Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av kemoterapi kombinerat med kinesisk medicin på överlevnadseffekter hos äldre patienter med lungcancer

14 oktober 2016 uppdaterad av: Zhiyi Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomiserad dubbelblind kontrollerad klinisk studie av kemoterapi kombinerat med eller utan traditionell kinesisk medicin på överlevnadspåverkan hos äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att observera effekten av kemoterapi i kombination med traditionell kinesisk medicin för äldre patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer, även för att utvärdera biverkningen och tillförlitligheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) står för cirka 80 % av alla lungcancerdiagnoser och mer än 75 % av patienterna diagnostiseras i ett framskridet stadium. ASCO:s riktlinjer rekommenderade att äldre patienter med avancerad NSCLC använder kemoterapi med enstaka medel. Nästan ett decennium av kliniska prövningar visade att: medianöverlevnadstiden (MST) för Vinorelbin är 5-10 månader, 1-års överlevnadsgrad är 32%; MST för Gemcitabin är 6,8-9 månader, MST för Taxol är 6,8-10,3 månader Forskning hade visat att TCM kan förlänga överlevnaden på lång sikt och förbättra QOL, men bevis på hög nivå behövs desperat för att stödja detta fynd.

Utredarna utför en multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad, prospektiv studie på äldre patienter med avancerad NSCLC. Patienterna är randomiserade över observationsgrupp (TCM-granulat plus kemoterapi med enstaka medel) och kontrollgrupp (TCM-placebo plus kemoterapi med enstaka medel). Utredarna kommer att observera 4 cykler och efter det kommer regelbunden uppföljning att ordnas. Den primära slutpunkten är: PFS (progressionsfri överlevnad); de sekundära slutpunkterna är: (1) OS (total överlevnad); (2) Objektiv svarsfrekvens; (3) TTP(Time-to-Progression); (4) QOL (EORTC QLQ-L43, TCM-syndrompoäng); (5) andra slutpunkter är: Toxicitet, biverkningar och behandlingarnas säkerhet kommer att bedömas samtidigt. Utredarna förväntar sig att integrerad TCM kombinerat med kemoterapi har en bättre effekt när det gäller att förlänga PFS, OS, förbättra QOL, minska patienters biverkningar än kemoterapi. Därför kan vår studie ge bevis för att optimera och främja integrerad TCM kombinerat med behandling i västerländsk medicin .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

82

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhiyi Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patologiskt eller cytologiskt bekräftat av stadium IIIb-IV NSCLC; Åldrar Kvalificerade för studier: ≥65 år gammal; TCM-syndrom är brist på Yin, brist på Qi och brist på både Qi och Yin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt eller cytologiskt bekräftat av stadium IIIb-IV NSCLC;
  2. Åldrar Kvalificerad för studier: ≥65 år gammal;
  3. Fysisk statuspoäng (ECOG PS) ≤ 2 poäng;
  4. Beräknad förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  5. Deltagarna har ingen större organdysfunktion och kemoterapikontraindikationer: hemoglobin ≥9g/dL, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5*109/L, trombocyter ≥100 *109/L, bilirubin≤1,5ULN, alkaliskt fosfatas (AP), aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤2,5 övre begränsat antal (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN är acceptabelt om levern har tumörinblandning).INR≤1,5, APTT i normalintervallet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin≤1,5ULN;
  6. Informerat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  1. Patient med annan maligna tumör förutom NSCLC 5 år före studiestart.
  2. Patienter som har fått singel-kemoterapibehandling;
  3. Beräknad förväntad livslängd mindre än 12 veckor;
  4. Allvarliga problem med hjärta, lever eller njure med allvarlig dysfunktion;
  5. Gravida eller barn som ammar kvinnor;
  6. Psykiska eller kognitiva störningar;
  7. Deltagande i andra läkemedelsprövningar;
  8. Som är allergiska mot studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TCM plus kemoterapi
TCM:orala granulat, YangYinFang eller YiQiFang eller YiQiYangYinFang, fyra förpackningar, två gånger om dagen, tre månader; Kemoterapi : Intravenös droganvändning, behandlad med kemoterapi med enstaka medel :DOC、NVB、GEM. Varje cykel var 21 dagar. Cykler upprepades tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller kemoterapitabu;
Läkemedel: TCM
TCM: I Kina ges TCM-örter på grundval av TCM-syndromdifferentieringen som diagnostiserats av TCM-örtspecialisten. Recept formulerade till granulat kommer från professor Liu Jia-xiang på Longhua sjukhus. Förpackning av granulat görs i tre typer med funktioner som gynnande Qi-recept, gynnande Yin-recept och avgiftning och lösande av massor-recept. Örtbehandlingen är anpassad till syndromen.
Andra namn:
  • YangYinFang:fyra paket två gånger om dagen
  • YiQiFang: fyra paket två gånger om dagen
  • YiQiYangYinFang:fyra paket två gånger om dagen
Läkemedel: Kemoterapi
behandlas med enskild kemoterapi :DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
Andra namn:
  • behandlas med enskild kemoterapi:
  • DOC: Docetaxel
  • NVB: vinorelbin
  • GEM: Gemcitabin
Placebo plus kemoterapi
TCM Placebo: orala granulat, YangYinFang eller YiQiFang eller YiQiYangYinFang, 10 % av den ursprungliga dosen, fyra förpackningar, två gånger om dagen, tre månader; Kemoterapi : Intravenös droganvändning, behandlad med kemoterapi med enstaka medel :DOC、NVB、GEM. Varje cykel var 21 dagar. Cykler upprepades tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller kemoterapitabu;
Läkemedel: Kemoterapi
behandlas med enskild kemoterapi :DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
Andra namn:
  • behandlas med enskild kemoterapi:
  • DOC: Docetaxel
  • NVB: vinorelbin
  • GEM: Gemcitabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad（PFS）
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 2 månader
2 månader
Time-to-Progression (TTP)
Tidsram: 2 månader
2 månader
total överlevnad
Tidsram: 2 månader
2 månader
livskvalitet (QOL)
Tidsram: en cykel
en cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

Fudan University
Shanghai Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiyi Zhou, CMD, PhD, Longhua Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12401905700zzy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TCM

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera