Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poruszanie się po wyzwaniach związanych z przewlekłą chorobą nerek (CKD)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Celem badania jest sprostanie wyzwaniom związanym z zapewnieniem edukacji i opieki nad przewlekłą chorobą nerek (PChN) na odpowiednim etapie poprzez opracowanie innowacyjnych programów z wykorzystaniem systemu CKD Patient Navigator i opartego na EHR (elektronicznej dokumentacji medycznej) ulepszonego systemu komunikacji elektronicznej, specyficznego dla CKD pacjenta i jego/jego lekarzy/opiekunów. Badacze planują randomizowaną, kontrolowaną próbę tych innowacji, aby zbadać użyteczność i skuteczność tych specjalnych interwencji.

Rejestr CKD badaczy pomaga w identyfikacji pacjentów do rekrutacji do randomizowanego badania kontrolnego. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup. Te cztery grupy to: 1) grupa kontrolna korzystająca z MyChart; 2) udoskonalona osobista dokumentacja medyczna (PHR) zawarta w MyChart, składająca się z 35 stron internetowych wybranych do rozpowszechniania celów opieki i edukacji w przypadku CKD na etapie CKD; 3) nawigator pacjenta, laik przeszkolony w zakresie nawigacji w zakresie przewlekłej choroby nerek ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb swoich pacjentów w oparciu o Inicjatywę jakości wyników leczenia chorób National Kidney Foundation; 4) nawigator pacjenta połączony z udoskonaloną kartą MyChart.

Badacze stawiają hipotezę, że program CKD Patient Navigator stworzy lepiej przygotowany, proaktywny zespół opiekun-pacjent niż zwykła opieka; udoskonalona PHR zapewni bardziej poinformowanego, zaangażowanego pacjenta niż zwykła opieka; ramię CKD Patient Navigator i wzmocniona PHR wykażą wolniejsze tempo spadku eGFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) niż zwykła opieka.

Wyniki tego badania położą podwaliny pod większe, wieloośrodkowe krajowe badanie kliniczne, które będzie opierać się na wykonalności i wiedzy zdobytej w ramach tego grantu na planowanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ocena wpływu innowacyjnych interwencji w CKD na pogorszenie czynności nerek u pacjentów z PChN w stadium 3b lub 4. Najpierw stworzono program Patient Navigator z CKD, zaadaptowany z zastosowania Patient Navigators z powodzeniem w onkologia. Po drugie, opracowano udoskonalony PHR, który wykorzystuje komunikację elektroniczną do rozpowszechniania konkretnych etapów CKD dotyczących opieki i edukacji CKD. Po trzecie, prowadzone jest randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem schematu czynnikowego w celu zbadania wpływu klinicznego i opłacalności dwóch interwencji — nawigatora pacjentów z PChN i udoskonalonego PHR w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z PChN w stadium 3b/4.

Jako ramy koncepcyjne proponowanego badania, badacze wykorzystują model opieki przewlekłej opracowany przez dr Edwarda H. Wagnera, dyrektora The MacColl Institute for Healthcare Innovation, dyrektora krajowego programu The Robert Wood Johnson Foundation „Improving Chronic Illness Care” oraz starszy badacz w Group Health Research Institute w Seattle. Model podkreśla synergię między społecznością, systemem opieki zdrowotnej, technologią i interakcjami osobistymi w celu osiągnięcia optymalnych wyników funkcjonalnych i klinicznych wśród osób z chorobami przewlekłymi. Został przyjęty przez Narodowy Program Edukacji w Chorób Nerek (NKDEP), aby osiągnąć wiele celów związanych z chorobami nerek.

Za pomocą rejestru PChN badacze rekrutują pacjentów z przychodni w głównym kampusie i rodzinnych ośrodków zdrowia zlokalizowanych w okolicach Cleveland. Pacjenci są rekrutowani przez wyszkolonego koordynatora badania. Wszyscy pacjenci są informowani o procedurach badania i celu badania, ustnie iw formie pisemnej dokumentu świadomej zgody, którego dwie kopie muszą być podpisane zarówno przez pacjenta, jak i przez koordynatora badania przed włączeniem do badania. Po rejestracji pacjenci otrzymają stypendium w wysokości 25 USD.

Badacze identyfikują z Rejestru CKD i rekrutują kwalifikujących się pacjentów ze stadium CKD 3b (eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2) lub Etap 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia. Większość danych pochodzi z rejestru CKD pochodzącego z EHR. Badacze uzyskują wyjściową charakterystykę demograficzną (wiek, płeć i rasę), choroby współistniejące oraz stosowanie leków, palenie tytoniu podczas wizyty wyjściowej. Ponadto dane laboratoryjne specyficzne dla stadium CKD będą zbierane rutynowo, tj. czy zmierzono parametr laboratoryjny, czy nie, a jeśli zmierzono, czy pomiary laboratoryjne i ciśnienie krwi mieszczą się w docelowych granicach. Szczegółowe informacje na temat nefrologii, dostępu naczyniowego i skierowań na przeszczep uzyskuje się podczas wizyty wyjściowej. Głównym wynikiem badania będzie zmiana eGFR w ciągu dwuletniego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • mówiący po angielsku
  • eGFR 15-45 ml/min
  • pacjentów mieszkających w północno-wschodnim Ohio

Kryteria wyłączenia:

  • niekompetentny psychicznie
  • rak
  • nieuleczalna choroba
  • pacjentów dializowanych
  • pacjentów po przeszczepie nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mój Wykres
Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę Cleveland Clinic i ma dostęp do MyChart, który jest standardowym elektronicznym PHR Cleveland Clinic.
Inny: Mój Wykres
Rejestracja w MyChart jest opcjonalna dla pacjentów Cleveland Clinic. Osoby włączone do badania są rejestrowane w MyChart (jeśli nie są jeszcze zarejestrowane) podczas procesu wyrażania zgody.
Aktywny komparator: Ulepszony Mój Wykres
Ulepszona funkcjonalność PHR dodaje możliwość bezpiecznego odbierania i przeglądania wiadomości związanych z edukacją CKD do istniejących funkcji dostępnych dla wszystkich użytkowników PHR. Komunikaty edukacyjne dotyczące CKD mogą być dostarczane automatycznie w określonych odstępach czasu i dostosowywane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta według jego uznania i wygody.
Inny: Ulepszony Mój Wykres
Osoby przydzielone losowo do MyChart otrzymują dodatkową stronę na swojej MyChart zawierającą 35 dodatkowych linków edukacyjnych dotyczących CKD, ukierunkowanych na opiekę nad pacjentami w stadium 3b i 4.
Inne nazwy:
  • CKD Wzmocniony PHR
Aktywny komparator: Nawigator pacjenta
Patient Navigator prowadzi dziennik śledzenia każdej interakcji, dotyczący rodzaju spotkania, długości spotkania, pokonanych barier i działań, które miały miejsce, dostosowując to, co jest używane do finansowanego przez NIH programu Patient Navigator.
Inny: Mój Wykres
Rejestracja w MyChart jest opcjonalna dla pacjentów Cleveland Clinic. Osoby włączone do badania są rejestrowane w MyChart (jeśli nie są jeszcze zarejestrowane) podczas procesu wyrażania zgody.
Inny: Nawigator pacjenta
Patient Navigator pomaga pacjentom w edukacji ich CKD, terminowym planowaniu wizyt oraz określaniu i pokonywaniu barier w opiece zdrowotnej nad ich CKD. Praca Patient Navigator nie jest częścią rutynowej opieki medycznej.
Aktywny komparator: Patient Navigator i ulepszony MyChart
Łączy samodzielność pacjenta w odniesieniu do CKD z udoskonalonym MyChart wraz z pomocą i wskazówkami Nawigatora Pacjenta.
Inny: Ulepszony Mój Wykres
Osoby przydzielone losowo do MyChart otrzymują dodatkową stronę na swojej MyChart zawierającą 35 dodatkowych linków edukacyjnych dotyczących CKD, ukierunkowanych na opiekę nad pacjentami w stadium 3b i 4.
Inne nazwy:
  • CKD Wzmocniony PHR
Inny: Nawigator pacjenta
Patient Navigator pomaga pacjentom w edukacji ich CKD, terminowym planowaniu wizyt oraz określaniu i pokonywaniu barier w opiece zdrowotnej nad ich CKD. Praca Patient Navigator nie jest częścią rutynowej opieki medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok

Dane laboratoryjne dotyczące konkretnego stadium CKD są gromadzone co kwartał. Większość danych będzie pochodzić z rejestru CKD, uzupełnionego przez system gromadzenia danych z EHR utworzonego przez Cleveland Clinic Department of Quantitative Health Sciences (QHS).

Pomiary laboratoryjne i moczu to: eGFR, stosunek albumin do kreatyniny w moczu, hormon przytarczyc, 25-OH witamina D, lipoproteiny o niskiej gęstości, hemoglobina, wapń i fosfor.

Cele kliniczne to: ciśnienie krwi, LDL, 25-OH witamina D. Przygotowanie do ewentualnego przejścia do schyłkowej niewydolności nerek (ESRD): skierowanie do nefrologa, skierowanie na dostęp naczyniowy, skierowanie na przeszczep.

Czy przepisano leki renoprotekcyjne, takie jak ACEi i ARB.
poziom bazowy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza i świadomość CKD
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok

Edukacja na temat CKD jest mierzona za pomocą kliknięć elektronicznych, ile razy materiały edukacyjne NKDEP dla pacjentów są dostępne za pośrednictwem Enhanced MyChart, programu NKF pre-ESRD.

Podobnie mierzona jest częstotliwość dostępu MyChart do wyników badań laboratoryjnych i wizyt specyficznych dla świadomości CKD, Nefrologii, Kliniki CKD, Lekarza Podstawowej Opieki Zdrowotnej.

Odżywianie jest również mierzone w podobny sposób; NKDEP materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące odżywiania, skierowania dotyczące żywienia.

Częstotliwość kontaktu z Patient Navigator i późniejsza obserwacja pacjenta w zakresie prac laboratoryjnych i wizyt lekarskich są wskaźnikami chęci pacjentów do poszerzania wiedzy na temat CKD.
poziom bazowy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Nally, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-072
  • R34DK094112-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Mój Wykres

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj