제2형 당뇨병에서 PF-05175157에 대한 6주 연구
2016년 12월 22일 업데이트: Pfizer
제2형 진성 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 경구용 Pf-05175157의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 6주 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 제공되는 PF-05175157의 6주 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 지침에 따라 의료 전문가로부터 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자.
- 메트포르민 치료 경험이 없거나 2개월 동안 메트포르민을 복용하지 않은 피험자의 헤모글로빈 A1c ≥7 및 ≤10.0% 또는 메트포르민 치료 경험이 없고 SU 또는 DPP-IVi를 복용 중인 피험자의 헤모글로빈 A1c ≥6.5 및 ≤9.5% 씻어내거나 메트포르민을 복용하고 있으며 8주 세척 기간 내에 메트포르민을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비(T2DM 및 갑상선 기능 저하증 제외), 위장관, 심혈관, 폐, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력.
- MR 스캐너의 구멍에 끼울 수 없게 만드는 허리 둘레.
공막 또는 각막에 영향을 미치는 알려진 안구 또는 전신 질환인 안구 건조증의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 파트 A(파일럿 연구)
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실험적: 단일 요법(파트 B)
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PF-05175157은 43일 동안 1일 2회 200mg으로 투여된다.
PF-05175157에 일치하는 위약 정제를 43일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A의 포도당 주입 속도(GIR)
기간: 1 일
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GIR은 1단계(즉, 150~180분) 및 2단계(즉, 330~360분) 인슐린 주입에서 정상 상태에서 포도당 주입의 마지막 30분을 각각 평균하여 구했습니다.
정상혈당 고인슐린혈증 클램프 절차로 전신 인슐린 감수성을 평가했습니다. 2단계 인슐린 주입과 표지된 포도당을 사용하여 간과 말초 인슐린 민감성을 구분할 수 있었습니다.
낮은 인슐린 주입 속도의 정상 상태(즉, 1단계) 및 높은 인슐린 주입 속도의 정상 상태(즉, 2단계) 동안 전신 인슐린 감수성의 평가를 수행하였다.
이 지수를 각각 GIR1과 GIR2라고 합니다.
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1 일
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파트 A의 내인성 포도당 생산(EGP)
기간: 1 일
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EGP는 1단계 인슐린 주입(EGP1) 및 2단계 인슐린 주입(EGP2)에서 인슐린 주입(EGP0)에 앞서 정상혈당 고인슐린혈증 클램프에 의해 측정됩니다.
정상혈당 고인슐린혈증 클램프 절차로 전신 인슐린 감수성을 평가했습니다. 2단계 인슐린 주입과 표지된 포도당을 사용하여 간과 말초 인슐린 민감성을 구분할 수 있었습니다.
EGP는 기본 조건에서 측정되었습니다. 저용량 인슐린 주입 동안 EGP는 부분적으로 억제되었고(간 인슐린 민감성), 고용량 인슐린 주입 동안 EGP는 거의 완전히 억제되었고 말초 포도당 섭취는 최대로 자극되었습니다(말초 인슐린 민감성).
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1 일
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[6,6-2H2] 파트 A의 혈장 포도당 농축(PGE)
기간: 1 일
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[6,6-2H2]PGE는 혈장에서 측정된 표지된 포도당의 몰 분율이었습니다.
정상혈당 고인슐린혈증 클램프 절차로 전신 인슐린 감수성을 평가했습니다. 2단계 인슐린 주입과 표지된 포도당을 사용하여 간과 말초 인슐린 민감성을 구분할 수 있었습니다.
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1 일
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파트 A의 포도당(Ra) 출현율
기간: 1 일
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공복 상태 및 인슐린 주입 중 포도당(Ra) 출현율(1단계 및 2단계).
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1 일
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파트 A의 전신 포도당 섭취량
기간: 1 일
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2단계 클램프 동안 전신 포도당 섭취(포도당 소실률, Rd)
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1 일
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위약 그룹의 파트 B에서 전신 포도당 섭취
기간: 6주
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2단계 클램프 동안 전신 포도당 섭취(포도당 소실률, Rd)
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6주
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PF-05175157 200mg BID 그룹의 파트 B에서 전신 포도당 섭취
기간: 6주
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2단계 클램프 동안 전신 포도당 섭취(포도당 소실률, Rd)
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6주
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치료 관련 이상 반응(TEAE) 또는 심각한 이상 반응(SAE) 또는 파트 B의 이상 반응으로 인한 중단(AE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 약 10~14일까지)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
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기준선에서 후속 조치까지(마지막 연구 약물 투여 후 약 10~14일까지)
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파트 B의 실험실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 투여 후 약 10~14일까지)
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기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수.
다음 실험실 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구[RBC] 수, 혈소판 수, 백혈구[WBC] 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소 질소 [BUN], 크레아티닌, 포도당, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질 및 크레아틴 포스포키나제); 요검사(pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라아제 및 현미경 검사), 기타(난포 자극 호르몬[FSH], 소변 약물 선별 검사, 지질 프로필 및 초저밀도 지단백질[VLDL], 헤모글로빈 A1c [ HbA1c], C-펩티드, 갑상선 자극 호르몬[TSH], B형 및 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 트리글리세리드, 소변 크레아티닌).
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 투여 후 약 10~14일까지)
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파트 B의 범주별 요약 기준을 충족하는 활력 징후의 기준선 및 절대값에서 변경된 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 투여 후 약 10~14일까지)
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활력 징후의 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCI) 변화에 대한 기준에는 다음이 포함됩니다. 앉아 있는 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 미만(<) 또는 앉아 있는 SBP의 변화가 그 이상(>=)30 mmHg, <50mmHg의 앉은 이완기 혈압(DBP) 또는 >=20mmHg의 앉은 DBP 변화, <40 또는 분당 120비트(bpm)보다 큰(>) 맥박수.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 투여 후 약 10~14일까지)
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파트 B의 범주별 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG)의 기준선 및 절대값에서 변경된 참가자 수
기간: 후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 투여 후 약 10~14일까지)
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ECG(12-리드)에서 PCI 변화에 대한 기준은 다음과 같이 정의되었습니다. 심방 탈분극의 시작과 심실 탈분극(PR 간격) >=300밀리초(msec) 및 기준선 >200msec인 경우 기준선으로부터 >=25% 증가 또는 기준선이 200msec 이하(<=)인 경우 >=50% 증가; 심전도 Q파의 시작부터 심실 탈분극(QRS 간격) >=140msec 및 기준선으로부터 >=50%의 증가에 해당하는 S파의 끝까지의 시간; Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 450에서 < 480msec 및 >=480msec로 심박수(QTc)에 대해 보정된 심실의 탈분극 시작부터 재분극까지의 시간(QT) 또는 기준선에서 30 증가 <60msec 또는 >=60msec.
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후속 조치까지 스크리닝(마지막 연구 약물 투여 후 약 10~14일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약군 파트 B의 GIR
기간: 6주
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1단계(즉, 150~180분) 및 2단계(즉, 330~360분) 인슐린 주입에서 정상 상태에서 각각 마지막 30분의 포도당 주입을 평균하여 얻은 포도당 주입 속도 속도.
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6주
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PF-05175157 200 mg BID 그룹 파트 B의 GIR
기간: 6주
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1단계(즉, 150~180분) 및 2단계(즉, 330~360분) 인슐린 주입에서 정상 상태에서 각각 마지막 30분의 포도당 주입을 평균하여 얻은 포도당 주입 속도 속도.
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6주
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위약군 파트 B의 EGP
기간: 6주
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인슐린 주입 전 정상혈당 고인슐린혈증 클램프(EGP0), 1단계 인슐린 주입(EGP1) 및 2단계 인슐린 주입(EGP2)에 의해 측정된 EGP
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6주
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PF-05175157 200mg BID 그룹의 파트 B의 EGP
기간: 6주
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인슐린 주입 전 정상혈당 고인슐린혈증 클램프(EGP0), 1단계 인슐린 주입(EGP1) 및 2단계 인슐린 주입(EGP2)에 의해 측정된 EGP
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6주
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위약군에서 파트 B의 Ra
기간: 6주
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공복 상태 및 인슐린 주입 중 Ra(1단계 및 2단계).
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6주
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PF-05175157 200 mg BID 그룹 중 파트 B의 Ra
기간: 6주
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공복 상태 및 인슐린 주입 중 Ra(1단계 및 2단계).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .