- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01803165
Regionální anestezie dolních končetin a infrainguinální bypass
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Pooperační přínosy regionální anestezie byly popsány u pacientů podstupujících operaci cévního vstupu(1, 2). Některé z přínosů, které byly identifikovány, jsou zlepšení vaskulárního průtoku, snížení míry trombózy a brzké zrání štěpů (2). Spekuluje se, že tyto výhody lze přičíst především blokádě sympatiku regionální anestezií. Nedávný přehled literatury neidentifikoval žádné předchozí studie, které by se pokoušely prospektivně určit, zda jsou zlepšené chirurgické výsledky u pacientů podstupujících revaskularizační operaci při použití regionální anestezie. Nicméně Kashyap a kol. uvedli, že regionální anestezie může snížit výskyt perioperační trombózy u pacientů, kteří podstoupili infrapopliteální revaskularizační operaci po dobu 20 let(3). V tomto výzkumu se pokusíme zjistit, zda dojde ke zlepšení chirurgických výsledků či nikoli, konkrétně snížení počtu úmrtí, infekce rány, trombózy štěpu, revize štěpu a amputace. Rovněž očekáváme, že pacienti, kteří podstoupili regionální anestezii pro infrainguinální bypass, budou mít zlepšené sekundární výsledky s ohledem na zkrácenou délku pobytu, spotřebu narkotik, nevolnost a zvracení, pooperační kognitivní dysfunkci, závažné srdeční příhody, pooperační bolest a hyperglykemické epizody.
Metody Po schválení Investigational Review Board bude získán písemný informovaný souhlas od 20 pacientek podstupujících fem-popliteální bypass na University of Nebraska Medical Center a zapsaných do našeho registru prospektivní kohorty. Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří jsou mladší 19 let, mají alergii na amidová anestetika, neschopnost podstoupit celkovou anestezii, akutní ischemii končetiny, jakoukoli kontraindikaci k regionální anestezii za přítomnosti protidestičkových nebo antikoagulačních léků nebo důkazy o hrubém neurologická dysfunkce dolních končetin. Budou zaznamenány základní zdravotní údaje pacienta. Ultrazvuk bude prováděn lineární 10- až 13-megahertzovou sondou při provádění nervového bloku. Podle uvážení anesteziologického týmu budou aplikovány standardní monitory Americké anesteziologické společnosti a pacientovi podány sedace. Budou zaznamenány komplikace, jako je vaskulární punkce, bolest při injekci nebo systémová toxicita. Perineurální dávkovací režim pro regionální bloky bude následující: (femorální blok) 20 cm3 0,5% ropivikainu a (subgluteální zadní ischiatický blok) 20 cm3 0,2% ropivikainu. Epinefrin bude vynechán z lokálního anestetika, aby se předešlo možným dalším ischemickým komplikacím. Pacient poté podstoupí celkovou anestezii dle uvážení anesteziologického týmu. Během intervalu OR budou zaznamenány jakékoli anesteziologické nebo chirurgické komplikace. Bude zaznamenán typ použitého štěpu a konkrétní místo arteriální intervence.
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici. Primární výsledky, které budou zaznamenány, zahrnují: smrt, infekci rány, trombózu štěpu, revizi štěpu a amputaci. Sekundární výsledky, které budou zaznamenány, jsou skóre bolesti, nauzea a zvracení, 24hodinová konzumace narkotik, selhání štěpu (definované jako jakákoli okluze vyžadující návrat na operační sál), jakýkoli související návrat na operační sál pro indexový postup, jakékoli závažné nežádoucí srdeční příhody ( MACE), podávání warfarinu nebo protidestičkových léků, průměrná 24hodinová hladina cukru v krvi, hladiny kreatininu, pooperační kognitivní dysfunkce a potřeba doplňkového kyslíku po propuštění z PACU. Rovněž bude pacient požádán o obnovení užívání tabákových výrobků. Bude zaznamenána délka pobytu pacienta v nemocnici.
Při propuštění bude pokračovat sledování následujících primárních výsledků: úmrtí, infekce rány, trombóza štěpu, revize štěpu a amputace. Sekundární výsledky, které budou zaznamenány, jsou následující: přítomnost bolesti v klidu, bolest při chůzi, pokračující podávání antikoagulancií nebo antiagregačních destiček, selhání štěpu (definované jako jakákoli okluze vyžadující návrat na operační sál), jakýkoli související návrat na operační sál. budou zaznamenány všechny závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE), průměrná 24hodinová hladina cukru v krvi, hladiny kreatininu a všechny hlášení indexu kotníkového tlaku (ABPI) a dopplerovského ultrazvuku. Pacienti budou také požádáni o obnovení užívání tabákových výrobků. Tato pozorování budou zaznamenána 7., 31. a 93. den po operaci.
Srovnávací skupina pacientů (N=20), kteří podstoupili infrainguinální bypass, bude získána z retrospektivního přehledu grafu. Pacienti, kteří podstoupili regionální nebo neuroaxiální anestezii pro svůj bypass, budou vyloučeni. Pacienti budou také přiřazeni ke svým kohortám podle věku, pohlaví, zdravotních komorbidit včetně: městnavého srdečního selhání, kouření, cukrovky a renální dysfunkce a podávání chronických antikoagulancií nebo protidestičkových léků. Budou vyhledána a zaznamenána stejná data primárních a sekundárních výsledků získaná v prospektivní části této studie.
Závěr Zlepšené vaskulární chirurgické výsledky byly popsány u pacientů, kteří dostávali regionální anestezii a neuroaxiální anestezii (2–4). Konkrétně očekáváme snížení celkového počtu úmrtí, infekce rány, trombózy štěpu, revize štěpu a amputace u pacientů, kteří dostávají regionální anestezii pro infrainguinální bypass. Rovněž předpokládáme, že pacienti, kteří dostávají regionální anestezii, budou mít zlepšené sekundární výsledky včetně zkrácení délky pobytu, konzumace narkotik, nevolnosti a zvracení, pooperační kognitivní dysfunkce, srdečních příhod, pooperační bolesti a hyperglykemických epizod.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-4455
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let a starší, kteří jsou kandidáty na podstoupení infrainguinálního bypassu k léčbě onemocnění periferních cév
Kritéria vyloučení:
- věk je méně než 19 let
- alergie na amidová anestetika
- nemožnost podstoupit celkovou anestezii
- akutní ischemie končetiny
- jakákoliv existence kontraindikací k regionální anestezii v přítomnosti protidestičkových nebo antikoagulačních léků
- důkaz hrubé neurologické dysfunkce dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jednorázový blok stehenního a sedacího nervu
Prospektivní studijní skupina pacientů, kteří podstoupí infrainguinální bypass a obdrží jednorázové blokády femorálního a subgluteálního sedacího nervu.
|
Ultrazvuk bude prováděn lineární 10- až 13-megahertzovou sondou při provádění nervového bloku.
Podle uvážení anesteziologického týmu budou aplikovány standardní monitory Americké anesteziologické společnosti a pacientovi podány sedace.
Budou zaznamenány komplikace, jako je vaskulární punkce, bolest při injekci nebo systémová toxicita.
Perineurální dávkovací režim pro regionální bloky bude následující: (femorální blok) 20 cm3 0,5% ropivikainu a (subgluteální zadní ischiatický blok) 20 cm3 0,2% ropivikainu.
Epinefrin bude vynechán z lokálního anestetika, aby se předešlo možným dalším ischemickým komplikacím.
|
Retrospektivní studijní skupina
Bude proveden retrospektivní přehled grafů a shromážděny údaje o pacientech, kteří podstoupili infrainguinální bypass v celkové anestezii a bez použití regionální nebo neurální anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trombóza štěpu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient v nemocnici zotavuje z trombózy, což je převládající mechanismus časného selhání štěpu.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
amputace končetiny
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici kvůli nutnosti amputace končetiny.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
infekce rány
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici z infekce rány.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
revize štěpu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici pro potřebu revize štěpu.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
úmrtnost
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici kvůli expiraci.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zkrácení doby hospitalizace
Časové okno: do 1 měsíce
|
zkrácení doby hospitalizace po chirurgickém zákroku
|
do 1 měsíce
|
konzumace narkotik
Časové okno: až 3 měsíce
|
Celková spotřeba omamných látek bude zaznamenána
|
až 3 měsíce
|
nevolnost a zvracení
Časové okno: do 1 měsíce
|
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici kvůli nevolnosti a zvracení.
Toto pokračuje po propuštění.
|
do 1 měsíce
|
pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient denně sledován a data zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje z kognitivní dysfunkce v nemocnici.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
velké srdeční příhody
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici z důvodu závažných srdečních příhod.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
pooperační bolest
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient denně sledován a data zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje z pooperační bolesti v nemocnici.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
hyperglykemické epizody
Časové okno: až 3 měsíce
|
Po operaci bude pacient monitorován a data budou denně zaznamenávána, zatímco se pacient zotavuje v nemocnici z hyperglykemických epizod.
Toto pokračuje po propuštění.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Malinzak EB, Gan TJ. Regional anesthesia for vascular access surgery. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):976-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc208.
- Kashyap VS, Ahn SS, Quinones-Baldrich WJ, Choi BU, Dorey F, Reil TD, Freischlag JA, Moore WS. Infrapopliteal-lower extremity revascularization with prosthetic conduit: a 20-year experience. Vasc Endovascular Surg. 2002 Jul-Aug;36(4):255-62. doi: 10.1177/153857440203600402.
- Singh N, Sidawy AN, Dezee K, Neville RF, Weiswasser J, Arora S, Aidinian G, Abularrage C, Adams E, Khuri S, Henderson WG. The effects of the type of anesthesia on outcomes of lower extremity infrainguinal bypass. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):964-8; discussion 968-70. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.035. Epub 2006 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Rizikové faktory
- Trombóza
- Výsledek léčby
- Anestezie, vedení/metody
- zvracení, pooperační.
- kognitivní dysfunkce, pooperační.
- infekce rány, pooperační.
- bolest, pooperační.
- Anesteziologie/metody
- Arteriovenózní zkrat, Chirurgické/nežádoucí účinky
- Regionální průtok krve/účinky léků
- Cévní chirurgické postupy/metody
- Vazodilatace/účinky léků
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0541-12-EP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .