Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eligazodni a krónikus vesebetegség kihívásai között (CKD)

2021. május 19. frissítette: The Cleveland Clinic

A tanulmány célja a krónikus vesebetegség (CKD) stádiumának megfelelő oktatás és gondozás kihívásainak kezelése innovatív programok kidolgozásával CKD Patient Navigator rendszer és egy EHR (elektronikus egészségügyi nyilvántartás) alapú továbbfejlesztett elektronikus kommunikációs rendszer segítségével. beteg és orvosa/gondozói. A kutatók véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveznek ezen újításokkal, hogy megvizsgálják ezeknek a speciális beavatkozásoknak a hasznosságát és hatékonyságát.

A kutatók CKD-regisztere segít a randomizált kontrollvizsgálatba bevonni kívánt betegek azonosításában. A betegeket a négy csoport egyikébe randomizálják. A négy csoport a következő: 1) a MyChartot használó kontrollcsoport; 2) a MyChartban szereplő javított személyes egészségügyi nyilvántartás (PHR), amely 35 webhelyből áll, amelyeket kiválasztottak az ellátás és a CKD-oktatás CKD szakasz-specifikus céljainak terjesztésére; 3) a betegnavigátor, a krónikus vesebetegek navigációjának sajátosságaiban képzett laikus szakember, aki az Országos Vesebetegségek Eredményei Minőségi Kezdeményezése alapján páciensei szükségleteire fókuszál; 4) a betegnavigátor a továbbfejlesztett MyChart-tal kombinálva.

A kutatók azt feltételezik, hogy a CKD Patient Navigator program a szokásosnál felkészültebb, proaktívabb beteg-gondozó csapatot fejleszt ki; a továbbfejlesztett PHR a szokásosnál tájékozottabb, elkötelezettebb betegellátást eredményez; a CKD Patient Navigator kar és a fokozott PHR az eGFR (glomeruláris filtrációs ráta) lassabb csökkenését mutatja, mint a szokásos ellátás.

A tanulmány eredményei lefektetik egy nagyobb, többközpontú országos klinikai vizsgálat alapjait, amely a tervezési támogatás megvalósíthatóságára és tudására épít.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy felmérje az innovatív CKD-beavatkozások hatását a 3b vagy 4-es stádiumú CKD-stádiumú betegek veseműködésének csökkenésére. Először egy CKD Patient Navigator programot hoztak létre, amelyet a Patient Navigatorok sikeres alkalmazásából adaptáltak onkológia. Másodszor, egy továbbfejlesztett PHR-t fejlesztettek ki, amely elektronikus kommunikációt használ az ellátás és a CKD-oktatás CKD szakasz-specifikus céljainak terjesztésére. Harmadszor, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek faktorális tervezést alkalmazva, hogy megvizsgálják a két beavatkozás klinikai hatását és költséghatékonyságát – a CKD Patient Navigator és a fokozott PHR a 3b/4 stádiumú CKD betegek szokásos ellátásához képest.

A javasolt tanulmány fogalmi kereteként a kutatók az Edward H. Wagner, M.D., a The MacColl Institute for Healthcare Innovation igazgatója, a Robert Wood Johnson Alapítvány „Improving Chronic Illness Care” nemzeti programjának igazgatója által kidolgozott krónikus gondozási modellt használják. és a Seattle-i Group Health Research Institute vezető kutatója. A modell a közösség, az egészségügyi ellátórendszer, a technológia és a személyes interakciók közötti szinergiát hangsúlyozza az optimális funkcionális és klinikai eredmények elérése érdekében a krónikus betegségben szenvedők körében. Az Országos Vesebetegség Oktatási Program (NKDEP) elfogadta számos, a vesebetegséggel kapcsolatos céljuk elérése érdekében.

A CKD-nyilvántartás segítségével a nyomozók a fő campus járóbeteg-klinikáiból és a környező Cleveland körzetében található családi egészségügyi központokból toboroznak betegeket. A betegeket képzett vizsgálati koordinátor veszi fel. Valamennyi beteg tájékoztatást kap a vizsgálati eljárásokról és a kutatás céljáról szóban és írásos beleegyező nyilatkozatban, amelynek két példányát a betegnek és a vizsgálati koordinátornak is alá kell írnia a beiratkozás előtt. Beiratkozáskor a betegek 25 dolláros ösztöndíjat kapnak.

A kutatók azonosítják a CKD-regiszterből, és kiválasztják a 3b stádiumú CKD-ben szenvedő betegeket (eGFR 30-44 ml/perc/1,73). m2) vagy 4. szakasz (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak. Az adatok többsége az EHR-ből származó CKD-nyilvántartásból származik. A vizsgálók megkapják a kiindulási demográfiai jellemzőket (életkor, nem és rassz), a társbetegségeket és a gyógyszerhasználatot, valamint a dohányzás állapotát az alaplátogatás alkalmával. Továbbá rutinszerűen gyűjtik a CKD-stádiumra jellemző laboratóriumi adatokat, azaz, hogy mértek-e egy laboratóriumi paramétert vagy sem, és ha megmérték, akkor a laboratóriumi mérések és a vérnyomás a célhatárok alatt vannak-e. A nefrológiával, az érrendszeri hozzáféréssel és a transzplantációs beutalókkal kapcsolatos részletek a kiindulási vizit alkalmával szerezhetők be. A vizsgálat elsődleges eredménye az eGFR változása lesz a kétéves vizsgálati időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Angol nyelvű
  • eGFR 15-45 ml/perc
  • Észak-Kelet Ohio államban élő betegek

Kizárási kritériumok:

  • szellemileg alkalmatlan
  • rák
  • terminális betegség
  • dializált betegek
  • veseátültetésen átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MyChart
A kontrollcsoport standard Cleveland Clinic ellátásban részesül, és hozzáfér a MyCharthoz, amely a Cleveland Clinic szabványos elektronikus PHR-je.
A MyChart szolgáltatásra való feliratkozás a Cleveland Clinic páciensei számára opcionális. A vizsgálatba bevont alanyok a hozzájárulási folyamat során regisztrálnak a MyChart szolgáltatásra (ha még nem jelentkeztek).
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett MyChart
A továbbfejlesztett PHR-funkció a CKD-oktatással kapcsolatos üzenetek biztonságos fogadásának és áttekintésének lehetőségét egészíti ki a PHR-felhasználók számára elérhető meglévő szolgáltatásokkal. A krónikus vesebetegséggel kapcsolatos oktatási üzenetek előre meghatározott időközönként automatikusan kézbesíthetők, és minden egyes páciens számára testreszabhatók, saját belátása szerint és kényelmének megfelelően.
A MyChartba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok egy további oldalt kapnak MyChartjukon, amely 35, a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos további oktatási linket tartalmaz, amelyek a 3b és 4 stádiumú betegek ellátását célozzák.
Más nevek:
  • CKD Enhanced PHR
Aktív összehasonlító: Beteg-navigátor
A Patient Navigator nyomkövetési naplót vezet minden egyes interakcióról a találkozás típusára, a találkozás hosszára, a megválaszolt akadályokra és a megtörtént műveletekre vonatkozóan, a NIH által finanszírozott Patient Navigator program használatához igazítva.
A MyChart szolgáltatásra való feliratkozás a Cleveland Clinic páciensei számára opcionális. A vizsgálatba bevont alanyok a hozzájárulási folyamat során regisztrálnak a MyChart szolgáltatásra (ha még nem jelentkeztek).
A Patient Navigator segíti az alanyokat a krónikus vesebetegségük oktatásában, az időpontok időben történő ütemezésében, valamint a CKD egészségügyi ellátása előtt álló akadályok meghatározásában és leküzdésében. A Patient Navigator munkája nem része a rutin orvosi ellátásnak.
Aktív összehasonlító: Patient Navigator és Enhanced MyChart
Egyesíti a betegek önmegvalósítását a CKD-vel kapcsolatban az Enhanced MyChart-tal, valamint a betegnavigátor segítségét és irányítását.
A MyChartba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok egy további oldalt kapnak MyChartjukon, amely 35, a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos további oktatási linket tartalmaz, amelyek a 3b és 4 stádiumú betegek ellátását célozzák.
Más nevek:
  • CKD Enhanced PHR
A Patient Navigator segíti az alanyokat a krónikus vesebetegségük oktatásában, az időpontok időben történő ütemezésében, valamint a CKD egészségügyi ellátása előtt álló akadályok meghatározásában és leküzdésében. A Patient Navigator munkája nem része a rutin orvosi ellátásnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: alapvonal és 1 év

Negyedévente gyűjtik a CKD-stádiumra jellemző laboratóriumi adatokat. Az adatok nagy része a CKD-nyilvántartásból fog származni, kiegészítve a Cleveland Clinic Department of Quantitative Health Sciences (QHS) által létrehozott EHR-ből származó adatgyűjtési rendszerrel.

Laboratóriumi és vizeletmérés: eGFR, vizelet albumin-kreatinin arány, mellékpajzsmirigy hormon, 25-OH D-vitamin, alacsony sűrűségű lipoprotein, hemoglobin, kalcium és foszfor.

Klinikai célpontok: vérnyomás, LDL, 25-OH D-vitamin. Felkészülés a végstádiumú vesebetegségre (ESRD) való esetleges átmenetre: Nefrológiai beutaló, érrendszeri beutaló, transzplantációs beutaló.

Felírnak-e renoprotektív gyógyszereket, például ACEi-t és ARB-t.

alapvonal és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CKD tudás és tudatosság
Időkeret: alapvonal és 1 év

A CKD oktatását elektronikus kattintásokkal mérik, hogy hányszor érhetők el az NKDEP betegoktatási anyagai az Enhanced MyChart, az NKF pre-ESRD tananyagon keresztül.

Hasonlóképpen mérik a MyChart-hoz való hozzáférés gyakoriságát a CKD-tudatosságra, a nefrológiára, a CKD-klinikára, az alapellátó orvosra vonatkozó laboratóriumi eredményekhez és időpontokhoz.

A táplálkozást is hasonlóan mérik; NKDEP táplálkozási betegoktató anyagok, táplálkozási beutaló.

A Patient Navigator kapcsolatfelvételi gyakorisága, majd a laboratóriumi munkák és az orvosi rendelések utánkövetése jelzi a betegek CKD ismereteinek bővítését.

alapvonal és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Nally, MD, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel