6-tygodniowe badanie PF-05175157 w cukrzycy typu 2
22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer
6-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2a w równoległych grupach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki doustnego Pf-05175157 jako monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki 6 tygodni doustnych dawek PF-05175157 podawanych w monoterapii pacjentom z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których lekarz zdiagnozował cukrzycę typu 2 zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego.
- Hemoglobina A1c ≥7 i ≤10,0% u osób nieleczonych wcześniej metforminą lub nieprzyjmujących metforminy przez 2 miesiące lub Hemoglobina A1c ≥6,5 i ≤9,5% u osób nieleczonych wcześniej metforminą i przyjmujących SU lub DPP-IVi, które jest wypłukiwany lub przyjmuje metforminę i jest skłonny odstawić metforminę w 8-tygodniowym okresie wypłukiwania.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych (innych niż cukrzyca typu 2 i niedoczynność tarczycy), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
- Obwód pasa uniemożliwiający dopasowanie do otworu skanera MR.
Pacjenci z zespołem suchego oka w wywiadzie, znaną chorobą oczu lub układową, która wpływa na twardówkę lub rogówkę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Część A (badanie pilotażowe)
|
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia (Część B)
|
PF-05175157 będzie podawany w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez 43 dni.
Tabletki placebo dopasowane do PF-05175157 będą podawane dwa razy dziennie przez 43 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość infuzji glukozy (GIR) w części A
Ramy czasowe: 1 dzień
|
GIR uzyskano, uśredniając odpowiednio ostatnie 30 minut wlewu glukozy w stanie stacjonarnym na Etapie 1 (tj. 150 do 180 min) i Etapie 2 (tj. 330 do 360 min) wlew insuliny.
Wrażliwość na insulinę całego organizmu oceniano za pomocą procedury klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej; zastosowanie 2-etapowych wlewów insuliny i znakowanej glukozy pozwoliło na zróżnicowanie wątrobowej i obwodowej wrażliwości na insulinę.
Ocenę wrażliwości całego organizmu na insulinę przeprowadzono w stanach stacjonarnych małej szybkości wlewu insuliny (tj. Krok 1) oraz w stanie stacjonarnym dużej szybkości wlewu insuliny (tj. Krok 2).
Wskaźniki te nazwano odpowiednio GIR1 i GIR2.
|
1 dzień
|
|
Produkcja endogennej glukozy (EGP) w części A
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EGP mierzono za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej poprzedzającej wlew insuliny (EGP0), wlew insuliny stopnia 1 (EGP1) i wlew insuliny stopnia 2 (EGP2).
Wrażliwość na insulinę całego organizmu oceniano za pomocą procedury klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej; zastosowanie 2-etapowych wlewów insuliny i znakowanej glukozy pozwoliło na zróżnicowanie wątrobowej i obwodowej wrażliwości na insulinę.
EGP mierzono w warunkach podstawowych; następnie podczas wlewu małej dawki insuliny EGP było częściowo stłumione (wątrobowa wrażliwość na insulinę), podczas gdy podczas wlewu dużej dawki insuliny EGP było prawie całkowicie stłumione, a obwodowy wychwyt glukozy był maksymalnie stymulowany (obwodowa wrażliwość na insulinę).
|
1 dzień
|
|
[6,6-2H2] Wzbogacanie stężenia glukozy w osoczu (PGE) w części A
Ramy czasowe: 1 dzień
|
[6,6-2H2] PGE był ułamkiem molowym znakowanej glukozy mierzonym w osoczu.
Wrażliwość na insulinę całego organizmu oceniano za pomocą procedury klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej; zastosowanie 2-etapowych wlewów insuliny i znakowanej glukozy pozwoliło na zróżnicowanie wątrobowej i obwodowej wrażliwości na insulinę.
|
1 dzień
|
|
Szybkość pojawiania się glukozy (Ra) w części A
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybkość pojawiania się glukozy (Ra) na czczo i podczas wlewów insuliny (krok 1 i krok 2).
|
1 dzień
|
|
Wychwyt glukozy w całym organizmie w części A
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wychwyt glukozy w całym organizmie (szybkość zanikania glukozy, Rd) podczas zacisku kroku 2
|
1 dzień
|
|
Wychwyt glukozy w całym organizmie w części B w grupie placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wychwyt glukozy w całym organizmie (szybkość zanikania glukozy, Rd) podczas zacisku kroku 2
|
6 tygodni
|
|
Wychwyt glukozy w całym organizmie w części B w PF-05175157 200 mg BID Grupa
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wychwyt glukozy w całym organizmie (szybkość zanikania glukozy, Rd) podczas zacisku kroku 2
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) w części B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (do około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Wartość wyjściowa do okresu obserwacji (do około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych w części B
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (do około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych bez względu na nieprawidłowości wyjściowe.
Analizowano następujące parametry laboratoryjne: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba czerwonych krwinek [RBC], liczba płytek krwi, liczba białych krwinek [WBC], całkowita liczba neutrofili, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy we krwi [BUN], kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT], bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite i fosfokinaza kreatynowa); badanie moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna i mikroskopia); inne (hormon folikulotropowy [FSH], badania przesiewowe w moczu, profil lipidowy i lipoproteiny o bardzo małej gęstości [VLDL], hemoglobina A1c [ HbA1c], peptyd C, hormon tyreotropowy [TSH], wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], trójglicerydy, kreatynina w moczu).
|
Badanie przesiewowe do obserwacji (do około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i wartości bezwzględnych parametrów życiowych, spełniająca kryteria podsumowania kategorycznego w części B
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (do około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Kryteria potencjalnie istotnej klinicznie (PCI) zmiany parametrów życiowych obejmowały: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) mniejsze niż (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub zmiana SBP w pozycji siedzącej większa lub równa (>=) 30 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) <50 mm Hg lub zmiana DBP w pozycji siedzącej >=20 mm Hg, tętno w pozycji siedzącej <40 lub większe niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm).
|
Badanie przesiewowe do obserwacji (do około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wartości wyjściowych i bezwzględnych w elektrokardiogramie (EKG) spełniających kategoryczne kryteria podsumowania w części B
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji (do około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Kryteria zmian PCI w EKG (12-odprowadzeniowe) zdefiniowano jako: odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór (PR interwał) >=300 milisekund (ms) i wzrost o >=25% od linii bazowej, gdy linia bazowa >200 ms lub wzrost o >=50%, gdy linia bazowa jest mniejsza lub równa (<=) 200 ms; czas od początku załamka Q elektrokardiogramu do końca załamka S odpowiadający depolaryzacji komór (odstęp QRS) >=140 ms i wzrostowi >=50% od wartości wyjściowej; czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (QT), skorygowany o częstość akcji serca (QTc) za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) wynoszący od 450 do < 480 ms i >=480 ms lub wzrost od wartości wyjściowej o 30 do <60 ms lub >=60 ms.
|
Badanie przesiewowe do obserwacji (do około 10 do 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GIR w części B w grupie placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szybkość wlewu glukozy uzyskano uśredniając odpowiednio ostatnie 30 minut wlewu glukozy w stanie stacjonarnym na etapie 1 (tj. 150 do 180 min) i etapie 2 (tj. 330 do 360 min) wlewu insuliny.
|
6 tygodni
|
|
GIR w Części B w grupie PF-05175157 200 mg BID
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Szybkość wlewu glukozy uzyskano uśredniając odpowiednio ostatnie 30 minut wlewu glukozy w stanie stacjonarnym na etapie 1 (tj. 150 do 180 min) i etapie 2 (tj. 330 do 360 min) wlewu insuliny.
|
6 tygodni
|
|
EGP w części B w grupie placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
EGP mierzone za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej poprzedzającej wlew insuliny (EGP0), wlew insuliny stopnia 1 (EGP1) i wlew insuliny stopnia 2 (EGP2)
|
6 tygodni
|
|
EGP w Części B w grupie PF-05175157 200 mg BID
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
EGP mierzone za pomocą klamry hiperinsulinemicznej euglikemicznej poprzedzającej wlew insuliny (EGP0), wlew insuliny stopnia 1 (EGP1) i wlew insuliny stopnia 2 (EGP2)
|
6 tygodni
|
|
Ra w części B w grupie placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ra na czczo i podczas wlewów insuliny (krok 1 i krok 2).
|
6 tygodni
|
|
Ra w Części B w grupie PF-05175157 200 mg BID
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ra na czczo i podczas wlewów insuliny (krok 1 i krok 2).
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1731003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .