Navigering i udfordringerne ved kronisk nyresygdom (CKD)
Undersøgelsens formål er at adressere udfordringerne ved at tilbyde uddannelse og pleje i et stadium passende kronisk nyresygdom (CKD) ved at udvikle innovative programmer ved hjælp af et CKD Patient Navigator-system og et EHR (elektronisk sundhedsjournal)-baseret forbedret elektronisk kommunikationssystem specifikt for en CKD patient og hendes/hans læger/plejere. Efterforskerne planlægger et randomiseret kontrolleret forsøg med disse innovationer for at undersøge nytten og effektiviteten af disse særlige interventioner.
Efterforskernes CKD-register hjælper med at identificere patienter til rekruttering til det randomiserede kontrolforsøg. Patienterne er randomiseret i en af fire grupper. De fire grupper er: 1) kontrolgruppen ved hjælp af MyChart; 2) en forbedret personlig helbredsjournal (PHR) inkluderet i MyChart bestående af 35 websteder udvalgt til at formidle CKD fasespecifikke mål for pleje og CKD uddannelse; 3) patientnavigatoren, en lægmand, der er uddannet i det specifikke ved kronisk nyresygdomsnavigation med fokus på deres patienters behov baseret på National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative; 4) patientnavigatoren kombineret med det forbedrede MyChart.
Efterforskerne antager, at et CKD Patient Navigator-program vil udvikle et mere forberedt, proaktivt patient-plejer-team end sædvanlig pleje; den forbedrede PHR vil give en mere informeret, engageret patient end sædvanlig pleje; CKD Patient Navigator-armen og forbedret PHR vil vise en langsommere hastighed af fald i eGFR (glomerulær filtrationshastighed) end sædvanlig behandling.
Resultaterne af denne undersøgelse vil lægge grundlaget for et større multicenter nationalt klinisk forsøg, der vil bygge på gennemførligheden og viden opnået fra denne planlægningsbevilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med denne forskning er at vurdere virkningerne af innovative interventioner for CKD på faldet i nyrefunktionen blandt patienter med CKD stadier 3b eller 4. Først blev der oprettet et CKD Patient Navigator-program, tilpasset fra brugen af Patient Navigators med succes i onkologi. For det andet blev der udviklet en forbedret PHR, der bruger elektronisk kommunikation til at formidle CKD stadiespecifikke mål for pleje og CKD uddannelse. For det tredje udføres et randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af et faktorielt design til at undersøge den kliniske effekt og omkostningseffektiviteten af de to interventioner - en CKD Patient Navigator og forbedret PHR sammenlignet med sædvanlig behandling for CKD Stage 3b/4 patienter.
Som en konceptuel ramme for den foreslåede undersøgelse bruger efterforskerne Chronic Care Model udviklet af Edward H. Wagner, M.D., direktør for MacColl Institute for Healthcare Innovation, direktør for Robert Wood Johnson Foundations nationale program "Improving Chronic Illness Care" og seniorforsker ved Group Health Research Institute i Seattle. Modellen lægger vægt på en synergi mellem samfund, sundhedsvæsen, teknologi og personlige interaktioner for at opnå optimale funktionelle og kliniske resultater blandt mennesker med kroniske sygdomme. Det er blevet vedtaget af National Kidney Disease Education Program (NKDEP) for at nå mange af deres mål relateret til nyresygdom.
Ved hjælp af CKD-registret rekrutterer efterforskerne patienter fra ambulatorier på hovedcampus og familiesundhedscentre i det omkringliggende Cleveland-område. Patienter rekrutteres af en uddannet studiekoordinator. Alle patienter informeres om undersøgelsesprocedurer og formålet med forskningen, mundtligt og i et skriftligt informeret samtykkedokument, hvoraf to kopier skal underskrives af både patienten og undersøgelseskoordinatoren inden tilmelding. Ved tilmelding vil patienterne blive forsynet med et stipendium på $25.
Efterforskerne identificerer fra CKD-registret og rekrutterer kvalificerede patienter med CKD stadium 3b (eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2) eller trin 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2), som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne. Størstedelen af data kommer fra det EPJ-afledte CKD-register. Efterforskerne opnår baseline demografiske karakteristika (alder, køn og race), komorbiditeter og medicinbrug, rygestatus ved baseline-besøget. Yderligere vil CKD-stadiespecifikke laboratoriedata blive indsamlet rutinemæssigt, dvs. om en laboratorieparameter blev målt eller ej, og hvis målt, om laboratoriemålingerne og blodtrykket er under målgrænserne. Detaljer om nefrologi, vaskulær adgang og transplantationshenvisninger fås ved baselinebesøg. Det primære resultat af undersøgelsen vil være ændring i eGFR over den to-årige undersøgelsesperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- engelsktalende
- eGFR 15-45 ml/min
- patienter bosat i det nordøstlige Ohio
Ekskluderingskriterier:
- mentalt inkompetent
- Kræft
- dødelig sygdom
- patienter i dialyse
- patienter, der har fået foretaget en nyretransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MyChart
Kontrolgruppen modtager standard Cleveland Clinic pleje og har adgang til MyChart, som er standard Cleveland Clinic elektroniske PHR.
|
Tilmelding til MyChart er valgfri for Cleveland Clinic-patienter.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, tilmeldes MyChart (hvis de ikke allerede er tilmeldt) under samtykkeprocessen.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret MyChart
Den forbedrede PHR-funktionalitet tilføjer muligheden for sikkert at modtage og gennemgå CKD-uddannelsesrelaterede beskeder til de eksisterende funktioner, der er tilgængelige for alle PHR-brugere.
De CKD-uddannelsesrelaterede beskeder kan leveres automatisk med foruddefinerede intervaller og tilpasses til hver enkelt patient efter eget skøn og bekvemmelighed.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MyChart, modtager et ekstra websted på deres MyChart, der indeholder 35 ekstra uddannelseslinks, der er specifikke for CKD, målrettet pleje til trin 3b og trin 4 patienter.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Patientnavigator
En sporingslog føres af patientnavigatoren over hver interaktion med hensyn til type møde, varighed af møde, adresserede barrierer og opståede handlinger, og tilpasser det, der er i brug til det NIH-finansierede Patient Navigator-program.
|
Tilmelding til MyChart er valgfri for Cleveland Clinic-patienter.
Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, tilmeldes MyChart (hvis de ikke allerede er tilmeldt) under samtykkeprocessen.
Patientnavigatoren hjælper forsøgspersoner med at undervise i deres CKD, rettidig planlægning af aftaler samt at bestemme og overvinde barrierer for deres CKD-sundhedspleje.
Patientnavigatorens job er ikke en del af rutinemæssig lægebehandling.
|
|
Aktiv komparator: Patient Navigator og Enhanced MyChart
Kombinerer patientens selvbemyndigelse med hensyn til deres CKD med det forbedrede MyChart sammen med hjælp og vejledning fra en patientnavigator.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til MyChart, modtager et ekstra websted på deres MyChart, der indeholder 35 ekstra uddannelseslinks, der er specifikke for CKD, målrettet pleje til trin 3b og trin 4 patienter.
Andre navne:
Patientnavigatoren hjælper forsøgspersoner med at undervise i deres CKD, rettidig planlægning af aftaler samt at bestemme og overvinde barrierer for deres CKD-sundhedspleje.
Patientnavigatorens job er ikke en del af rutinemæssig lægebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: baseline og 1 år
|
CKD-stadiespecifikke laboratoriedata indsamles kvartalsvis. De fleste af dataene vil komme fra CKD-registret, suppleret med dataindsamlingssystemet fra EPJ oprettet af Cleveland Clinic Department of Quantitative Health Sciences (QHS). Laboratorie- og urinmålinger er: eGFR, urinalbumin til kreatinin-forhold, parathyreoideahormon, 25-OH-vitamin D, lavdensitetslipoprotein, hæmoglobin, calcium og fosfor. Kliniske mål er: blodtryk, LDL, 25-OH vitamin D. Forberedelse til eventuel overgang til End Stage Renal Disease (ESRD): Nefrologisk henvisning, henvisning til vaskulær adgang, transplantationshenvisning. Hvorvidt genbeskyttende medicin er ordineret, såsom ACEi og ARB. |
baseline og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CKD viden og bevidsthed
Tidsramme: baseline og 1 år
|
CKD-uddannelse måles med elektroniske klik antallet af gange, NKDEP-patientundervisningsmaterialer er tilgået gennem Enhanced MyChart, NKF pre-ESRD-pensum. Tilsvarende måles hyppigheden af MyChart-adgang til laboratorieresultater og aftaler, der er specifikke for CKD-bevidsthed, nefrologi, CKD-klinik, primærlæge. Ernæring måles også på samme måde; NKDEP ernæringspatientundervisningsmaterialer, ernæringshenvisning. Patient Navigator kontaktfrekvens og efterfølgende patientopfølgning af laboratoriearbejde og lægeaftaler er indikatorerne for patientens vilje til at øge deres CKD viden. |
baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Nally, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Freeman HP. Patient navigation: a community centered approach to reducing cancer mortality. J Cancer Educ. 2006 Spring;21(1 Suppl):S11-4. doi: 10.1207/s15430154jce2101s_4.
- Navaneethan SD, Jolly SE, Schold JD, Arrigain S, Saupe W, Sharp J, Lyons J, Simon JF, Schreiber MJ Jr, Jain A, Nally JV Jr. Development and validation of an electronic health record-based chronic kidney disease registry. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Jan;6(1):40-9. doi: 10.2215/CJN.04230510. Epub 2010 Nov 4.
- Navaneethan SD, Kandula P, Jeevanantham V, Nally JV Jr, Liebman SE. Referral patterns of primary care physicians for chronic kidney disease in general population and geriatric patients. Clin Nephrol. 2010 Apr;73(4):260-7. doi: 10.5414/cnp73260.
- Jolly SE, Burrows NR, Chen SC, Li S, Jurkovitz CT, Narva AS, Norris KC, Shlipak MG. Racial and ethnic differences in albuminuria in individuals with estimated GFR greater than 60 mL/min/1.73 m(2): results from the Kidney Early Evaluation Program (KEEP). Am J Kidney Dis. 2010 Mar;55(3 Suppl 2):S15-22. doi: 10.1053/j.ajkd.2009.09.034.
- Tonelli M, Muntner P, Lloyd A, Manns BJ, James MT, Klarenbach S, Quinn RR, Wiebe N, Hemmelgarn BR; Alberta Kidney Disease Network. Using proteinuria and estimated glomerular filtration rate to classify risk in patients with chronic kidney disease: a cohort study. Ann Intern Med. 2011 Jan 4;154(1):12-21. doi: 10.7326/0003-4819-154-1-201101040-00003.
- Chronic Kidney Disease Prognosis Consortium; Matsushita K, van der Velde M, Astor BC, Woodward M, Levey AS, de Jong PE, Coresh J, Gansevoort RT. Association of estimated glomerular filtration rate and albuminuria with all-cause and cardiovascular mortality in general population cohorts: a collaborative meta-analysis. Lancet. 2010 Jun 12;375(9731):2073-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60674-5. Epub 2010 May 17.
- Freund KM. Patient navigation: the promise to reduce health disparities. J Gen Intern Med. 2011 Feb;26(2):110-2. doi: 10.1007/s11606-010-1593-5. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-072
- R34DK094112-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .