Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orientace ve výzvách chronického onemocnění ledvin (CKD)

19. května 2021 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Účelem studie je řešit problémy poskytování vzdělávání a péče o chronickém onemocnění ledvin (CKD) odpovídající stadiu rozvojem inovativních programů využívajících systém CKD Patient Navigator a rozšířený elektronický komunikační systém založený na EHR (elektronický zdravotní záznam) specifický pro CKD. pacienta a jeho lékařů/pečovatelů. Vyšetřovatelé plánují randomizovanou kontrolovanou studii těchto inovací, aby prozkoumali užitečnost a účinnost těchto speciálních intervencí.

Registr CKD vyšetřovatelů pomáhá při identifikaci pacientů pro nábor pro randomizovanou kontrolní studii. Pacienti jsou randomizováni do jedné ze čtyř skupin. Tyto čtyři skupiny jsou: 1) kontrolní skupina používající MyChart; 2) rozšířený osobní zdravotní záznam (PHR) obsažený v MyChart sestávající z 35 webových stránek vybraných k šíření specifických cílů péče a vzdělávání v oblasti chronického onemocnění ledvin; 3) navigátor pacientů, laický odborník vyškolený ve specifikách navigace při chronickém onemocnění ledvin se zaměřením na potřeby svých pacientů na základě iniciativy National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative; 4) navigátor pacienta v kombinaci s vylepšeným MyChart.

Vyšetřovatelé předpokládají, že program CKD Patient Navigator vyvine připravenější, proaktivnější tým pacientů a pečovatelů než běžná péče; vylepšená PHR přinese informovanějšího a angažovanějšího pacienta než běžná péče; rameno CKD Patient Navigator a vylepšená PHR budou vykazovat pomalejší rychlost poklesu eGFR (glomerulární filtrace) než obvyklá péče.

Výsledky této studie položí základ pro větší multicentrickou národní klinickou studii, která bude stavět na proveditelnosti a znalostech získaných z tohoto plánovacího grantu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto výzkumu je zhodnotit účinky inovativních intervencí pro CKD na pokles renálních funkcí u pacientů s CKD stadia 3b nebo 4. Nejprve byl vytvořen program CKD Patient Navigator, adaptovaný z používání pacientských navigátorů úspěšně v onkologie. Za druhé, byla vyvinuta vylepšená PHR, která využívá elektronickou komunikaci k šíření cílů péče o chronickou nemocí a jejich vzdělávání v konkrétních stádiích. Za třetí, je prováděna randomizovaná kontrolovaná studie s použitím faktoriálního designu, aby se prozkoumal klinický dopad a nákladová efektivita dvou intervencí – CKD Patient Navigator a zvýšené PHR ve srovnání s obvyklou péčí o pacienty CKD ve stádiu 3b/4.

Jako koncepční rámec pro navrhovanou studii vyšetřovatelé používají model chronické péče vyvinutý Edwardem H. Wagnerem, M.D., ředitelem The MacColl Institute for Healthcare Innovation, ředitelem národního programu The Robert Wood Johnson Foundation „Improving Chronic Illness Care“ a hlavní vyšetřovatel ve Group Health Research Institute v Seattlu. Model zdůrazňuje synergii mezi komunitou, systémem zdravotní péče, technologiemi a osobními interakcemi pro dosažení optimálních funkčních a klinických výsledků u lidí s chronickými chorobami. Byl přijat Národním vzdělávacím programem pro onemocnění ledvin (NKDEP), aby dosáhl mnoha svých cílů souvisejících s onemocněním ledvin.

S pomocí registru CKD vyšetřovatelé rekrutují pacienty z ambulancí v hlavním kampusu a rodinných zdravotních středisek v okolí Clevelandu. Pacienty získává vyškolený koordinátor studie. Všichni pacienti jsou informováni o postupech studie a účelu výzkumu ústně a písemným informovaným souhlasem, jehož dvě kopie musí před zařazením podepsat jak pacient, tak koordinátor studie. Po registraci bude pacientům poskytnuto stipendium ve výši 25 USD.

Vyšetřovatelé identifikují z registru CKD a rekrutují vhodné pacienty s CKD stadia 3b (eGFR 30–44 ml/min/1,73 m2) nebo Fáze 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Většina údajů pochází z registru CKD odvozeného od EHR. Vyšetřovatelé získají základní demografické charakteristiky (věk, pohlaví a rasa), komorbidity a užívání léků, kouření při vstupní návštěvě. Dále budou rutinně shromažďována laboratorní data specifická pro stádium CKD, tj. zda byl laboratorní parametr naměřen nebo ne, a pokud jsou naměřeny, zda jsou laboratorní měření a krevní tlak pod cílovými limity. Podrobnosti o nefrologii, vaskulárním přístupu a doporučeních k transplantaci jsou získány při základní návštěvě. Primárním výsledkem studie bude změna eGFR během dvouletého studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • anglicky mluvící
  • eGFR 15-45 ml/min
  • pacientů s bydlištěm v severovýchodním Ohiu

Kritéria vyloučení:

  • duševně neschopný
  • rakovina
  • smrtelná choroba
  • pacientů na dialýze
  • pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Můj graf
Kontrolní skupina dostává standardní péči Cleveland Clinic a má přístup k MyChart, což je standardní elektronický PHR Cleveland Clinic.
Jiný: Můj graf
Registrace do MyChart je pro pacienty Cleveland Clinic nepovinná. Subjekty zapsané do studie jsou zaregistrovány do MyChart (pokud již nejsou zaregistrovány) během procesu schvalování.
Aktivní komparátor: Vylepšený MyChart
Vylepšená funkce PHR přidává možnost bezpečně přijímat a kontrolovat zprávy související se vzděláváním CKD ke stávajícím funkcím dostupným všem uživatelům PHR. Vzdělávací zprávy týkající se CKD mohou být automaticky doručovány v předem definovaných intervalech a přizpůsobeny pro každého jednotlivého pacienta podle jeho uvážení a pohodlí.
Jiný: Vylepšený MyChart
Subjekty randomizované do MyChart obdrží na svém MyChart další stránku obsahující 35 dalších edukačních odkazů specifických pro CKD, zaměřených na péči o pacienty ve stadiu 3b a ve 4. stupni.
Ostatní jména:
  • CKD Enhanced PHR
Aktivní komparátor: Pacientský navigátor
Pacientský navigátor uchovává záznam o každé interakci týkající se typu setkání, délky setkání, adresovaných překážek a akcí, ke kterým došlo, a přizpůsobuje to, co se používá pro program Patient Navigator financovaný NIH.
Jiný: Můj graf
Registrace do MyChart je pro pacienty Cleveland Clinic nepovinná. Subjekty zapsané do studie jsou zaregistrovány do MyChart (pokud již nejsou zaregistrovány) během procesu schvalování.
Jiný: Pacientský navigátor
Pacientský navigátor pomáhá subjektům při edukaci jejich CKD, včasném plánování schůzek a určování a překonávání překážek jejich zdravotní péče o CKD. Práce pacientského navigátora není součástí běžné lékařské péče.
Aktivní komparátor: Patient Navigator a Enhanced MyChart
Kombinuje sebezplnomocnění pacienta, pokud jde o jeho CKD, s Enhanced MyChart spolu s pomocí a vedením pacientského navigátoru.
Jiný: Vylepšený MyChart
Subjekty randomizované do MyChart obdrží na svém MyChart další stránku obsahující 35 dalších edukačních odkazů specifických pro CKD, zaměřených na péči o pacienty ve stadiu 3b a ve 4. stupni.
Ostatní jména:
  • CKD Enhanced PHR
Jiný: Pacientský navigátor
Pacientský navigátor pomáhá subjektům při edukaci jejich CKD, včasném plánování schůzek a určování a překonávání překážek jejich zdravotní péče o CKD. Práce pacientského navigátora není součástí běžné lékařské péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: základní a 1 rok

Specifická laboratorní data CKD se shromažďují čtvrtletně. Většina dat bude pocházet z registru CKD, doplněného o systém sběru dat z EHR zřízený Clevelandským oddělením kvantitativních zdravotních věd (QHS).

Laboratorní měření a měření moči jsou: eGFR, poměr albuminu ke kreatininu v moči, parathormon, 25-OH vitamín D, lipoprotein s nízkou hustotou, hemoglobin, vápník a fosfor.

Klinické cíle jsou: krevní tlak, LDL, 25-OH Vitaming D. Příprava na možný přechod do End Stage Renal Disease (ESRD): Doporučení na nefrologii, doporučení k cévnímu přístupu, doporučení k transplantaci.

Zda jsou předepisovány renoprotektivní léky, jako je ACEi a ARB.
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti a povědomí o ČKD
Časové okno: základní a 1 rok

Vzdělávání v oblasti CKD je měřeno elektronickými kliknutími, kolikrát byly materiály pro vzdělávání pacientů NKDEP zpřístupněny prostřednictvím Enhanced MyChart, kurikula NKF před ESRD.

Podobně se měří frekvence přístupu k laboratorním výsledkům a návštěvám MyChart specifickým pro informovanost o CKD, nefrologii, kliniku CKD, lékaře primární péče.

Podobně se měří také výživa; NKDEP nutriční edukační materiály pro pacienty, nutriční doporučení.

Frekvence kontaktů Patient Navigator a následné sledování laboratorních prací a lékařských schůzek pacienta jsou indikátory ochoty pacientů zvýšit své znalosti o CKD.
základní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Nally, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-072
  • R34DK094112-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Můj graf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit