Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie dolních končetin a infrainguinální bypass

10. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska
V tomto výzkumu se vyšetřovatelé pokusí prokázat, že pacienti, kteří dostali nervové blokády (regionální anestezie) před otevřeným chirurgickým cévním bypassem dolních končetin (infrainguinální bypass), budou mít lepší chirurgické výsledky, konkrétně snížení počtu úmrtí, infekce rány, trombóza štěpu, revize štěpu a amputace. Vyšetřovatelé také předpokládají, že pacienti, kteří podstoupili regionální anestezii pro infrainguinální bypass, budou mít zlepšené sekundární výsledky s ohledem na zkrácenou délku pobytu, spotřebu narkotik, nevolnost a zvracení, pooperační kognitivní dysfunkci, závažné srdeční příhody, post- operační bolest a hyperglykemické epizody.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Pooperační přínosy regionální anestezie byly popsány u pacientů podstupujících operaci cévního vstupu(1, 2). Některé z přínosů, které byly identifikovány, jsou zlepšení vaskulárního průtoku, snížení míry trombózy a brzké zrání štěpů (2). Spekuluje se, že tyto výhody lze přičíst především blokádě sympatiku regionální anestezií. Nedávný přehled literatury neidentifikoval žádné předchozí studie, které by se pokoušely prospektivně určit, zda jsou zlepšené chirurgické výsledky u pacientů podstupujících revaskularizační operaci při použití regionální anestezie. Nicméně Kashyap a kol. uvedli, že regionální anestezie může snížit výskyt perioperační trombózy u pacientů, kteří podstoupili infrapopliteální revaskularizační operaci po dobu 20 let(3). V tomto výzkumu se pokusíme zjistit, zda dojde ke zlepšení chirurgických výsledků či nikoli, konkrétně snížení počtu úmrtí, infekce rány, trombózy štěpu, revize štěpu a amputace. Rovněž očekáváme, že pacienti, kteří podstoupili regionální anestezii pro infrainguinální bypass, budou mít zlepšené sekundární výsledky s ohledem na zkrácenou délku pobytu, spotřebu narkotik, nevolnost a zvracení, pooperační kognitivní dysfunkci, závažné srdeční příhody, pooperační bolest a hyperglykemické epizody.

Metody Po schválení Investigational Review Board bude získán písemný informovaný souhlas od 20 pacientek podstupujících fem-popliteální bypass na University of Nebraska Medical Center a zapsaných do našeho registru prospektivní kohorty. Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří jsou mladší 19 let, mají alergii na amidová anestetika, neschopnost podstoupit celkovou anestezii, akutní ischemii končetiny, jakoukoli kontraindikaci k regionální anestezii za přítomnosti protidestičkových nebo antikoagulačních léků nebo důkazy o hrubém neurologická dysfunkce dolních končetin. Budou zaznamenány základní zdravotní údaje pacienta. Ultrazvuk bude prováděn lineární 10- až 13-megahertzovou sondou při provádění nervového bloku. Podle uvážení anesteziologického týmu budou aplikovány standardní monitory Americké anesteziologické společnosti a pacientovi podány sedace. Budou zaznamenány komplikace, jako je vaskulární punkce, bolest při injekci nebo systémová toxicita. Perineurální dávkovací režim pro regionální bloky bude následující: (femorální blok) 20 cm3 0,5% ropivikainu a (subgluteální zadní ischiatický blok) 20 cm3 0,2% ropivikainu. Epinefrin bude vynechán z lokálního anestetika, aby se předešlo možným dalším ischemickým komplikacím. Pacient poté podstoupí celkovou anestezii dle uvážení anesteziologického týmu. Během intervalu OR budou zaznamenány jakékoli anesteziologické nebo chirurgické komplikace. Bude zaznamenán typ použitého štěpu a konkrétní místo arteriální intervence.

Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici. Primární výsledky, které budou zaznamenány, zahrnují: smrt, infekci rány, trombózu štěpu, revizi štěpu a amputaci. Sekundární výsledky, které budou zaznamenány, jsou skóre bolesti, nauzea a zvracení, 24hodinová konzumace narkotik, selhání štěpu (definované jako jakákoli okluze vyžadující návrat na operační sál), jakýkoli související návrat na operační sál pro indexový postup, jakékoli závažné nežádoucí srdeční příhody ( MACE), podávání warfarinu nebo protidestičkových léků, průměrná 24hodinová hladina cukru v krvi, hladiny kreatininu, pooperační kognitivní dysfunkce a potřeba doplňkového kyslíku po propuštění z PACU. Rovněž bude pacient požádán o obnovení užívání tabákových výrobků. Bude zaznamenána délka pobytu pacienta v nemocnici.

Při propuštění bude pokračovat sledování následujících primárních výsledků: úmrtí, infekce rány, trombóza štěpu, revize štěpu a amputace. Sekundární výsledky, které budou zaznamenány, jsou následující: přítomnost bolesti v klidu, bolest při chůzi, pokračující podávání antikoagulancií nebo antiagregačních destiček, selhání štěpu (definované jako jakákoli okluze vyžadující návrat na operační sál), jakýkoli související návrat na operační sál. budou zaznamenány všechny závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), průměrná 24hodinová hladina cukru v krvi, hladiny kreatininu a všechny hlášení indexu kotníkového tlaku (ABPI) a dopplerovského ultrazvuku. Pacienti budou také požádáni o obnovení užívání tabákových výrobků. Tato pozorování budou zaznamenána 7., 31. a 93. den po operaci.

Srovnávací skupina pacientů (N=20), kteří podstoupili infrainguinální bypass, bude získána z retrospektivního přehledu grafu. Pacienti, kteří podstoupili regionální nebo neuroaxiální anestezii pro svůj bypass, budou vyloučeni. Pacienti budou také přiřazeni ke svým kohortám podle věku, pohlaví, zdravotních komorbidit včetně: městnavého srdečního selhání, kouření, cukrovky a renální dysfunkce a podávání chronických antikoagulancií nebo protidestičkových léků. Budou vyhledána a zaznamenána stejná data primárních a sekundárních výsledků získaná v prospektivní části této studie.

Závěr Zlepšené vaskulární chirurgické výsledky byly popsány u pacientů, kteří dostávali regionální anestezii a neuroaxiální anestezii (2–4). Konkrétně očekáváme snížení celkového počtu úmrtí, infekce rány, trombózy štěpu, revize štěpu a amputace u pacientů, kteří dostávají regionální anestezii pro infrainguinální bypass. Rovněž předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají regionální anestezii, budou mít zlepšené sekundární výsledky včetně zkrácení délky pobytu, konzumace narkotik, nevolnosti a zvracení, pooperační kognitivní dysfunkce, srdečních příhod, pooperační bolesti a hyperglykemických epizod.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-4455
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 19 let a starší, kteří jsou kandidáty na podstoupení infrainguinálního bypassu k léčbě onemocnění periferních cév.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19 let a starší, kteří jsou kandidáty na podstoupení infrainguinálního bypassu k léčbě onemocnění periferních cév

Kritéria vyloučení:

  • věk je méně než 19 let
  • alergie na amidová anestetika
  • nemožnost podstoupit celkovou anestezii
  • akutní ischemie končetiny
  • jakákoliv existence kontraindikací k regionální anestezii v přítomnosti protidestičkových nebo antikoagulačních léků
  • důkaz hrubé neurologické dysfunkce dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednorázový blok stehenního a sedacího nervu
Prospektivní studijní skupina pacientů, kteří podstoupí infrainguinální bypass a obdrží jednorázové blokády femorálního a subgluteálního sedacího nervu.
Ultrazvuk bude prováděn lineární 10- až 13-megahertzovou sondou při provádění nervového bloku. Podle uvážení anesteziologického týmu budou aplikovány standardní monitory Americké anesteziologické společnosti a pacientovi podány sedace. Budou zaznamenány komplikace, jako je vaskulární punkce, bolest při injekci nebo systémová toxicita. Perineurální dávkovací režim pro regionální bloky bude následující: (femorální blok) 20 cm3 0,5% ropivikainu a (subgluteální zadní ischiatický blok) 20 cm3 0,2% ropivikainu. Epinefrin bude vynechán z lokálního anestetika, aby se předešlo možným dalším ischemickým komplikacím.
Retrospektivní studijní skupina
Bude proveden retrospektivní přehled grafů a shromážděny údaje o pacientech, kteří podstoupili infrainguinální bypass v celkové anestezii a bez použití regionální nebo neurální anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trombóza štěpu
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient v nemocnici zotavuje z trombózy, což je převládající mechanismus časného selhání štěpu. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce
amputace končetiny
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici kvůli nutnosti amputace končetiny. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce
infekce rány
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici z infekce rány. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce
revize štěpu
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici pro potřebu revize štěpu. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce
úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici kvůli expiraci. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkrácení doby hospitalizace
Časové okno: do 1 měsíce
zkrácení doby hospitalizace po chirurgickém zákroku
do 1 měsíce
konzumace narkotik
Časové okno: až 3 měsíce
Celková spotřeba omamných látek bude zaznamenána
až 3 měsíce
nevolnost a zvracení
Časové okno: do 1 měsíce
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici kvůli nevolnosti a zvracení. Toto pokračuje po propuštění.
do 1 měsíce
pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient denně sledován a data zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje z kognitivní dysfunkce v nemocnici. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce
velké srdeční příhody
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici z důvodu závažných srdečních příhod. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce
pooperační bolest
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient denně sledován a data zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje z pooperační bolesti v nemocnici. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce
hyperglykemické epizody
Časové okno: až 3 měsíce
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici z hyperglykemických epizod. Toto pokračuje po propuštění.
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit