tří typů s funkcemi jako benefit Qi receptura, benefit Yin receptura a receptura detoxikace a rozpouštění hmot. Bylinná léčba je přizpůsobena syndromům.
Ostatní jména:
  • YangYinFang: čtyři balíčky dvakrát denně
  • YiQiFang: čtyři balíčky dvakrát denně
  • YiQiYangYinFang: čtyři balíčky dvakrát denně
Lék: Chemoterapie
léčena jednočinnou chemoterapií: DOC, NVB, GEM DOC 60 mg/m2 d1 Q3W NVB 30 mg/m2 d1, d8 Q3W GEM 1200 mg/m2 d1, d8 Q3W
Ostatní jména:
  • léčených jednosložkovou chemoterapií:
  • DOC: docetaxel
  • NVB: Vinorelbin
  • GEM: Gemcitabin
Placebo plus chemoterapie
TCM Placebo: perorální granule, YangYinFang nebo YiQiFang nebo YiQiYangYinFang, 10% původní dávky, čtyři balení, dvakrát denně, tři měsíce; Chemoterapie: Intravenózní užívání léků, léčeno jednočinnou chemoterapií: DOC、NVB、GEM.Každý cyklus byl 21 dní. Cykly byly opakovány, dokud nebyla progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo chemoterapie tabu;
Lék: Chemoterapie
léčena jednočinnou chemoterapií: DOC, NVB, GEM DOC 60 mg/m2 d1 Q3W NVB 30 mg/m2 d1, d8 Q3W GEM 1200 mg/m2 d1, d8 Q3W
Ostatní jména:
  • léčených jednosložkovou chemoterapií:
  • DOC: docetaxel
  • NVB: Vinorelbin
  • GEM: Gemcitabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
celkové přežití
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
kvalita života (QOL)
Časové okno: jeden cyklus
jeden cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Fudan University
Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyi Zhou, CMD, PhD, Longhua Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12401905700zzy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit