- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01803165
하지 부위 마취 및 서혜부 우회술
연구 개요
상세 설명
배경 국소 마취의 수술 후 이점은 혈관 접근 수술을 받는 환자에서 설명되었습니다(1, 2). 확인된 이점 중 일부는 혈관 흐름 개선, 혈전증 비율 감소 및 이식편의 조기 성숙입니다(2). 이러한 이점은 주로 국소 마취에 의한 교감 신경 차단에 기인한다고 추측됩니다. 최근 문헌 검토에서는 국소 마취를 사용할 때 혈관재개통 수술을 받는 환자에서 개선된 수술 결과가 있는지 전향적으로 확인하려는 이전 연구를 확인하지 못했습니다. 그러나 Kashyap et al. 20년 이상 슬와하 혈관재생술을 받은 환자에서 국소 마취가 수술 전후 혈전증 발생률을 감소시킬 수 있다고 보고했습니다(3). 이 조사에서 우리는 사망률, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단 비율의 감소와 같은 개선된 수술 결과가 있는지 여부를 확인하려고 시도할 것입니다. 또한 서혜부 우회로 이식을 위해 국소 마취를 받은 환자는 입원 기간 감소, 마약 소비, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인지 기능 장애, 주요 심장 사건, 통증, 고혈당 에피소드.
방법 Investigational Review Board 승인 후, University of Nebraska Medical Center에서 fem-popliteal bypass surgery를 받고 우리의 전향적 코호트 레지스트리에 등록된 20명의 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 나이가 19세 미만, 아미드 마취제에 대한 알레르기, 전신 마취를 받을 수 없는 경우, 급성 사지 허혈, 항혈소판제 또는 항응고제가 있는 경우 국소 마취에 대한 금기 사항이 있거나 심한 하지의 신경학적 기능 장애. 환자의 기본 건강 데이터가 기록됩니다. 초음파는 신경 차단을 수행하는 동안 선형 10~13메가헤르츠 프로브로 수행됩니다. Standard American Society of Anesthesiology 모니터가 적용되고 마취 팀의 재량에 따라 환자가 진정됩니다. 혈관 천자, 주사 시 통증 또는 전신 독성과 같은 합병증이 기록됩니다. 국소 차단에 대한 신경주위 투여 요법은 다음과 같습니다: (대퇴골 차단) 0.5% 로피비카인 20cc 및 (둔부하 후방 좌골 차단) 0.2% 로피비카인 20cc. 에피네프린은 추가 허혈성 합병증의 가능성을 예방하기 위해 국소 마취제에서 보류됩니다. 그런 다음 환자는 마취 팀의 재량에 따라 전신 마취를 받게 됩니다. 모든 마취 또는 수술 합병증은 OR 간격 동안 기록됩니다. 사용된 이식 유형과 동맥 개입의 특정 위치가 기록됩니다.
수술 후 환자가 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다. 기록될 주요 결과에는 사망, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단이 포함됩니다. 기록될 2차 결과는 통증 점수, 메스꺼움 및 구토, 24시간 마약 소비, 이식 실패(수술실로 돌아가야 하는 폐색으로 정의됨), 지표 절차를 위해 수술실로 돌아가는 것과 관련된 모든 주요 심장 부작용( MACE), 와파린 또는 항혈소판제 투여, 평균 24시간 혈당, 크레아티닌 수치, 수술 후 인지 기능 장애, PACU에서 퇴원 시 보충 산소 요구량. 또한 환자는 담배 제품의 재개에 대해 질문을 받게 됩니다. 환자의 입원 기간이 기록됩니다.
퇴원 시 사망, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단과 같은 주요 결과에 대한 지속적인 감시가 있을 것입니다. 기록될 이차 결과는 다음과 같습니다: 휴식 시 통증, 보행 시 통증, 항응고제 또는 항혈소판제의 지속적인 투여, 이식 실패(수술실로 돌아가야 하는 폐색으로 정의됨), 지수 절차, 모든 주요 심장 부작용(MACE), 평균 24시간 혈당, 크레아티닌 수치, 모든 발목 상완 압력 지수(ABPI) 및 도플러 초음파 보고서가 기록됩니다. 또한 환자는 담배 제품의 재개에 대해 질문을 받을 것입니다. 이러한 관찰은 수술 후 7일, 31일 및 93일에 기록됩니다.
서혜부 우회술을 받은 비교군 환자(N=20)는 후향적 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 바이패스 시술을 위해 국소 또는 신경축 마취를 받은 환자는 제외됩니다. 또한 환자는 연령, 성별, 울혈성 심부전, 흡연, 당뇨병, 신장 기능 장애, 만성 항응고제 또는 항혈소판제 투약을 포함한 건강 동반 질환에 따라 코호트와 연결됩니다. 이 연구의 예상 부분에서 얻은 동일한 1차 및 2차 결과 데이터를 찾아 차트 검토를 통해 기록합니다.
결론 국부마취와 신경축마취를 시행한 환자에서 향상된 혈관 수술 결과가 보고되었습니다(2-4). 구체적으로, 우리는 서혜부 우회로 이식을 위해 국소 마취를 받는 환자의 전체 사망률, 상처 감염, 이식편 혈전증, 이식편 교정 및 절단의 감소를 예상합니다. 또한, 국소 마취를 받는 환자는 입원 기간 감소, 마약 소비, 메스꺼움 및 구토, 수술 후 인지 기능 장애, 심장 사건, 수술 후 통증 및 고혈당 에피소드를 포함하여 개선된 2차 결과를 가질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-4455
- University of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 말초 혈관 질환 치료를 위해 서혜부 우회술을 받을 수 있는 19세 이상의 환자
제외 기준:
- 나이는 19세 미만
- 아미드 마취제에 대한 알레르기
- 전신 마취를 할 수 없음
- 급성 사지 허혈
- 항혈소판제 또는 항응고제가 있는 부위 마취에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 하지의 심한 신경학적 기능 장애의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 샷 대퇴 및 좌골 신경 차단
서혜부 우회로 이식을 위해 제시하고 단발성 대퇴골 및 둔근하 좌골 신경 차단술을 받을 예정인 환자 연구 그룹.
|
초음파는 신경 차단을 수행하는 동안 선형 10~13메가헤르츠 프로브로 수행됩니다.
Standard American Society of Anesthesiology 모니터가 적용되고 마취 팀의 재량에 따라 환자가 진정됩니다.
혈관 천자, 주사 시 통증 또는 전신 독성과 같은 합병증이 기록됩니다.
국소 차단에 대한 신경주위 투여 요법은 다음과 같습니다: (대퇴골 차단) 0.5% 로피비카인 20cc 및 (둔부하 후방 좌골 차단) 0.2% 로피비카인 20cc.
에피네프린은 추가 허혈성 합병증의 가능성을 예방하기 위해 국소 마취제에서 보류됩니다.
|
|
후향적 스터디 그룹
후향적 차트 검토가 수행되고 국소 또는 신경축 마취를 사용하지 않고 전신 마취 하에서 서혜부 우회술을 받은 환자에 대한 데이터가 수집됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식편 혈전증
기간: 최대 3개월
|
수술 후 환자가 초기 이식 실패의 주요 메커니즘인 혈전증으로 병원에서 회복하는 동안 매일 환자를 모니터링하고 데이터를 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
|
사지 절단
기간: 최대 3개월
|
수술 후, 환자가 사지 절단의 필요성에 대해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
|
상처 감염
기간: 최대 3개월
|
수술 후, 환자가 상처 감염을 위해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
|
이식 수정
기간: 최대 3개월
|
수술 후 환자가 이식 재교정을 위해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
|
사망률
기간: 최대 3개월
|
수술 후, 환자가 만료를 위해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간 감소
기간: 최대 1개월
|
수술 후 입원 기간 감소
|
최대 1개월
|
|
마약 소비
기간: 최대 3개월
|
전체 마약 소비가 기록됩니다.
|
최대 3개월
|
|
메스꺼움과 구토
기간: 최대 1개월
|
수술 후, 환자가 메스꺼움과 구토로 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 1개월
|
|
수술 후 인지 기능 장애
기간: 최대 3개월
|
수술 후 환자가 인지 기능 장애로 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
|
주요 심장 사건
기간: 최대 3개월
|
수술 후, 환자가 주요 심장 사건에 대해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
|
수술 후 통증
기간: 최대 3개월
|
수술 후, 환자가 수술 후 통증을 위해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
|
고혈당 에피소드
기간: 최대 3개월
|
수술 후, 환자가 고혈당 에피소드에 대해 병원에서 회복하는 동안 환자를 모니터링하고 데이터를 매일 기록합니다.
이는 방전 후에도 계속됩니다.
|
최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Malinzak EB, Gan TJ. Regional anesthesia for vascular access surgery. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):976-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc208.
- Kashyap VS, Ahn SS, Quinones-Baldrich WJ, Choi BU, Dorey F, Reil TD, Freischlag JA, Moore WS. Infrapopliteal-lower extremity revascularization with prosthetic conduit: a 20-year experience. Vasc Endovascular Surg. 2002 Jul-Aug;36(4):255-62. doi: 10.1177/153857440203600402.
- Singh N, Sidawy AN, Dezee K, Neville RF, Weiswasser J, Arora S, Aidinian G, Abularrage C, Adams E, Khuri S, Henderson WG. The effects of the type of anesthesia on outcomes of lower extremity infrainguinal bypass. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):964-8; discussion 968-70. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.035. Epub 2006 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 0541-12-EP
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .