- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01792661
Eligazodni a krónikus vesebetegség kihívásai között (CKD)
A tanulmány célja a krónikus vesebetegség (CKD) stádiumának megfelelő oktatás és gondozás kihívásainak kezelése innovatív programok kidolgozásával CKD Patient Navigator rendszer és egy EHR (elektronikus egészségügyi nyilvántartás) alapú továbbfejlesztett elektronikus kommunikációs rendszer segítségével. beteg és orvosa/gondozói. A kutatók véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveznek ezen újításokkal, hogy megvizsgálják ezeknek a speciális beavatkozásoknak a hasznosságát és hatékonyságát.
A kutatók CKD-regisztere segít a randomizált kontrollvizsgálatba bevonni kívánt betegek azonosításában. A betegeket a négy csoport egyikébe randomizálják. A négy csoport a következő: 1) a MyChartot használó kontrollcsoport; 2) a MyChartban szereplő javított személyes egészségügyi nyilvántartás (PHR), amely 35 webhelyből áll, amelyeket kiválasztottak az ellátás és a CKD-oktatás CKD szakasz-specifikus céljainak terjesztésére; 3) a betegnavigátor, a krónikus vesebetegek navigációjának sajátosságaiban képzett laikus szakember, aki az Országos Vesebetegségek Eredményei Minőségi Kezdeményezése alapján páciensei szükségleteire fókuszál; 4) a betegnavigátor a továbbfejlesztett MyChart-tal kombinálva.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CKD Patient Navigator program a szokásosnál felkészültebb, proaktívabb beteg-gondozó csapatot fejleszt ki; a továbbfejlesztett PHR a szokásosnál tájékozottabb, elkötelezettebb betegellátást eredményez; a CKD Patient Navigator kar és a fokozott PHR az eGFR (glomeruláris filtrációs ráta) lassabb csökkenését mutatja, mint a szokásos ellátás.
A tanulmány eredményei lefektetik egy nagyobb, többközpontú országos klinikai vizsgálat alapjait, amely a tervezési támogatás megvalósíthatóságára és tudására épít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatásnak az átfogó célja, hogy felmérje az innovatív CKD-beavatkozások hatását a 3b vagy 4-es stádiumú CKD-stádiumú betegek veseműködésének csökkenésére. Először egy CKD Patient Navigator programot hoztak létre, amelyet a Patient Navigatorok sikeres alkalmazásából adaptáltak onkológia. Másodszor, egy továbbfejlesztett PHR-t fejlesztettek ki, amely elektronikus kommunikációt használ az ellátás és a CKD-oktatás CKD szakasz-specifikus céljainak terjesztésére. Harmadszor, egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek faktorális tervezést alkalmazva, hogy megvizsgálják a két beavatkozás klinikai hatását és költséghatékonyságát – a CKD Patient Navigator és a fokozott PHR a 3b/4 stádiumú CKD betegek szokásos ellátásához képest.
A javasolt tanulmány fogalmi kereteként a kutatók az Edward H. Wagner, M.D., a The MacColl Institute for Healthcare Innovation igazgatója, a Robert Wood Johnson Alapítvány „Improving Chronic Illness Care” nemzeti programjának igazgatója által kidolgozott krónikus gondozási modellt használják. és a Seattle-i Group Health Research Institute vezető kutatója. A modell a közösség, az egészségügyi ellátórendszer, a technológia és a személyes interakciók közötti szinergiát hangsúlyozza az optimális funkcionális és klinikai eredmények elérése érdekében a krónikus betegségben szenvedők körében. Az Országos Vesebetegség Oktatási Program (NKDEP) elfogadta számos, a vesebetegséggel kapcsolatos céljuk elérése érdekében.
A CKD-nyilvántartás segítségével a nyomozók a fő campus járóbeteg-klinikáiból és a környező Cleveland körzetében található családi egészségügyi központokból toboroznak betegeket. A betegeket képzett vizsgálati koordinátor veszi fel. Valamennyi beteg tájékoztatást kap a vizsgálati eljárásokról és a kutatás céljáról szóban és írásos beleegyező nyilatkozatban, amelynek két példányát a betegnek és a vizsgálati koordinátornak is alá kell írnia a beiratkozás előtt. Beiratkozáskor a betegek 25 dolláros ösztöndíjat kapnak.
A kutatók azonosítják a CKD-regiszterből, és kiválasztják a 3b stádiumú CKD-ben szenvedő betegeket (eGFR 30-44 ml/perc/1,73). m2) vagy 4. szakasz (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak. Az adatok többsége az EHR-ből származó CKD-nyilvántartásból származik. A vizsgálók megkapják a kiindulási demográfiai jellemzőket (életkor, nem és rassz), a társbetegségeket és a gyógyszerhasználatot, valamint a dohányzás állapotát az alaplátogatás alkalmával. Továbbá rutinszerűen gyűjtik a CKD-stádiumra jellemző laboratóriumi adatokat, azaz, hogy mértek-e egy laboratóriumi paramétert vagy sem, és ha megmérték, akkor a laboratóriumi mérések és a vérnyomás a célhatárok alatt vannak-e. A nefrológiával, az érrendszeri hozzáféréssel és a transzplantációs beutalókkal kapcsolatos részletek a kiindulási vizit alkalmával szerezhetők be. A vizsgálat elsődleges eredménye az eGFR változása lesz a kétéves vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Angol nyelvű
- eGFR 15-45 ml/perc
- Észak-Kelet Ohio államban élő betegek
Kizárási kritériumok:
- szellemileg alkalmatlan
- rák
- terminális betegség
- dializált betegek
- veseátültetésen átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MyChart
A kontrollcsoport standard Cleveland Clinic ellátásban részesül, és hozzáfér a MyCharthoz, amely a Cleveland Clinic szabványos elektronikus PHR-je.
|
A MyChart szolgáltatásra való feliratkozás a Cleveland Clinic páciensei számára opcionális.
A vizsgálatba bevont alanyok a hozzájárulási folyamat során regisztrálnak a MyChart szolgáltatásra (ha még nem jelentkeztek).
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett MyChart
A továbbfejlesztett PHR-funkció a CKD-oktatással kapcsolatos üzenetek biztonságos fogadásának és áttekintésének lehetőségét egészíti ki a PHR-felhasználók számára elérhető meglévő szolgáltatásokkal.
A krónikus vesebetegséggel kapcsolatos oktatási üzenetek előre meghatározott időközönként automatikusan kézbesíthetők, és minden egyes páciens számára testreszabhatók, saját belátása szerint és kényelmének megfelelően.
|
A MyChartba véletlenszerűen besorolt alanyok egy további oldalt kapnak MyChartjukon, amely 35, a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos további oktatási linket tartalmaz, amelyek a 3b és 4 stádiumú betegek ellátását célozzák.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Beteg-navigátor
A Patient Navigator nyomkövetési naplót vezet minden egyes interakcióról a találkozás típusára, a találkozás hosszára, a megválaszolt akadályokra és a megtörtént műveletekre vonatkozóan, a NIH által finanszírozott Patient Navigator program használatához igazítva.
|
A MyChart szolgáltatásra való feliratkozás a Cleveland Clinic páciensei számára opcionális.
A vizsgálatba bevont alanyok a hozzájárulási folyamat során regisztrálnak a MyChart szolgáltatásra (ha még nem jelentkeztek).
A Patient Navigator segíti az alanyokat a krónikus vesebetegségük oktatásában, az időpontok időben történő ütemezésében, valamint a CKD egészségügyi ellátása előtt álló akadályok meghatározásában és leküzdésében.
A Patient Navigator munkája nem része a rutin orvosi ellátásnak.
|
Aktív összehasonlító: Patient Navigator és Enhanced MyChart
Egyesíti a betegek önmegvalósítását a CKD-vel kapcsolatban az Enhanced MyChart-tal, valamint a betegnavigátor segítségét és irányítását.
|
A MyChartba véletlenszerűen besorolt alanyok egy további oldalt kapnak MyChartjukon, amely 35, a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos további oktatási linket tartalmaz, amelyek a 3b és 4 stádiumú betegek ellátását célozzák.
Más nevek:
A Patient Navigator segíti az alanyokat a krónikus vesebetegségük oktatásában, az időpontok időben történő ütemezésében, valamint a CKD egészségügyi ellátása előtt álló akadályok meghatározásában és leküzdésében.
A Patient Navigator munkája nem része a rutin orvosi ellátásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
Negyedévente gyűjtik a CKD-stádiumra jellemző laboratóriumi adatokat. Az adatok nagy része a CKD-nyilvántartásból fog származni, kiegészítve a Cleveland Clinic Department of Quantitative Health Sciences (QHS) által létrehozott EHR-ből származó adatgyűjtési rendszerrel. Laboratóriumi és vizeletmérés: eGFR, vizelet albumin-kreatinin arány, mellékpajzsmirigy hormon, 25-OH D-vitamin, alacsony sűrűségű lipoprotein, hemoglobin, kalcium és foszfor. Klinikai célpontok: vérnyomás, LDL, 25-OH D-vitamin. Felkészülés a végstádiumú vesebetegségre (ESRD) való esetleges átmenetre: Nefrológiai beutaló, érrendszeri beutaló, transzplantációs beutaló. Felírnak-e renoprotektív gyógyszereket, például ACEi-t és ARB-t. |
alapvonal és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CKD tudás és tudatosság
Időkeret: alapvonal és 1 év
|
A CKD oktatását elektronikus kattintásokkal mérik, hogy hányszor érhetők el az NKDEP betegoktatási anyagai az Enhanced MyChart, az NKF pre-ESRD tananyagon keresztül. Hasonlóképpen mérik a MyChart-hoz való hozzáférés gyakoriságát a CKD-tudatosságra, a nefrológiára, a CKD-klinikára, az alapellátó orvosra vonatkozó laboratóriumi eredményekhez és időpontokhoz. A táplálkozást is hasonlóan mérik; NKDEP táplálkozási betegoktató anyagok, táplálkozási beutaló. A Patient Navigator kapcsolatfelvételi gyakorisága, majd a laboratóriumi munkák és az orvosi rendelések utánkövetése jelzi a betegek CKD ismereteinek bővítését. |
alapvonal és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Nally, MD, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
- Navaneethan SD, Jolly SE, Schold JD, Arrigain S, Saupe W, Sharp J, Lyons J, Simon JF, Schreiber MJ Jr, Jain A, Nally JV Jr. Development and validation of an electronic health record-based chronic kidney disease registry. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):40-9. doi: 10.2215/CJN.04230510. Epub 2010 Nov 4.
- Navaneethan SD, Kandula P, Jeevanantham V, Nally JV Jr, Liebman SE. Referral patterns of primary care physicians for chronic kidney disease in general population and geriatric patients. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):260-7. doi: 10.5414/cnp73260.
- Jolly SE, Burrows NR, Chen SC, Li S, Jurkovitz CT, Narva AS, Norris KC, Shlipak MG. Racial and ethnic differences in albuminuria in individuals with estimated GFR greater than 60 mL/min/1.73 m(2): results from the Kidney Early Evaluation Program (KEEP). Am J Kidney Dis. 2010 Mar;55(3 Suppl 2):S15-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.034.
- Tonelli M, Muntner P, Lloyd A, Manns BJ, James MT, Klarenbach S, Quinn RR, Wiebe N, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Using proteinuria and estimated glomerular filtration rate to classify risk in patients with chronic kidney disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):12-21. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00003.
- Chronic Kidney Disease Prognosis Consortium; Matsushita K, van der Velde M, Astor BC, Woodward M, Levey AS, de Jong PE, Coresh J, Gansevoort RT. Association of estimated glomerular filtration rate and albuminuria with all-cause and cardiovascular mortality in general population cohorts: a collaborative meta-analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2073-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60674-5. Epub 2010 May 17.
- Freund KM. Patient navigation: the promise to reduce health disparities. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):110-2. doi: 10.1007/s11606-010-1593-5. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-072
- R34DK094112-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .