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하지 부위 마취 및 서혜부 우회술

2023년 8월 10일 업데이트: University of Nebraska
이 조사에서 조사관은 하지의 개방 외과적 혈관 우회술(서혜부 우회로 이식술) 전에 신경 차단(국소 마취)을 받은 환자가 개선된 수술 결과, 즉 사망률 감소, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단. 또한 연구자들은 서혜부 우회로 이식을 위해 국소 마취를 받은 환자가 입원 기간 감소, 마약 소비, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인지 기능 장애, 주요 심장 사건, 수술 통증 및 고혈당 에피소드.

연구 개요

상세 설명

배경 국소 마취의 수술 후 이점은 혈관 접근 수술을 받는 환자에서 설명되었습니다(1, 2). 확인된 이점 중 일부는 혈관 흐름 개선, 혈전증 비율 감소 및 이식편의 조기 성숙입니다(2). 이러한 이점은 주로 국소 마취에 의한 교감 신경 차단에 기인한다고 추측됩니다. 최근 문헌 검토에서는 국소 마취를 사용할 때 혈관재개통 수술을 받는 환자에서 개선된 수술 결과가 있는지 전향적으로 확인하려는 이전 연구를 확인하지 못했습니다. 그러나 Kashyap et al. 20년 이상 슬와하 혈관재생술을 받은 환자에서 국소 마취가 수술 전후 혈전증 발생률을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다(3). 이 조사에서 우리는 사망률, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단 비율의 감소와 같은 개선된 수술 결과가 있는지 여부를 확인하려고 시도할 것입니다. 또한 서혜부 우회로 이식을 위해 국소 마취를 받은 환자는 입원 기간 감소, 마약 소비, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인지 기능 장애, 주요 심장 사건, 통증, 고혈당 에피소드.

방법 Investigational Review Board 승인 후, University of Nebraska Medical Center에서 fem-popliteal bypass surgery를 받고 우리의 전향적 코호트 레지스트리에 등록된 20명의 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 나이가 19세 미만, 아미드 마취제에 대한 알레르기, 전신 마취를 받을 수 없는 경우, 급성 사지 허혈, 항혈소판제 또는 항응고제가 있는 경우 국소 마취에 대한 금기 사항이 있거나 심한 하지의 신경학적 기능 장애. 환자의 기본 건강 데이터가 기록됩니다. 초음파는 신경 차단을 수행하는 동안 선형 10~13메가헤르츠 프로브로 수행됩니다. Standard American Society of Anesthesiology 모니터가 적용되고 마취 팀의 재량에 따라 환자가 진정됩니다. 혈관 천자, 주사 시 통증 또는 전신 독성과 같은 합병증이 기록됩니다. 국소 차단에 대한 신경주위 투여 요법은 다음과 같습니다: (대퇴골 차단) 0.5% 로피비카인 20cc 및 (둔부하 후방 좌골 차단) 0.2% 로피비카인 20cc. 에피네프린은 추가 허혈성 합병증의 가능성을 예방하기 위해 국소 마취제에서 보류됩니다. 그런 다음 환자는 마취 팀의 재량에 따라 전신 마취를 받게 됩니다. 모든 마취 또는 수술 합병증은 OR 간격 동안 기록됩니다. 사용된 이식 유형과 동맥 개입의 특정 위치가 기록됩니다.

수술 후 환자가 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 기록될 주요 결과에는 사망, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단이 포함됩니다. 기록될 2차 결과는 통증 점수, 메스꺼움 및 구토, 24시간 마약 소비, 이식 실패(수술실로 돌아가야 하는 폐색으로 정의됨), 지표 절차를 위해 수술실로 돌아가는 것과 관련된 모든 주요 심장 부작용( MACE), 와파린 또는 항혈소판제 투여, 평균 24시간 혈당, 크레아티닌 수치, 수술 후 인지 기능 장애, PACU에서 퇴원 시 보충 산소 요구량. 또한 환자는 담배 제품의 재개에 대해 질문을 받게 됩니다. 환자의 입원 기간이 기록됩니다.

퇴원 시 사망, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단과 같은 주요 결과에 대한 지속적인 감시가 있을 것입니다. 기록될 이차 결과는 다음과 같습니다: 휴식 시 통증, 보행 시 통증, 항응고제 또는 항혈소판제의 지속적인 투여, 이식 실패(수술실로 돌아가야 하는 폐색으로 정의됨), 지수 절차, 모든 주요 심장 부작용(MACE), 평균 24시간 혈당, 크레아티닌 수치, 모든 발목 상완 압력 지수(ABPI) 및 도플러 초음파 보고서가 기록됩니다. 또한 환자는 담배 제품의 재개에 대해 질문을 받을 것입니다. 이러한 관찰은 수술 후 7일, 31일 및 93일에 기록됩니다.

서혜부 우회술을 받은 비교군 환자(N=20)는 후향적 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 바이패스 시술을 위해 국소 또는 신경축 마취를 받은 환자는 제외됩니다. 또한 환자는 연령, 성별, 울혈성 심부전, 흡연, 당뇨병, 신장 기능 장애, 만성 항응고제 또는 항혈소판제 투약을 포함한 건강 동반 질환에 따라 코호트와 연결됩니다. 이 연구의 예상 부분에서 얻은 동일한 1차 및 2차 결과 데이터를 찾아 차트 검토를 통해 기록합니다.

결론 국부마취와 신경축마취를 시행한 환자에서 향상된 혈관 수술 결과가 보고되었습니다(2-4). 구체적으로, 우리는 서혜부 우회로 이식을 위해 국소 마취를 받는 환자의 전체 사망률, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단의 감소를 예상합니다. 또한, 국소 마취를 받는 환자는 입원 기간 감소, 마약 소비, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인지 기능 장애, 심장 사건, 수술 후 통증 및 고혈당 에피소드를 포함하여 개선된 2차 결과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-4455
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

말초 혈관 질환 치료를 위해 서혜부 우회술을 받을 수 있는 19세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 말초 혈관 질환 치료를 위해 서혜부 우회술을 받을 수 있는 19세 이상의 환자

제외 기준:

  • 나이는 19세 미만
  • 아미드 마취제에 대한 알레르기
  • 전신 마취를 할 수 없음
  • 급성 사지 허혈
  • 항혈소판제 또는 항응고제가 있는 부위 마취에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 하지의 심한 신경학적 기능 장애의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 샷 대퇴 및 좌골 신경 차단
서혜부 우회로 이식을 위해 제시하고 단발성 대퇴골 및 둔근하 좌골 신경 차단술을 받을 예정인 환자 연구 그룹.
초음파는 신경 차단을 수행하는 동안 선형 10~13메가헤르츠 프로브로 수행됩니다. Standard American Society of Anesthesiology 모니터가 적용되고 마취 팀의 재량에 따라 환자가 진정됩니다. 혈관 천자, 주사 시 통증 또는 전신 독성과 같은 합병증이 기록됩니다. 국소 차단에 대한 신경주위 투여 요법은 다음과 같습니다: (대퇴골 차단) 0.5% 로피비카인 20cc 및 (둔부하 후방 좌골 차단) 0.2% 로피비카인 20cc. 에피네프린은 추가 허혈성 합병증의 가능성을 예방하기 위해 국소 마취제에서 보류됩니다.
후향적 스터디 그룹
후향적 차트 검토가 수행되고 국소 또는 신경축 마취를 사용하지 않고 전신 마취 하에서 서혜부 우회술을 받은 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편 혈전증
기간: 최대 3개월
수술 후 환자가 초기 이식 실패의 주요 메커니즘인 혈전증으로 병원에서 회복하는 동안 매일 환자를 모니터링하고 데이터를 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월
사지 절단
기간: 최대 3개월
수술 후, 환자가 사지 절단의 필요성에 대해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월
상처 감염
기간: 최대 3개월
수술 후, 환자가 상처 감염을 위해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월
이식 수정
기간: 최대 3개월
수술 후 환자가 이식 재교정을 위해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월
사망률
기간: 최대 3개월
수술 후, 환자가 만료를 위해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 감소
기간: 최대 1개월
수술 후 입원 기간 감소
최대 1개월
마약 소비
기간: 최대 3개월
전체 마약 소비가 기록됩니다.
최대 3개월
메스꺼움과 구토
기간: 최대 1개월
수술 후, 환자가 메스꺼움과 구토로 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 1개월
수술 후 인지 기능 장애
기간: 최대 3개월
수술 후 환자가 인지 기능 장애로 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월
주요 심장 사건
기간: 최대 3개월
수술 후, 환자가 주요 심장 사건에 대해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월
수술 후 통증
기간: 최대 3개월
수술 후, 환자가 수술 후 통증을 위해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월
고혈당 에피소드
기간: 최대 3개월
수술 후, 환자가 고혈당 에피소드에 대해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 이는 방전 후에도 계속됩니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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