- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01792661
Bewältigung der Herausforderungen chronischer Nierenerkrankungen (CKD)
Der Zweck der Studie besteht darin, die Herausforderungen einer stadiengerechten Aufklärung und Pflege bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) anzugehen, indem innovative Programme unter Verwendung eines CKD Patient Navigator-Systems und eines auf EHR (elektronische Gesundheitsakte) basierenden erweiterten elektronischen Kommunikationssystems speziell für eine CKD entwickelt werden Patient und seine/seine Ärzte/Betreuer. Die Forscher planen eine randomisierte kontrollierte Studie dieser Innovationen, um den Nutzen und die Wirksamkeit dieser speziellen Interventionen zu untersuchen.
Das CKD-Register der Forscher hilft bei der Identifizierung von Patienten für die Rekrutierung für die randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt. Die vier Gruppen sind: 1) die Kontrollgruppe, die MyChart verwendet; 2) eine erweiterte persönliche Gesundheitsakte (PHR), die in MyChart enthalten ist und aus 35 Websites besteht, die ausgewählt wurden, um stadienspezifische Ziele der CKD-Pflege und CKD-Aufklärung zu verbreiten; 3) der Patientennavigator, ein Laie, der in den Besonderheiten der Navigation bei chronischen Nierenerkrankungen geschult ist und sich auf der Grundlage der Disease Outcomes Quality Initiative der National Kidney Foundation auf die Bedürfnisse seiner Patienten konzentriert; 4) der Patientennavigator in Kombination mit dem erweiterten MyChart.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein CKD Patient Navigator-Programm ein besser vorbereitetes, proaktives Patienten-Betreuer-Team entwickeln wird als die übliche Pflege; Die verbesserte PHR führt zu einem besser informierten und engagierteren Patienten als bei der üblichen Pflege. Der CKD Patient Navigator-Arm und die verbesserte PHR zeigen einen langsameren Rückgang der eGFR (glomeruläre Filtrationsrate) als die übliche Behandlung.
Die Ergebnisse dieser Studie werden den Grundstein für eine größere multizentrische nationale klinische Studie legen, die auf der Machbarkeit und den Erkenntnissen aus diesem Planungszuschuss aufbaut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen innovativer Interventionen bei CKD auf den Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit CKD-Stadium 3b oder 4 zu bewerten. Zunächst wurde ein CKD Patient Navigator-Programm erstellt, das an den erfolgreichen Einsatz von Patient Navigators angepasst wurde Onkologie. Zweitens wurde ein verbessertes PHR entwickelt, das elektronische Kommunikation nutzt, um CKD-stadienspezifische Ziele der Pflege und CKD-Aufklärung zu verbreiten. Drittens wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem faktoriellen Design durchgeführt, um die klinischen Auswirkungen und die Kosteneffizienz der beiden Interventionen zu untersuchen – ein CKD Patient Navigator und eine verbesserte PHR im Vergleich zur üblichen Versorgung für CKD-Patienten im Stadium 3b/4.
Als konzeptionellen Rahmen für die vorgeschlagene Studie verwenden die Forscher das Chronic Care Model, das von Edward H. Wagner, M.D., Direktor des MacColl Institute for Healthcare Innovation und Direktor des nationalen Programms „Improving Chronic Illness Care“ der Robert Wood Johnson Foundation, entwickelt wurde. und Senior Investigator am Group Health Research Institute in Seattle. Das Modell betont eine Synergie zwischen Gemeinschaft, Gesundheitssystem, Technologie und persönlichen Interaktionen, um optimale funktionelle und klinische Ergebnisse bei Menschen mit chronischen Krankheiten zu erzielen. Es wurde vom National Kidney Disease Education Program (NKDEP) übernommen, um viele seiner Ziele im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen zu erreichen.
Mit Hilfe des CKD-Registers rekrutieren die Forscher Patienten aus Ambulanzen auf dem Hauptcampus und Familiengesundheitszentren in der Umgebung von Cleveland. Die Rekrutierung der Patienten erfolgt durch einen ausgebildeten Studienkoordinator. Alle Patienten werden mündlich und in einer schriftlichen Einverständniserklärung über die Studienabläufe und den Zweck der Forschung informiert. Zwei Kopien davon müssen vor der Einschreibung sowohl vom Patienten als auch vom Studienkoordinator unterzeichnet werden. Bei der Einschreibung erhalten die Patienten ein Stipendium in Höhe von 25 US-Dollar.
Die Forscher identifizieren anhand des CKD-Registers und rekrutieren geeignete Patienten mit CKD-Stadium 3b (eGFR 30–44 ml/min/1,73). m2) oder Stufe 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Der Großteil der Daten stammt aus dem von der EHR abgeleiteten CKD-Register. Die Forscher ermitteln die demografischen Ausgangsmerkmale (Alter, Geschlecht und Rasse), Komorbiditäten und Medikamenteneinnahme sowie den Raucherstatus beim Basisbesuch. Darüber hinaus werden routinemäßig Labordaten für das CKD-Stadium erfasst, d. h. ob ein Laborparameter gemessen wurde oder nicht, und, falls gemessen, ob die Laborwerte und der Blutdruck unter den Zielgrenzen liegen. Einzelheiten zur Nephrologie, zum Gefäßzugang und zur Überweisung zu Transplantationen werden bei der Erstuntersuchung eingeholt. Das primäre Ergebnis der Studie wird eine Veränderung der eGFR während des zweijährigen Studienzeitraums sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Englisch sprechend
- eGFR 15–45 ml/min
- Patienten mit Wohnsitz im Nordosten von Ohio
Ausschlusskriterien:
- geistig inkompetent
- Krebs
- unheilbare Krankheit
- Patienten auf Dialyse
- Patienten, die eine Nierentransplantation hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MyChart
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung der Cleveland Clinic und hat Zugriff auf MyChart, das standardmäßige elektronische PHR der Cleveland Clinic.
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Die Anmeldung bei MyChart ist für Patienten der Cleveland Clinic optional.
Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden während des Einwilligungsprozesses für MyChart angemeldet (falls noch nicht geschehen).
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Aktiver Komparator: Erweitertes MyChart
Die erweiterte PHR-Funktionalität erweitert die bestehenden Funktionen, die allen PHR-Benutzern zur Verfügung stehen, um die Möglichkeit, CKD-aufklärungsbezogene Nachrichten sicher zu empfangen und zu überprüfen.
Die CKD-aufklärenden Nachrichten können automatisch in vordefinierten Intervallen übermittelt und für jeden einzelnen Patienten nach eigenem Ermessen und Bedarf angepasst werden.
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in MyChart aufgenommen wurden, erhalten auf ihrem MyChart eine zusätzliche Website mit 35 zusätzlichen Bildungslinks speziell zu CKD, die auf die Versorgung von Patienten im Stadium 3b und 4 abzielen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Patientennavigator
Der Patient Navigator führt für jede Interaktion ein Verfolgungsprotokoll hinsichtlich der Art der Begegnung, der Dauer der Begegnung, der angesprochenen Hindernisse und der aufgetretenen Aktionen und passt an, was für das vom NIH finanzierte Patient Navigator-Programm verwendet wird.
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Die Anmeldung bei MyChart ist für Patienten der Cleveland Clinic optional.
Probanden, die an der Studie teilnehmen, werden während des Einwilligungsprozesses für MyChart angemeldet (falls noch nicht geschehen).
Der Patient Navigator hilft Probanden bei der Aufklärung über ihre CNI-Erkrankung, bei der rechtzeitigen Planung von Terminen sowie bei der Ermittlung und Überwindung von Hindernissen bei der CNI-Gesundheitsversorgung.
Die Tätigkeit des Patientennavigators gehört nicht zur routinemäßigen medizinischen Versorgung.
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Aktiver Komparator: Patientennavigator und erweitertes MyChart
Kombiniert die Selbstermächtigung des Patienten in Bezug auf seine chronische Nierenerkrankung mit dem Enhanced MyChart sowie der Hilfe und Anleitung eines Patientennavigators.
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in MyChart aufgenommen wurden, erhalten auf ihrem MyChart eine zusätzliche Website mit 35 zusätzlichen Bildungslinks speziell zu CKD, die auf die Versorgung von Patienten im Stadium 3b und 4 abzielen.
Andere Namen:
Der Patient Navigator hilft Probanden bei der Aufklärung über ihre CNI-Erkrankung, bei der rechtzeitigen Planung von Terminen sowie bei der Ermittlung und Überwindung von Hindernissen bei der CNI-Gesundheitsversorgung.
Die Tätigkeit des Patientennavigators gehört nicht zur routinemäßigen medizinischen Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Die spezifischen Labordaten für das CKD-Stadium werden vierteljährlich erhoben. Die meisten Daten stammen aus dem CKD-Register, ergänzt durch das Datenerfassungssystem der EHR, das vom Cleveland Clinic Department of Quantitative Health Sciences (QHS) eingerichtet wurde. Labor- und Urinmessungen sind: eGFR, Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin, Parathormon, 25-OH-Vitamin D, Lipoprotein niedriger Dichte, Hämoglobin, Kalzium und Phosphor. Klinische Ziele sind: Blutdruck, LDL, 25-OH-Vitamin D. Vorbereitung auf einen möglichen Übergang zu einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD): Überweisung zur Nephrologie, Überweisung zum Gefäßzugang, Überweisung zur Transplantation. Ob renoprotektive Medikamente wie ACEi und ARB verschrieben werden. |
Basislinie und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CKD-Wissen und -Bewusstsein
Zeitfenster: Basislinie und 1 Jahr
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Die CKD-Aufklärung wird mit elektronischen Klicks gemessen, indem die Häufigkeit gemessen wird, mit der auf NKDEP-Patientenaufklärungsmaterialien über Enhanced MyChart, NKF-Vor-ESRD-Lehrplan, zugegriffen wird. Ebenso wird die Häufigkeit des MyChart-Zugriffs auf Laborergebnisse und Termine speziell für CKD-Aufklärung, Nephrologie, CKD-Klinik und Hausarzt gemessen. Auch die Ernährung wird auf ähnliche Weise gemessen; NKDEP-Materialien zur Aufklärung von Ernährungspatienten, Ernährungsempfehlung. Die Kontakthäufigkeit des Patientennavigators und die anschließende Nachverfolgung von Laborarbeiten und Arztterminen durch den Patienten sind Indikatoren für die Bereitschaft des Patienten, sein CKD-Wissen zu erweitern. |
Basislinie und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Nally, MD, The Cleveland Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
- Navaneethan SD, Jolly SE, Schold JD, Arrigain S, Saupe W, Sharp J, Lyons J, Simon JF, Schreiber MJ Jr, Jain A, Nally JV Jr. Development and validation of an electronic health record-based chronic kidney disease registry. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):40-9. doi: 10.2215/CJN.04230510. Epub 2010 Nov 4.
- Navaneethan SD, Kandula P, Jeevanantham V, Nally JV Jr, Liebman SE. Referral patterns of primary care physicians for chronic kidney disease in general population and geriatric patients. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):260-7. doi: 10.5414/cnp73260.
- Jolly SE, Burrows NR, Chen SC, Li S, Jurkovitz CT, Narva AS, Norris KC, Shlipak MG. Racial and ethnic differences in albuminuria in individuals with estimated GFR greater than 60 mL/min/1.73 m(2): results from the Kidney Early Evaluation Program (KEEP). Am J Kidney Dis. 2010 Mar;55(3 Suppl 2):S15-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.034.
- Tonelli M, Muntner P, Lloyd A, Manns BJ, James MT, Klarenbach S, Quinn RR, Wiebe N, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Using proteinuria and estimated glomerular filtration rate to classify risk in patients with chronic kidney disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):12-21. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00003.
- Chronic Kidney Disease Prognosis Consortium; Matsushita K, van der Velde M, Astor BC, Woodward M, Levey AS, de Jong PE, Coresh J, Gansevoort RT. Association of estimated glomerular filtration rate and albuminuria with all-cause and cardiovascular mortality in general population cohorts: a collaborative meta-analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2073-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60674-5. Epub 2010 May 17.
- Freund KM. Patient navigation: the promise to reduce health disparities. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):110-2. doi: 10.1007/s11606-010-1593-5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-072
- R34DK094112-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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