Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 viikon tutkimus PF-05175157:stä tyypin 2 diabeteksessa

torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

6 viikon vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus suun kautta otettavan Pf-05175157:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 6 viikon PF-05175157:n oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa monoterapiana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille lääketieteen ammattilainen on diagnosoinut tyypin 2 diabetes mellituksen American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti.
  • Hemoglobiini A1c ≥ 7 ja ≤ 10,0 % henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet metformiinia tai eivät ole käyttäneet metformiinia kahteen kuukauteen tai hemoglobiini A1c ≥ 6,5 ja ≤ 9,5 % henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet metformiinia ja käyttävät SU:ta tai DPP-IVi:tä. pestään pois tai ottavat metformiinia ja ovat valmiita lopettamaan metformiinin käytön 8 viikon pesujakson kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta (muu kuin T2DM ja kilpirauhasen vajaatoiminta), maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, keuhko-, maksa-, psykiatrisista tai neurologisista sairauksista.
  • Vyötärön ympärysmitta, joka tekee sovittamisen MR-skannerin reikään mahdottomaksi.

Potilaat, joilla on kuivasilmäisyys, tunnettu silmäsairaus tai systeeminen sairaus, joka vaikuttaa kovakalvoon tai sarveiskalvoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Osa A (pilottitutkimus)
Kokeellinen: Monoterapia (osa B)
Lääke: PF-05175157
PF-05175157:ää annetaan 200 mg kahdesti päivässä 43 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
PF-05175157:n mukaisia ​​lumetabletteja annetaan kahdesti päivässä 43 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin infuusionopeudet (GIR) osassa A
Aikaikkuna: 1 päivä
GIR saatiin laskemalla keskiarvo glukoosi-infuusion viimeisten 30 minuutin aikana vakaassa tilassa vaiheessa 1 (eli 150 - 180 min) ja vaiheessa 2 (eli 330 - 360 min) insuliini-infuusiossa. Koko kehon insuliiniherkkyys arvioitiin euglykeemisellä hyperinsulinemisella puristinmenettelyllä; 2-portaisen insuliini-infuusion ja leimatun glukoosin käyttö mahdollisti maksan ja perifeerisen insuliiniherkkyyden erottamisen. Koko kehon insuliiniherkkyyden arviointi suoritettiin matalan insuliinin infuusionopeuden vakaan tilan aikana (eli vaihe 1) ja korkean insuliinin infuusionopeuden vakaan tilan aikana (eli vaihe 2). Näitä indeksejä kutsuttiin GIR1:ksi ja GIR2:ksi.
1 päivä
Endogeeninen gukoosin tuotanto (EGP) osassa A
Aikaikkuna: 1 päivä
EGP mitataan euglykeemisen hyperinsulineemisen puristimen avulla ennen insuliini-infuusiota (EGP0), vaiheen 1 insuliini-infuusiota (EGP1) ja vaiheen 2 insuliini-infuusiota (EGP2). Koko kehon insuliiniherkkyys arvioitiin euglykeemisellä hyperinsulinemisella puristinmenettelyllä; 2-portaisen insuliini-infuusion ja leimatun glukoosin käyttö mahdollisti maksan ja perifeerisen insuliiniherkkyyden erottamisen. EGP mitattiin perusolosuhteissa; sitten pienen annoksen insuliini-infuusion aikana EGP oli osittain suppressoitu (maksan insuliiniherkkyys), kun taas suuren annoksen insuliini-infuusion aikana EGP tukahdutettiin lähes kokonaan ja perifeerinen glukoosinotto stimuloitui maksimaalisesti (perifeerinen insuliiniherkkyys).
1 päivä
[6,6-2H2] Plasman glukoosin rikastus (PGE) osassa A
Aikaikkuna: 1 päivä
[6,6-2H2] PGE oli leimatun glukoosin moolifraktio plasmasta mitattuna. Koko kehon insuliiniherkkyys arvioitiin euglykeemisellä hyperinsulinemisella puristinmenettelyllä; 2-portaisen insuliini-infuusion ja leimatun glukoosin käyttö mahdollisti maksan ja perifeerisen insuliiniherkkyyden erottamisen.
1 päivä
Glukoosin (Ra) esiintymisnopeus osassa A
Aikaikkuna: 1 päivä
Glukoosin (Ra) esiintymisnopeus paastotilassa ja insuliini-infuusion aikana (vaihe 1 ja vaihe 2).
1 päivä
Koko kehon glukoosinotto osassa A
Aikaikkuna: 1 päivä
Koko kehon glukoosinotto (glukoosin katoamisnopeus, Rd) vaiheen 2 puristuksen aikana
1 päivä
Koko kehon glukoosinotto osassa B plaseboryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koko kehon glukoosinotto (glukoosin katoamisnopeus, Rd) vaiheen 2 puristuksen aikana
6 viikkoa
Koko kehon glukoosinotto osassa B ryhmässä PF-05175157 200 mg BID
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koko kehon glukoosinotto (glukoosin katoamisnopeus, Rd) vaiheen 2 puristuksen aikana
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE) tai keskeytys haittatapahtumien vuoksi (AE) osassa B
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 10–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Lähtötilanne seurantaan (jopa noin 10–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä osassa B
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan saakka (jopa noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli poikkeavuuksia laboratoriotesteissä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta. Seuraavat laboratorioparametrit analysoitiin: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen [RBC] määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen [WBC] määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren ureatyppi [BUN], kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini ja kreatiinifosfokinaasi); virtsan analyysi (pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi ja mikroskopia); muut (follikkelia stimuloiva hormoni [FSH], virtsan lääkeseulonta, lipidiprofiili ja erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit [VLDL], hemoglobiini A1c [ HbA1c], C-peptidi, kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH], hepatiitti B ja C, ihmisen immuunikatovirus [HIV], triglyseridit, virtsan kreatiniini).
Seulonta seurantaan saakka (jopa noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Osallistujien määrä, joiden perusarvot ja absoluuttiset arvot muuttuivat elintoimintojen osalta ja täyttivät osan B kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan saakka (jopa noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Potentiaalisesti kliinisesti tärkeän (PCI) elintoimintojen muutoksen kriteerit sisälsivät: istuvan systolinen verenpaine (SBP) alle (<) 90 elohopeamillimetriä (mm Hg) tai muutos istuessa, suurempi tai yhtä suuri (>=)30 mm Hg, diastolinen verenpaine istuessa < 50 mm Hg tai istuvan verenpaineen muutos >=20 mm Hg, istumapulssi on < 40 tai suurempi kuin (>) 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Seulonta seurantaan saakka (jopa noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG:n (EKG) perus- ja absoluuttiset arvot muuttuivat, jotka täyttävät osan B kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan saakka (jopa noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)
EKG:n PCI-muutosten kriteerit (12-kytkentä) määriteltiin seuraavasti: P-aallon alkamisen ja QRS-kompleksin alkamisen välinen aika, joka vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation (PR) alkamisen välillä. intervalli) >=300 millisekuntia (msek) ja lisäys >=25 % perustasosta, kun perusviiva >200 ms, tai kasvu >=50 %, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 200 ms; aika elektrokardiogrammin Q-aallon alusta S-aallon loppuun, joka vastaa kammioiden depolarisaatiota (QRS-väli) >=140 ms ja >=50 %:n nousu perusviivasta; aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT), korjattu sykkeellä (QTc) käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) 450 - < 480 ms ja > = 480 ms, tai lisäys lähtötasosta 30 <60 ms tai >=60 ms.
Seulonta seurantaan saakka (jopa noin 10-14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GIR osassa B placeboryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Glukoosi-infuusionopeudet, jotka saatiin keskiarvona glukoosi-infuusion viimeisten 30 minuutin aikana vakaassa tilassa vaiheessa 1 (eli 150 - 180 min) ja vaiheessa 2 (eli 330 - 360 min) insuliini-infuusiossa.
6 viikkoa
GIR osassa B PF-05175157 200 mg BID ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Glukoosi-infuusionopeudet, jotka saatiin keskiarvona glukoosi-infuusion viimeisten 30 minuutin aikana vakaassa tilassa vaiheessa 1 (eli 150 - 180 min) ja vaiheessa 2 (eli 330 - 360 min) insuliini-infuusiossa.
6 viikkoa
EGP osassa B placeboryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EGP mitattuna euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella ennen insuliini-infuusiota (EGP0), vaiheen 1 insuliini-infuusiossa (EGP1) ja vaiheessa 2 insuliini-infuusiossa (EGP2)
6 viikkoa
EGP osassa B PF-05175157 200 mg BID ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EGP mitattuna euglykeemisellä hyperinsulineemisella puristuksella ennen insuliini-infuusiota (EGP0), vaiheen 1 insuliini-infuusiossa (EGP1) ja vaiheessa 2 insuliini-infuusiossa (EGP2)
6 viikkoa
Ra osassa B placeboryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ra paastotilassa ja insuliini-infuusion aikana (vaihe 1 ja vaihe 2).
6 viikkoa
Ra osassa B PF-05175157 200 mg BID ryhmässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ra paastotilassa ja insuliini-infuusion aikana (vaihe 1 ja vaihe 2).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1731003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset PF-05175157

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa