Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 6-wöchige Studie zu PF-05175157 bei Typ-2-Diabetes mellitus

22. Dezember 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von oralem Pf-05175157 als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik einer 6-wöchigen oralen Gabe von PF-05175157 als Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen von einem Arzt gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Hämoglobin A1c von ≥7 und ≤10,0 % bei Probanden, die Metformin-naiv sind oder seit 2 Monaten kein Metformin eingenommen haben, oder Hämoglobin A1c von ≥6,5 und ≤9,5 % bei Probanden, die Metformin-naiv sind und SU oder DPP-IVi einnehmen abgewaschen werden oder Metformin einnehmen und bereit sind, Metformin in einer 8-wöchigen Auswaschphase abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen (außer T2DM und Hypothyreose), gastrointestinalen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung.
  • Ein Taillenumfang, der ein Einpassen in die Bohrung des MR-Scanners unmöglich macht.

Personen mit trockenem Auge in der Vorgeschichte, bekannten Augen- oder Systemerkrankungen, die die Sklera oder Hornhaut betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Teil A (Pilotstudie)
Experimental: Monotherapie (Teil B)
Arzneimittel: PF-05175157
PF-05175157 wird 43 Tage lang zweimal täglich mit 200 mg verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten entsprechend PF-05175157 werden 43 Tage lang zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseinfusionsraten (GIR) in Teil A
Zeitfenster: 1 Tag
Die GIR wurde durch den Durchschnitt der letzten 30 Minuten der Glukoseinfusion im Steady State bei der Insulininfusion in Schritt 1 (d. h. 150 bis 180 Min.) und Schritt 2 (d. h. 330 bis 360 Min.) ermittelt. Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wurde mit dem euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren beurteilt; Die Verwendung zweistufiger Insulininfusionen und markierter Glukose ermöglichte die Unterscheidung zwischen hepatischer und peripherer Insulinsensitivität. Die Bewertung der Insulinsensitivität des gesamten Körpers wurde während des Steady-State der niedrigen Insulininfusionsrate (d. h. Schritt 1) ​​und während des Steady-State der hohen Insulininfusionsrate (d. h. Schritt 2) durchgeführt. Diese Indizes wurden GIR1 bzw. GIR2 genannt.
1 Tag
Endogene Glucoseproduktion (EGP) in Teil A
Zeitfenster: 1 Tag
EGP gemessen mittels euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme vor der Insulininfusion (EGP0), bei der Insulininfusion der Stufe 1 (EGP1) und bei der Insulininfusion der Stufe 2 (EGP2). Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wurde mit dem euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren beurteilt; Die Verwendung zweistufiger Insulininfusionen und markierter Glukose ermöglichte die Unterscheidung zwischen hepatischer und peripherer Insulinsensitivität. EGP wurde unter Basisbedingungen gemessen; dann wurde während der niedrig dosierten Insulininfusion EGP teilweise unterdrückt (hepatische Insulinsensitivität), während während der hoch dosierten Insulininfusion EGP fast vollständig unterdrückt wurde und die periphere Glukoseaufnahme maximal stimuliert wurde (periphere Insulinsensitivität).
1 Tag
[6,6-2H2] Plasma-Glukose-Anreicherung (PGE) in Teil A
Zeitfenster: 1 Tag
[6,6-2H2] PGE war der im Plasma gemessene Molanteil an markierter Glucose. Die Insulinsensitivität des gesamten Körpers wurde mit dem euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren beurteilt; Die Verwendung zweistufiger Insulininfusionen und markierter Glukose ermöglichte die Unterscheidung zwischen hepatischer und peripherer Insulinsensitivität.
1 Tag
Auftrittsrate von Glukose (Ra) in Teil A
Zeitfenster: 1 Tag
Häufigkeit des Auftretens von Glukose (Ra) im Nüchternzustand und während Insulininfusionen (Schritt 1 und Schritt 2).
1 Tag
Ganzkörper-Glukoseaufnahme in Teil A
Zeitfenster: 1 Tag
Glukoseaufnahme im gesamten Körper (Rate des Glukoseverschwindens, Rd) während der Schritt-2-Klammer
1 Tag
Ganzkörperglukoseaufnahme in Teil B in der Placebogruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Glukoseaufnahme im gesamten Körper (Rate des Glukoseverschwindens, Rd) während der Schritt-2-Klammer
6 Wochen
Ganzkörperglukoseaufnahme in Teil B in der PF-05175157 200 mg BID-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Glukoseaufnahme im gesamten Körper (Rate des Glukoseverschwindens, Rd) während der Schritt-2-Klammer
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder einem Abbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs) in Teil B
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (bis etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Labortests in Teil B
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (bis etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortestanomalien ohne Berücksichtigung der Ausgangsanomalie. Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff). [BUN], Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin, Gesamtprotein und Kreatinphosphokinase); Urinanalyse (pH-Wert, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase und Mikroskopie); andere (follikelstimulierendes Hormon [FSH], Drogentest im Urin, Lipidprofil und Lipoproteine ​​​​mit sehr niedriger Dichte [VLDL], Hämoglobin A1c [ HbA1c], C-Peptid, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH], Hepatitis B und C, Humanes Immundefizienzvirus [HIV], Triglyceride, Urin-Kreatinin).
Screening bis zur Nachuntersuchung (bis etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und absoluten Werten der Vitalfunktionen, die die kategorialen Zusammenfassungskriterien in Teil B erfüllen
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (bis etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Zu den Kriterien für eine potenziell klinisch bedeutsame (PCI) Änderung der Vitalfunktionen gehörten: systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen von weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) oder Änderung des SBP im Sitzen von größer oder gleich (>=)30 mm Hg, diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen von <50 mm Hg oder Änderung des DBP im Sitzen von >=20 mm Hg, Pulsfrequenz im Sitzen von <40 oder mehr als (>) 120 Schlägen pro Minute (bpm).
Screening bis zur Nachuntersuchung (bis etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und absoluten Werten im Elektrokardiogramm (EKG), die die kategorialen Zusammenfassungskriterien in Teil B erfüllen
Zeitfenster: Screening bis zur Nachuntersuchung (bis etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Kriterien für PCI-Veränderungen im EKG (12 Ableitungen) wurden definiert als: das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Einsetzen der atrialen Depolarisation und dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation (PR). Intervall) >=300 Millisekunden (ms) und Anstieg von >=25 % vom Ausgangswert, wenn der Ausgangswert >200 ms oder Anstieg von >=50 %, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (<=) 200 ms ist; die Zeit vom Beginn der Q-Welle im Elektrokardiogramm bis zum Ende der S-Welle entsprechend der ventrikulären Depolarisation (QRS-Intervall) >=140 ms und Anstieg von >=50 % gegenüber dem Ausgangswert; die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel (QT) entspricht, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) von 450 bis < 480 ms und >= 480 ms oder ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von 30 auf <60 ms oder >=60 ms.
Screening bis zur Nachuntersuchung (bis etwa 10 bis 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GIR in Teil B in der Placebogruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die ermittelten Glukose-Infusionsraten werden als Durchschnitt der letzten 30 Minuten der Glukose-Infusion im Steady-State bei der Insulininfusion in Schritt 1 (d. h. 150 bis 180 Min.) und Schritt 2 (d. h. 330 bis 360 Min.) ermittelt.
6 Wochen
GIR in Teil B in PF-05175157 200 mg BID-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Die ermittelten Glukose-Infusionsraten werden als Durchschnitt der letzten 30 Minuten der Glukose-Infusion im Steady-State bei der Insulininfusion in Schritt 1 (d. h. 150 bis 180 Min.) und Schritt 2 (d. h. 330 bis 360 Min.) ermittelt.
6 Wochen
EGP in Teil B in der Placebogruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
EGP gemessen mittels euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme vor der Insulininfusion (EGP0), bei der Insulininfusion der Stufe 1 (EGP1) und bei der Insulininfusion der Stufe 2 (EGP2)
6 Wochen
EGP in Teil B in PF-05175157 200 mg BID-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
EGP gemessen mittels euglykämischer hyperinsulinämischer Klemme vor der Insulininfusion (EGP0), bei der Insulininfusion der Stufe 1 (EGP1) und bei der Insulininfusion der Stufe 2 (EGP2)
6 Wochen
Ra in Teil B in der Placebogruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Ra im Nüchternzustand und während Insulininfusionen (Schritt 1 und Schritt 2).
6 Wochen
Ra in Teil B in der PF-05175157 200 mg BID-Gruppe
Zeitfenster: 6 Wochen
Ra im Nüchternzustand und während Insulininfusionen (Schritt 1 und Schritt 2).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1731003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur PF-05175157

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren