Estudo Clínico da Quimioterapia Combinada com a Medicina Chinesa na Sobrevida de Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão
Estudo clínico randomizado duplo-cego controlado de quimioterapia combinada com ou sem medicina tradicional chinesa no efeito de sobrevida de pacientes idosos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é responsável por aproximadamente 80% de todos os diagnósticos de câncer de pulmão e mais de 75% dos pacientes são diagnosticados em estágio avançado. As diretrizes da ASCO recomendam que pacientes idosos com NSCLC avançado usem quimioterapia de agente único. Quase uma década de ensaios clínicos mostrou que: o tempo médio de sobrevivência (MST) de Vinorelbina é de 5 a 10 meses, a taxa de sobrevivência de 1 ano é de 32%; o MST de Gemcitabina é de 6,8 a 9 meses, o MST de Taxol é de 6,8 a 10,3 meses .A pesquisa mostrou que a MTC pode prolongar a sobrevida a longo prazo e melhorar a qualidade de vida, mas evidências de alto nível são desesperadamente necessárias para apoiar essa descoberta.
Os investigadores realizam um estudo prospectivo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado em pacientes idosos com NSCLC avançado. Os pacientes são randomizados em grupo observacional (grânulos TCM mais quimioterapia de agente único) e grupo controle (placebo TCM mais quimioterapia de agente único). Os investigadores observarão 4 ciclos e depois disso será feito um acompanhamento regular. O desfecho primário é: PFS (sobrevida livre de progressão); os pontos finais secundários são: (1) OS (sobrevivência global); (2) Taxa de resposta objetiva; (3) TTP(Tempo para Progressão); (4) QV (EORTC QLQ-L43, escore de síndrome da MTC); (5) outros pontos finais são: Toxicidade, efeitos colaterais e segurança dos tratamentos serão avaliados ao mesmo tempo. Os investigadores esperam que a MTC integrada combinada com quimioterapia tenha uma melhor eficácia no prolongamento da PFS, OS, melhorando a qualidade de vida, reduzindo a reação adversa dos pacientes do que a quimioterapia. Portanto, nosso estudo pode fornecer evidências para otimizar e promover MTC integrada combinada com o tratamento da medicina ocidental .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhiyi Zhou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Patológica ou citologicamente confirmado de estágio IIIb-IV NSCLC;
- Idades elegíveis para o estudo: ≥65 anos;
- Pontuação do estado físico (ECOG PS) ≤ 2 pontuações;
- Expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas;
- Os participantes não têm disfunção de órgão importante e contra-indicações de quimioterapia: hemoglobina ≥9g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5*109/L, plaquetas ≥100 *109/L,bilirrubina≤1,5ULN, alcalina fosfatase (AP), aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤2,5 número limite superior (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN é aceitável se o fígado tiver envolvimento tumoral).INR≤1,5, APTT na faixa normal (1,2DLN-1,2LSN),creatinina≤1,5LSN;
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Paciente com outro tumor maligno, exceto NSCLC 5 anos antes da entrada no estudo.
- Pacientes que receberam tratamento quimioterápico com agente único;
- Expectativa de vida estimada inferior a 12 semanas;
- Problema grave de coração, fígado ou rim com disfunção grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Distúrbios mentais ou cognitivos;
- Participar de outros testes de drogas;
- Que são alérgicos ao medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TCM mais quimioterapia
TCM: grânulos orais, YangYinFang ou YiQiFang ou YiQiYangYinFang, quatro pacotes, duas vezes por dia, três meses; Quimioterapia: Uso de drogas intravenosas, tratado com quimioterapia de agente único: DOC、NVB、GEM. Cada ciclo foi de 21 dias.
Os ciclos foram repetidos até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou tabu da quimioterapia;
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MTC: Na China, as ervas da MTC são administradas com base na diferenciação da síndrome da MTC diagnosticada pelo especialista em ervas da MTC.
As prescrições formuladas em grânulos vêm do professor Liu Jia-xiang no hospital Longhua.
O pacote de grânulos é feito em três tipos com funções como receita de benefício do Qi, receita de benefício do Yin e receita de desintoxicação e resolução de massas. O tratamento com ervas é adaptado às síndromes.
Outros nomes:
tratados com quimioterapia de agente único: DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
Outros nomes:
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Placebo mais quimioterapia
Placebo TCM: grânulos orais, YangYinFang ou YiQiFang ou YiQiYangYinFang, 10% da dose original, quatro embalagens, duas vezes ao dia, três meses; Quimioterapia: Uso de drogas intravenosas, tratado com quimioterapia de agente único: DOC、NVB、GEM. Cada ciclo foi de 21 dias.
Os ciclos foram repetidos até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou tabu da quimioterapia;
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tratados com quimioterapia de agente único: DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: 2 meses
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2 meses
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sobrevida global
Prazo: 2 meses
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2 meses
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qualidade de vida (QV)
Prazo: um ciclo
|
um ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiyi Zhou, CMD, PhD, Longhua Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- 12401905700zzy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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