만성 신장 질환의 문제 탐색 (CKD)
이 연구의 목적은 CKD 환자 내비게이터 시스템과 CKD 전용 EHR(전자 건강 기록) 기반의 향상된 전자 통신 시스템을 사용하여 혁신적인 프로그램을 개발하여 단계에 적합한 만성 신장 질환(CKD) 교육 및 관리를 제공하는 문제를 해결하는 것입니다. 환자와 그녀/그의 의사/간병인. 조사관은 이러한 특별 개입의 유용성과 효과를 조사하기 위해 이러한 혁신에 대한 무작위 통제 시험을 계획합니다.
조사관의 CKD 등록은 무작위 통제 시험을 위해 모집할 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 환자는 네 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 네 그룹은 다음과 같습니다. 1) MyChart를 사용하는 통제 그룹; 2) MyChart에 포함된 향상된 개인 건강 기록(PHR)은 CKD 단계별 관리 및 CKD 교육 목표를 전파하기 위해 선택된 35개의 웹사이트로 구성됩니다. 3) 환자 내비게이터, National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative를 기반으로 환자의 필요에 초점을 두고 만성 신장 질환 내비게이션의 세부 사항에 대해 교육을 받은 비전문인; 4) 향상된 MyChart와 결합된 환자 내비게이터.
연구자들은 CKD 환자 내비게이터 프로그램이 일반적인 치료보다 더 준비되고 능동적인 환자 간병인 팀을 개발할 것이라고 가정합니다. 향상된 PHR은 일반적인 치료보다 더 많은 정보를 제공하고 참여하는 환자를 생성합니다. CKD 환자 내비게이터 암과 향상된 PHR은 일반적인 치료보다 eGFR(사구체 여과율) 감소 속도가 더 느립니다.
이 연구의 결과는 이 계획 보조금에서 얻은 타당성과 지식을 기반으로 하는 더 큰 다기관 국가 임상 시험의 토대를 마련할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목표는 CKD 3b기 또는 4기 환자의 신기능 저하에 대한 CKD에 대한 혁신적인 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 종양학. 둘째, 전자 통신을 사용하여 CKD 단계별 관리 및 CKD 교육 목표를 보급하는 향상된 PHR이 개발되었습니다. 셋째, CKD 3b/4기 환자에 대한 일반 치료와 비교하여 CKD 환자 내비게이터 및 강화된 PHR의 두 개입의 임상적 영향과 비용 효율성을 조사하기 위해 요인 설계를 사용하여 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다.
제안된 연구를 위한 개념적 프레임워크로서 조사자들은 The MacColl Institute for Healthcare Innovation의 이사이자 Robert Wood Johnson Foundation 국가 프로그램 "Improving Chronic Illness Care"의 이사인 Edward H. Wagner, M.D.가 개발한 만성 치료 모델을 사용하고 있습니다. 시애틀에 있는 Group Health Research Institute의 선임 연구원입니다. 이 모델은 만성 질환이 있는 사람들 사이에서 최적의 기능적 및 임상적 결과를 달성하기 위해 지역 사회, 건강 관리 시스템, 기술 및 개인 상호 작용 간의 시너지 효과를 강조합니다. 신장 질환과 관련된 많은 목표를 달성하기 위해 국가 신장 질환 교육 프로그램(NKDEP)에서 채택했습니다.
CKD 레지스트리의 도움으로 조사관은 주변 클리블랜드 지역에 위치한 메인 캠퍼스 및 가족 건강 센터의 외래 진료소에서 환자를 모집하고 있습니다. 훈련된 연구 코디네이터가 환자를 모집하고 있습니다. 모든 환자는 연구 절차 및 연구 목적에 대해 구두 및 서면 사전 동의 문서로 통보받으며 등록 전에 환자와 연구 코디네이터가 서명한 두 부의 사본이 있어야 합니다. 등록 시 환자에게 $25의 봉급이 제공됩니다.
조사관은 CKD 레지스트리에서 확인하고 CKD 3b기(eGFR 30-44 ml/min/1.73 m2) 또는 4기(eGFR 15-29 ml/min/1.73 m2) 포함/제외 기준을 충족하는 사람. 대부분의 데이터는 EHR 파생 CKD 레지스트리에서 가져옵니다. 조사관은 기준선 방문 시 인구통계학적 특성(연령, 성별, 인종), 동반 질환, 약물 사용, 흡연 상태를 얻습니다. 또한, CKD 단계별 실험실 데이터는 일상적으로 수집됩니다. 즉, 실험실 매개변수가 측정되었는지 여부와 측정된 경우 실험실 측정 및 혈압이 목표 한계 미만인지 여부입니다. 신장학, 혈관 접근 및 이식 추천에 대한 세부 사항은 기준선 방문에서 얻습니다. 연구의 주요 결과는 2년 연구 기간 동안 eGFR의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- eGFR 15-45ml/분
- 오하이오주 북동부에 거주하는 환자
제외 기준:
- 정신적으로 무능한
- 암
- 불치병
- 투석 환자
- 신장 이식을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이차트
대조군은 표준 Cleveland Clinic 치료를 받고 표준 Cleveland Clinic 전자 PHR인 MyChart에 액세스할 수 있습니다.
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Cleveland Clinic 환자의 경우 MyChart 가입은 선택 사항입니다.
연구에 등록된 피험자는 동의 과정에서 MyChart에 등록됩니다(아직 등록되지 않은 경우).
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활성 비교기: 향상된 MyChart
향상된 PHR 기능은 모든 PHR 사용자가 사용할 수 있는 기존 기능에 CKD 교육 관련 메시지를 안전하게 수신하고 검토하는 기능을 추가합니다.
CKD 교육 관련 메시지는 사전 정의된 간격으로 자동 전달될 수 있으며 환자의 재량과 편의에 따라 개별 환자에게 맞춤화될 수 있습니다.
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MyChart에 무작위로 배정된 피험자는 3b기 및 4기 환자를 대상으로 하는 CKD에 특정한 35개의 추가 교육 링크가 포함된 MyChart의 추가 사이트를 받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 환자 내비게이터
환자 내비게이터는 만남의 유형, 만남의 길이, 해결된 장벽, 발생한 행동에 관한 각 상호 작용의 추적 로그를 보관하여 NIH에서 자금을 지원하는 환자 내비게이터 프로그램에 사용 중인 항목을 조정합니다.
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Cleveland Clinic 환자의 경우 MyChart 가입은 선택 사항입니다.
연구에 등록된 피험자는 동의 과정에서 MyChart에 등록됩니다(아직 등록되지 않은 경우).
환자 내비게이터는 CKD 교육, 시기적절한 예약 일정, CKD 건강 관리에 대한 장벽 결정 및 극복에 있어 피험자를 돕습니다.
Patient Navigator의 업무는 일상적인 의료 서비스의 일부가 아닙니다.
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활성 비교기: 환자 내비게이터 및 향상된 MyChart
환자 내비게이터의 도움과 지시와 함께 향상된 MyChart와 함께 CKD와 관련된 환자의 자가 권한 부여를 결합합니다.
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MyChart에 무작위로 배정된 피험자는 3b기 및 4기 환자를 대상으로 하는 CKD에 특정한 35개의 추가 교육 링크가 포함된 MyChart의 추가 사이트를 받습니다.
다른 이름들:
환자 내비게이터는 CKD 교육, 시기적절한 예약 일정, CKD 건강 관리에 대한 장벽 결정 및 극복에 있어 피험자를 돕습니다.
Patient Navigator의 업무는 일상적인 의료 서비스의 일부가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 변화
기간: 기준선 및 1년
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CKD 단계 특정 실험실 데이터는 분기별로 수집되고 있습니다. 대부분의 데이터는 CKD 레지스트리에서 가져오고 Cleveland Clinic Department of Quantitative Health Sciences(QHS)에서 설정한 EHR의 데이터 수집 시스템으로 보완됩니다. 실험실 및 소변 측정은 eGFR, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율, 부갑상선 호르몬, 25-OH 비타민 D, 저밀도 지단백질, 헤모글로빈, 칼슘 및 인입니다. 임상 목표는 다음과 같습니다. 혈압, LDL, 25-OH 비타민 D. 말기 신장 질환(ESRD)으로의 가능한 전환을 위한 준비: 신장 진료 의뢰, 혈관 접근 의뢰, 이식 의뢰. ACEi 및 ARB와 같은 신장 보호 약물 처방 여부. |
기준선 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 지식 및 인식
기간: 기준선 및 1년
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CKD 교육은 NKF 사전 ESRD 커리큘럼인 Enhanced MyChart를 통해 NKDEP 환자 교육 자료에 액세스한 횟수를 전자 클릭으로 측정하고 있습니다. 마찬가지로, CKD 인식, 신장학, CKD 클리닉, 1차 진료 의사에 특정한 실험실 결과 및 약속에 대한 MyChart 액세스 빈도가 측정되고 있습니다. 영양도 비슷하게 측정되고 있습니다. NKDEP 영양 환자 교육 자료, 영양 소개. 환자 내비게이터의 연락 빈도와 실험실 작업 및 진료 예약에 대한 후속 환자 추적은 CKD 지식을 늘리려는 환자의 의지를 나타내는 지표입니다. |
기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Nally, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
- Navaneethan SD, Jolly SE, Schold JD, Arrigain S, Saupe W, Sharp J, Lyons J, Simon JF, Schreiber MJ Jr, Jain A, Nally JV Jr. Development and validation of an electronic health record-based chronic kidney disease registry. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):40-9. doi: 10.2215/CJN.04230510. Epub 2010 Nov 4.
- Navaneethan SD, Kandula P, Jeevanantham V, Nally JV Jr, Liebman SE. Referral patterns of primary care physicians for chronic kidney disease in general population and geriatric patients. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):260-7. doi: 10.5414/cnp73260.
- Jolly SE, Burrows NR, Chen SC, Li S, Jurkovitz CT, Narva AS, Norris KC, Shlipak MG. Racial and ethnic differences in albuminuria in individuals with estimated GFR greater than 60 mL/min/1.73 m(2): results from the Kidney Early Evaluation Program (KEEP). Am J Kidney Dis. 2010 Mar;55(3 Suppl 2):S15-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.034.
- Tonelli M, Muntner P, Lloyd A, Manns BJ, James MT, Klarenbach S, Quinn RR, Wiebe N, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Using proteinuria and estimated glomerular filtration rate to classify risk in patients with chronic kidney disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):12-21. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00003.
- Chronic Kidney Disease Prognosis Consortium; Matsushita K, van der Velde M, Astor BC, Woodward M, Levey AS, de Jong PE, Coresh J, Gansevoort RT. Association of estimated glomerular filtration rate and albuminuria with all-cause and cardiovascular mortality in general population cohorts: a collaborative meta-analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2073-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60674-5. Epub 2010 May 17.
- Freund KM. Patient navigation: the promise to reduce health disparities. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):110-2. doi: 10.1007/s11606-010-1593-5. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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