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Studio clinico della chemioterapia combinata con la medicina cinese sull'effetto di sopravvivenza dei pazienti anziani con cancro ai polmoni

14 ottobre 2016 aggiornato da: Zhiyi Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco sulla chemioterapia combinata con o senza medicina tradizionale cinese sull'effetto sulla sopravvivenza di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

Lo scopo di questo studio è quello di osservare l'efficacia della chemioterapia combinata con la medicina tradizionale cinese per i pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, anche per valutare la reazione avversa e l'affidabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta circa l'80% di tutte le diagnosi di carcinoma polmonare e oltre il 75% dei pazienti viene diagnosticato in uno stadio avanzato. Le linee guida ASCO raccomandano che i pazienti anziani con NSCLC avanzato utilizzino la chemioterapia a singolo agente. Quasi un decennio di studi clinici ha dimostrato che: il tempo di sopravvivenza mediano (MST) di Vinorelbine è di 5-10 mesi, il tasso di sopravvivenza a 1 anno è del 32%; il MST di gemcitabina è di 6,8-9 mesi, il MST di Taxol è di 6,8-10,3 mesi La ricerca ha dimostrato che la MTC può prolungare la sopravvivenza a lungo termine e migliorare la qualità della vita, ma sono disperatamente necessarie prove di alto livello per supportare questa scoperta.

I ricercatori eseguono uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco in pazienti anziani con NSCLC avanzato. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di osservazione (granuli di MTC più chemioterapia a singolo agente) e gruppo di controllo (placebo TCM più chemioterapia a singolo agente). Gli investigatori osserveranno 4 cicli e successivamente sarà organizzato un regolare follow-up. L'endpoint primario è: PFS (sopravvivenza libera da progressione); gli endpoint secondari sono: (1) OS (sopravvivenza globale); (2) Tasso di risposta obiettiva; (3) TTP (tempo di progressione); (4) QOL (EORTC QLQ-L43, punteggio della sindrome TCM); (5) altri punti finali sono: la tossicità, gli effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti saranno valutati contemporaneamente. I ricercatori si aspettano che la MTC integrata combinata con la chemioterapia abbia una migliore efficacia nel prolungare la PFS, l'OS, il miglioramento della QOL, riducendo la reazione avversa dei pazienti rispetto a quella della chemioterapia. Pertanto il nostro studio può fornire evidenze per l'ottimizzazione e la promozione della MTC integrata combinata con il trattamento della medicina occidentale .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhiyi Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

NSCLC in stadio IIIb-IV confermato patologicamente o citologicamente; Età idonea allo studio: ≥65 anni; Le sindromi della MTC sono carenza di Yin, carenza di Qi e carenza sia di Qi che di Yin.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IIIb-IV confermato patologicamente o citologicamente;
  2. Età idonea allo studio: ≥65 anni;
  3. Punteggio dello stato fisico (ECOG PS) ≤ 2 punteggi;
  4. Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane;
  5. I partecipanti non presentano disfunzioni d'organo principali e controindicazioni alla chemioterapia: emoglobina ≥9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5*109/L, piastrine ≥100 *109/L, bilirubina ≤ 1,5 ULN, alcalino fosfatasi (AP), aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 numero limite superiore (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN è accettabile se il fegato ha un coinvolgimento tumorale).INR≤1,5, APTT nell'intervallo normale (1.2DLN-1.2ULN), creatinina≤1.5ULN;
  6. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con altro tumore maligno eccetto NSCLC 5 anni prima dell'ingresso nello studio.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico a singolo agente;
  3. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 settimane;
  4. Grave problema di cuore, fegato o reni con grave disfunzione;
  5. Donne incinte o che allattano;
  6. Disturbi mentali o cognitivi;
  7. Partecipazione ad altre sperimentazioni farmacologiche;
  8. Chi è allergico al farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MTC più chemioterapia
TCM: granuli orali, YangYinFang o YiQiFang o YiQiYangYinFang, quattro pacchetti, due volte al giorno, tre mesi; Chemioterapia: uso di droghe per via endovenosa, trattato con chemioterapia a singolo agente: DOC, NVB, GEM. Ogni ciclo era di 21 giorni. I cicli sono stati ripetuti fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al tabù della chemioterapia;
Droga: MTC
MTC: In Cina, le erbe della MTC vengono fornite sulla base della differenziazione della sindrome della MTC diagnosticata dallo specialista erboristico della MTC. Le prescrizioni formulate in granuli provengono dal professor Liu Jia-xiang dell'ospedale di Longhua. Il pacchetto di granuli è suddiviso in tre tipi con funzioni come la ricetta Qi benefica, la ricetta Yin benefica e la ricetta disintossicante e risolutiva delle masse. Il trattamento a base di erbe è adattato alle sindromi.
Altri nomi:
  • YangYinFang: quattro pacchetti due volte al giorno
  • YiQiFang: quattro pacchetti due volte al giorno
  • YiQiYangYinFang: quattro pacchetti due volte al giorno
Droga: Chemioterapia
trattato con chemioterapia ad agente singolo: DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
Altri nomi:
  • trattati con chemioterapia a singolo agente:
  • DOC：Docetaxel
  • NVB：Vinorelbina
  • GEM: Gemcitabina
Placebo più chemioterapia
TCM Placebo: granuli orali, YangYinFang o YiQiFang o YiQiYangYinFang, 10% della dose originale, quattro confezioni, due volte al giorno, tre mesi; Chemioterapia: uso di droghe per via endovenosa, trattato con chemioterapia a singolo agente: DOC, NVB, GEM. Ogni ciclo era di 21 giorni. I cicli sono stati ripetuti fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al tabù della chemioterapia;
Droga: Chemioterapia
trattato con chemioterapia ad agente singolo: DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
Altri nomi:
  • trattati con chemioterapia a singolo agente:
  • DOC：Docetaxel
  • NVB：Vinorelbina
  • GEM: Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: un ciclo
un ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaboratori

Fudan University
Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhiyi Zhou, CMD, PhD, Longhua Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12401905700zzy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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