Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kemoterapi kombineret med kinesisk medicin om overlevelsespåvirkning af ældre patienter med lungekræft

14. oktober 2016 opdateret af: Zhiyi Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Randomiseret dobbeltblind kontrolleret klinisk undersøgelse af kemoterapi kombineret med eller uden traditionel kinesisk medicin på overlevelsespåvirkning af ældre patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med traditionel kinesisk medicin til ældre patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, også for at evaluere bivirkningen og pålideligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for cirka 80 % af alle lungekræftdiagnoser, og mere end 75 % af patienterne er diagnosticeret med et fremskredent stadium. ASCO-retningslinjer anbefalede, at ældre patienter med fremskreden NSCLC anvender enkeltstof-kemoterapi. Næsten et årti med kliniske forsøg viste, at: median overlevelsestid (MST) for Vinorelbine er 5-10 måneder, 1-års overlevelsesrate er 32%; MST for Gemcitabin er 6,8-9 måneder, MST for Taxol er 6,8-10,3 måneder .Forskning havde vist, at TCM kan forlænge langsigtet overlevelse og forbedre QOL, men der er desperat behov for beviser på højt niveau for at understøtte dette fund.

Efterforskerne udfører et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret, prospektivt studie hos ældre patienter med fremskreden NSCLC. Patienterne er randomiseret over observationsgruppe (TCM-granulat plus enkeltstof kemoterapi) og kontrolgruppe (TCM placebo plus enkeltstof kemoterapi). Efterforskerne vil observere 4 cyklusser, og derefter vil der blive arrangeret regelmæssig opfølgning. Det primære endepunkt er: PFS (progressionsfri overlevelse); de sekundære endepunkter er: (1) OS (samlet overlevelse); (2) Objektiv svarprocent; (3) TTP(Tid-til-Progression); (4) QOL (EORTC QLQ-L43, TCM syndrom score); (5) andre endepunkter er: Toksicitet, bivirkninger og sikkerhed ved behandlingerne vil blive vurderet samtidig. Efterforskerne forventer, at integreret TCM kombineret med kemoterapi har en bedre effekt til at forlænge PFS, OS, forbedre QOL, reducere bivirkningerne hos patienter end ved kemoterapi. Derfor kan vores undersøgelse give beviser for at optimere og fremme integreret TCM kombineret med Western Medicine-behandling .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

82

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhiyi Zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patologisk eller cytologisk bekræftet af stadium IIIb-IV NSCLC； Aldre kvalificeret til undersøgelse: ≥65 år gammel; TCM syndromer er mangel på Yin, mangel på Qi og mangel på både Qi og Yin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller cytologisk bekræftet af stadium IIIb-IV NSCLC;
  2. Aldre berettiget til undersøgelse: ≥65 år gammel;
  3. Fysisk statusscore (ECOG PS) ≤ 2 scores;
  4. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger;
  5. Deltagerne har ingen større organdysfunktion og kemoterapi kontraindikationer: hæmoglobin ≥9g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5*109/L, blodplader ≥100 *109/L, bilirubin≤1,5ULN, alkalisk fosfatase (AP), aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤2,5 øvre begrænset antal (ULN) (AP, AST, ALT ≤5ULN er acceptabelt, hvis leveren har tumorinvolvering).INR≤1,5, APTT i normalområdet (1,2DLN-1,2ULN),kreatinin≤1,5ULN;
  6. Informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med anden ondartet tumor undtagen NSCLC 5 år før studiestart.
  2. Patienter, der har modtaget single-agent kemoterapi behandling;
  3. Estimeret forventet levetid mindre end 12 uger;
  4. Alvorligt problem med hjerte, lever eller nyre med alvorlig dysfunktion;
  5. Gravide eller børn, der ammer;
  6. Psykiske eller kognitive lidelser;
  7. Deltagelse i andre lægemiddelforsøg;
  8. Hvem er allergisk over for undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TCM plus kemoterapi
TCM:oral granulat, YangYinFang eller YiQiFang eller YiQiYangYinFang, fire pakker, to gange om dagen, tre måneder; Kemoterapi : Intravenøs stofbrug, behandlet med enkeltstof kemoterapi :DOC、NVB、GEM. Hver cyklus var på 21 dage. Cykler blev gentaget indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller kemoterapi-tabu;
Medicin: TCM
TCM: I Kina gives TCM-urter på grundlag af TCM-syndromdifferentieringen som diagnosticeret af TCM-urtespecialisten. Recepter formuleret i granulat stammer fra professor Liu Jia-xiang på Longhua hospital. Pakke med granulat er lavet i tre typer med funktioner som gavnlig Qi-opskrift, gavnlig Yin-opskrift og afgiftning og opløsende masseopskrift. Urtebehandlingen er tilpasset syndromerne.
Andre navne:
  • YangYinFang:fire pakker to gange om dagen
  • YiQiFang: fire pakker to gange om dagen
  • YiQiYangYinFang:fire pakker to gange om dagen
Medicin: Kemoterapi
behandlet med enkeltstof kemoterapi :DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
Andre navne:
  • behandlet med enkeltstof kemoterapi:
  • DOC: Docetaxel
  • NVB: vinorelbin
  • GEM: Gemcitabin
Placebo plus kemoterapi
TCM Placebo: orale granula, YangYinFang eller YiQiFang eller YiQiYangYinFang, 10 % af den oprindelige dosis, fire pakker, to gange om dagen, tre måneder; Kemoterapi : Intravenøs stofbrug, behandlet med enkeltstof kemoterapi :DOC、NVB、GEM. Hver cyklus var på 21 dage. Cykler blev gentaget indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller kemoterapi-tabu;
Medicin: Kemoterapi
behandlet med enkeltstof kemoterapi :DOC、NVB、GEM DOC 60mg/m2 d1 Q3W NVB 30mg/m2 d1，d8 Q3W GEM 1200mg/m2 d1，d8 Q3W
Andre navne:
  • behandlet med enkeltstof kemoterapi:
  • DOC: Docetaxel
  • NVB: vinorelbin
  • GEM: Gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
livskvalitet (QOL)
Tidsramme: én cyklus
én cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Fudan University
Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiyi Zhou, CMD, PhD, Longhua Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12401905700zzy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TCM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner