应对慢性肾脏病的挑战 (CKD)
该研究的目的是通过使用 CKD 患者导航系统和基于 EHR(电子健康记录)的增强型电子通信系统开发创新计划来解决提供适合阶段的慢性肾脏病 (CKD) 教育和护理的挑战,具体针对 CKD患者和她/他的医生/护理人员。 研究人员计划对这些创新进行随机对照试验,以检验这些特殊干预措施的实用性和有效性。
研究人员的 CKD 登记有助于确定随机对照试验招募的患者。 患者被随机分配到四组中的一组。 这四组分别是:1)使用MyChart的对照组; 2) 增强型个人健康记录 (PHR) 包含在 MyChart 中,该记录由 35 个网站组成,选择用于传播 CKD 阶段特定的护理目标和 CKD 教育; 3) 患者导航员,一名接受过慢性肾脏病导航细节培训的外行专业人员,根据国家肾脏基金会疾病结果质量倡议,重点关注患者的需求; 4) 患者导航器与增强型 MyChart 相结合。
研究人员假设,与常规护理相比,CKD 患者导航计划将培养一支准备更充分、更积极主动的患者护理团队;增强的 PHR 将产生比常规护理更知情、更投入的患者;与常规护理相比,CKD Patient Navigator 臂和增强型 PHR 的 eGFR(肾小球滤过率)下降速度更慢。
这项研究的结果将为更大规模的多中心国家临床试验奠定基础,该试验将建立在从该计划拨款中获得的可行性和知识的基础上。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是评估 CKD 创新干预措施对 CKD 3b 期或 4 期患者肾功能下降的影响。首先,创建了一个 CKD 患者导航程序,改编自 Patient Navigators 的成功使用肿瘤学。 其次,开发了一种增强的 PHR,它使用电子通信来传播 CKD 阶段特定的护理目标和 CKD 教育。 第三,一项随机对照试验正在使用析因设计进行,以调查两种干预措施的临床影响和成本效益——与 CKD 3b/4 期患者的常规护理相比,CKD 患者导航器和增强的 PHR。
作为拟议研究的概念框架,研究人员正在使用由 Edward H. Wagner 医学博士、麦科尔医疗保健创新研究所所长、罗伯特伍德约翰逊基金会国家计划“改善慢性病护理”主任开发的慢性病护理模型西雅图团体健康研究所高级研究员。 该模型强调社区、医疗保健系统、技术和个人互动之间的协同作用,以实现慢性病患者的最佳功能和临床结果。 它已被国家肾脏疾病教育计划 (NKDEP) 采用,以实现他们与肾脏疾病相关的许多目标。
在 CKD 登记处的帮助下,研究人员正在主校区的门诊诊所和克利夫兰周边地区的家庭健康中心招募患者。 受过训练的研究协调员正在招募患者。 所有患者都被告知研究程序和研究目的,口头和书面知情同意文件,其中两份必须由患者和研究协调员在登记前签署。 注册后,患者将获得 25 美元的津贴。
研究人员从 CKD 登记处确定并招募符合条件的 CKD 3b 期患者(eGFR 30-44 ml/min/1.73 m2) 或第 4 阶段 (eGFR 15-29 ml/min/1.73 m2) 符合纳入/排除标准的人。 大部分数据来自 EHR 派生的 CKD 注册表。 调查人员在基线访问时获得基线人口统计特征(年龄、性别和种族)、合并症和药物使用、吸烟状况。 此外,将定期收集 CKD 阶段特定的实验室数据,即是否测量了实验室参数,如果测量,实验室测量值和血压是否低于目标限值。 在基线访问时获得有关肾脏病学、血管通路和移植转诊的详细信息。 该研究的主要结果将是两年研究期间 eGFR 的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 18 岁
- 英语会话
- 肾小球滤过率 15-45 毫升/分钟
- 居住在俄亥俄州东北部的患者
排除标准:
- 精神上无能
- 癌症
- 绝症
- 透析患者
- 接受过肾移植的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:我的图表
对照组接受标准的 Cleveland Clinic 护理并可以访问 MyChart,这是标准的 Cleveland Clinic 电子 PHR。
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克利夫兰诊所的患者可以选择是否注册 MyChart。
参与研究的受试者在同意过程中注册了 MyChart(如果尚未注册)。
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有源比较器:增强型我的图表
增强的 PHR 功能为所有 PHR 用户提供的现有功能增加了安全接收和查看 CKD 教育相关消息的能力。
CKD 教育相关信息可以按预先定义的时间间隔自动发送,并根据每个患者的判断和方便情况进行定制。
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随机分配到 MyChart 中的受试者在他们的 MyChart 上收到一个额外的网站,其中包含 35 个特定于 CKD 的额外教育链接,针对 3b 期和 4 期患者的护理。
其他名称:
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有源比较器:病人导航器
Patient Navigator 会保留每次互动的跟踪日志,内容涉及遭遇类型、遭遇时长、解决的障碍和发生的行动,以适应 NIH 资助的 Patient Navigator 计划的使用情况。
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克利夫兰诊所的患者可以选择是否注册 MyChart。
参与研究的受试者在同意过程中注册了 MyChart(如果尚未注册)。
Patient Navigator 帮助受试者进行 CKD 教育、及时安排预约,以及确定和克服 CKD 医疗保健方面的障碍。
Patient Navigator 的工作不是常规医疗护理的一部分。
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有源比较器:患者导航器和增强型 MyChart
结合患者自我授权,关于他们的 CKD,增强型 MyChart 以及患者导航器的帮助和指导。
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随机分配到 MyChart 中的受试者在他们的 MyChart 上收到一个额外的网站,其中包含 35 个特定于 CKD 的额外教育链接,针对 3b 期和 4 期患者的护理。
其他名称:
Patient Navigator 帮助受试者进行 CKD 教育、及时安排预约,以及确定和克服 CKD 医疗保健方面的障碍。
Patient Navigator 的工作不是常规医疗护理的一部分。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能改变
大体时间:基线和 1 年
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每季度收集 CKD 分期特定的实验室数据。 大部分数据将来自 CKD 登记处,辅之以克利夫兰诊所定量健康科学部 (QHS) 建立的 EHR 数据收集系统。 实验室和尿液测量包括:eGFR、尿白蛋白与肌酐比值、甲状旁腺激素、25-OH 维生素 D、低密度脂蛋白、血红蛋白、钙和磷。 临床目标是:血压、低密度脂蛋白、25-OH 维生素 D。为可能过渡到终末期肾病 (ESRD) 做准备:肾内科转诊、血管通路转诊、移植转诊。 是否开具肾保护药物,例如 ACEi 和 ARB。 |
基线和 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CKD 知识和意识
大体时间:基线和 1 年
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CKD 教育正在通过电子点击来衡量,即通过增强型 MyChart、NKF ESRD 前课程访问 NKDEP 患者教育材料的次数。 同样,正在测量 MyChart 访问特定于 CKD 意识、肾脏病学、CKD 诊所、初级保健医生的实验室结果和预约的频率。 营养也被类似地测量; NKDEP 营养患者教育材料,营养推荐。 Patient Navigator 联系频率以及随后的实验室工作和医疗预约的患者跟进是患者增加其 CKD 知识的意愿的指标。 |
基线和 1 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Joseph Nally, MD、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
- Navaneethan SD, Jolly SE, Schold JD, Arrigain S, Saupe W, Sharp J, Lyons J, Simon JF, Schreiber MJ Jr, Jain A, Nally JV Jr. Development and validation of an electronic health record-based chronic kidney disease registry. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):40-9. doi: 10.2215/CJN.04230510. Epub 2010 Nov 4.
- Navaneethan SD, Kandula P, Jeevanantham V, Nally JV Jr, Liebman SE. Referral patterns of primary care physicians for chronic kidney disease in general population and geriatric patients. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):260-7. doi: 10.5414/cnp73260.
- Jolly SE, Burrows NR, Chen SC, Li S, Jurkovitz CT, Narva AS, Norris KC, Shlipak MG. Racial and ethnic differences in albuminuria in individuals with estimated GFR greater than 60 mL/min/1.73 m(2): results from the Kidney Early Evaluation Program (KEEP). Am J Kidney Dis. 2010 Mar;55(3 Suppl 2):S15-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.034.
- Tonelli M, Muntner P, Lloyd A, Manns BJ, James MT, Klarenbach S, Quinn RR, Wiebe N, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Using proteinuria and estimated glomerular filtration rate to classify risk in patients with chronic kidney disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):12-21. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00003.
- Chronic Kidney Disease Prognosis Consortium; Matsushita K, van der Velde M, Astor BC, Woodward M, Levey AS, de Jong PE, Coresh J, Gansevoort RT. Association of estimated glomerular filtration rate and albuminuria with all-cause and cardiovascular mortality in general population cohorts: a collaborative meta-analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2073-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60674-5. Epub 2010 May 17.
- Freund KM. Patient navigation: the promise to reduce health disparities. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):110-2. doi: 10.1007/s11606-010-1593-5. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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