Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-ukers studie av PF-05175157 ved type 2 diabetes mellitus

22. desember 2016 oppdatert av: Pfizer

En 6-ukers fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av oral Pf-05175157 som monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til 6 ukers orale doser av PF-05175157 gitt som monoterapi hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus av en medisinsk fagperson i henhold til retningslinjene fra American Diabetes Association.
  • Hemoglobin A1c på ≥7 og ≤10,0 % hos forsøkspersoner som er metforminnaive eller ikke har tatt metformin på 2 måneder eller Hemoglobin A1c på ≥6,5 og ≤9,5 % hos forsøkspersoner som er metforminnaive og tar SU eller DPP-IVi som er vasket av eller tar metformin og er villig til å seponere metformin i en 8-ukers utvaskingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin (annet enn T2DM og hypotyreose), gastrointestinal, kardiovaskulær, lunge-, lever-, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
  • En midjeomkrets som gjør det umulig å passe inn i boringen på MR-skanneren.

Personer med tidligere tørre øyne, kjent okulær eller systemisk sykdom som påvirker sklera eller hornhinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Del A (pilotstudie)
Eksperimentell: Monoterapi (del B)
Legemiddel: PF-05175157
PF-05175157 vil bli administrert med 200 mg to ganger daglig i 43 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter matchet til PF-05175157 vil bli administrert to ganger daglig i 43 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseinfusjonshastigheter (GIR) i del A
Tidsramme: 1 dag
GIR oppnådde et gjennomsnitt av henholdsvis de siste 30 minuttene med glukoseinfusjon ved steady state på trinn 1 (dvs. 150 til 180 min) og trinn 2 (dvs. 330 til 360 min) insulininfusjon. Helkroppens insulinfølsomhet ble vurdert med den euglykemiske hyperinsulinemiske klemprosedyren; bruken av 2-trinns insulininfusjoner og merket glukose tillot differensiering mellom hepatisk og perifer insulinfølsomhet. Vurdering av hele kroppens insulinfølsomhet ble utført under stabile tilstander av lav insulininfusjonshastighet (dvs. trinn 1) og under stabil tilstand av høy insulininfusjonshastighet (dvs. trinn 2). Disse indeksene ble kalt henholdsvis GIR1 og GIR2.
1 dag
Endogen Gucose Production (EGP) i del A
Tidsramme: 1 dag
EGP målt ved hjelp av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme før insulininfusjon (EGP0), på trinn 1 insulininfusjon (EGP1) og på trinn 2 insulininfusjon (EGP2). Helkroppens insulinfølsomhet ble vurdert med den euglykemiske hyperinsulinemiske klemprosedyren; bruken av 2-trinns insulininfusjoner og merket glukose tillot differensiering mellom hepatisk og perifer insulinfølsomhet. EGP ble målt under basale forhold; deretter under lavdose insulininfusjonen ble EGP delvis undertrykt (hepatisk insulinfølsomhet), mens under høydose insulininfusjon ble EGP nesten fullstendig undertrykt og perifert glukoseopptak ble maksimalt stimulert (perifer insulinsensitivitet).
1 dag
[6,6-2H2] Plasma Glucose Enrichment (PGE) i del A
Tidsramme: 1 dag
[6,6-2H2] PGE var molfraksjonen av merket glukose målt i plasma. Helkroppens insulinfølsomhet ble vurdert med den euglykemiske hyperinsulinemiske klemprosedyren; bruken av 2-trinns insulininfusjoner og merket glukose tillot differensiering mellom hepatisk og perifer insulinfølsomhet.
1 dag
Forekomstfrekvens for glukose (Ra) i del A
Tidsramme: 1 dag
Forekomsthastighet av glukose (Ra) i fastende tilstand og under insulininfusjoner (trinn 1 og trinn 2).
1 dag
Glukoseopptak i hele kroppen i del A
Tidsramme: 1 dag
Opptak av glukose i hele kroppen (rate for glukoseforsvinning, Rd) under trinn 2-klemmen
1 dag
Glukoseopptak for hele kroppen i del B i placebogruppen
Tidsramme: 6 uker
Opptak av glukose i hele kroppen (rate for glukoseforsvinning, Rd) under trinn 2-klemmen
6 uker
Glukoseopptak for hele kroppen i del B i PF-05175157 200 mg BID-gruppe
Tidsramme: 6 uker
Opptak av glukose i hele kroppen (rate for glukoseforsvinning, Rd) under trinn 2-klemmen
6 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE), eller seponering på grunn av uønskede hendelser (AE) i del B
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Grunnlinje til oppfølging (opptil ca. 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver i del B
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (opptil ca. 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver uten hensyn til abnormitet ved baseline. Følgende laboratorieparametre ble analysert: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer [RBC], antall blodplater, antall hvite blodlegemer [WBC], totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blod urea nitrogen [BUN], kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein og kreatinfosfokinase); urinanalyse (pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase og mikroskopi); andre (follikkelstimulerende hormon [FSH], undersøkelse av urinmedisin, lipidprofil og lipoproteiner med svært lav tetthet [VLDL], hemoglobin A1c [ HbA1c], C-peptid, thyreoideastimulerende hormon [TSH], hepatitt B og C, humant immunsviktvirus [HIV], triglyserider, urinkreatinin).
Screening frem til oppfølging (opptil ca. 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
Antall deltakere med endring fra baseline og absolutte verdier i vitale tegn som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier i del B
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (opptil ca. 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
Kriterier for potensielt klinisk viktig (PCI) endring i vitale tegn inkludert: sittende systolisk blodtrykk (SBP) på mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mm Hg) eller endring i sittende SBP på større eller lik (>=)30 mm Hg, sittende diastolisk blodtrykk (DBP) på <50 mm Hg eller endring i sittende DBP på >=20 mm Hg, sittende puls på <40 eller mer enn (>) 120 slag per minutt (bpm).
Screening frem til oppfølging (opptil ca. 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
Antall deltakere med endring fra baseline og absolutte verdier i elektrokardiogram (EKG) som oppfyller kategoriske oppsummeringskriterier i del B
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (opptil ca. 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)
Kriterier for PCI-endringer i EKG (12-avledninger) ble definert som: intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atrial depolarisering og starten av ventrikulær depolarisering (PR) intervall) >=300 millisekunder (ms) og økning på >=25 % fra baseline når baseline >200 msek eller økning på >=50% når baseline er mindre enn eller lik (<=) 200 ms; tiden fra begynnelsen av elektrokardiogrammets Q-bølge til slutten av S-bølgen som tilsvarer ventrikulær depolarisering (QRS-intervall) >=140 msek og økning på >=50 % fra baseline; tiden som tilsvarer begynnelsen av depolarisering til repolarisering av ventriklene (QT), korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved å bruke Fridericia-formelen (QTcF) på 450 til < 480 msek og >=480 msek, eller en økning fra baseline på 30 til <60 msek eller >=60 msek.
Screening frem til oppfølging (opptil ca. 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GIR i del B i Placebo Group
Tidsramme: 6 uker
Glukoseinfusjonshastigheter oppnådd som gjennomsnitt av henholdsvis de siste 30 minuttene med glukoseinfusjon ved steady state på trinn 1 (dvs. 150 til 180 min) og trinn 2 (dvs. 330 til 360 min) insulininfusjon.
6 uker
GIR i del B i PF-05175157 200 mg BID gruppe
Tidsramme: 6 uker
Glukoseinfusjonshastigheter oppnådd som gjennomsnitt av henholdsvis de siste 30 minuttene med glukoseinfusjon ved steady state på trinn 1 (dvs. 150 til 180 min) og trinn 2 (dvs. 330 til 360 min) insulininfusjon.
6 uker
EGP i del B i Placebo Group
Tidsramme: 6 uker
EGP målt ved hjelp av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme før insulininfusjon (EGP0), på trinn 1 insulininfusjon (EGP1) og på trinn 2 insulininfusjon (EGP2)
6 uker
EGP i del B i PF-05175157 200 mg BID gruppe
Tidsramme: 6 uker
EGP målt ved hjelp av euglykemisk hyperinsulinemisk klemme før insulininfusjon (EGP0), på trinn 1 insulininfusjon (EGP1) og på trinn 2 insulininfusjon (EGP2)
6 uker
Ra i del B i placebogruppen
Tidsramme: 6 uker
Ra i fastende tilstand og under insulininfusjoner (trinn 1 og trinn 2).
6 uker
Ra i del B i PF-05175157 200 mg BID gruppe
Tidsramme: 6 uker
Ra i fastende tilstand og under insulininfusjoner (trinn 1 og trinn 2).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1731003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på PF-05175157

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere