- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01803165
Anestesia regionale degli arti inferiori e bypass infrainguinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto I benefici post-operatori dell'anestesia regionale sono stati descritti in pazienti sottoposti a chirurgia dell'accesso vascolare(1, 2). Alcuni dei benefici che sono stati identificati sono il miglioramento del flusso vascolare, la diminuzione dei tassi di trombosi e la maturazione precoce degli innesti(2). Si ipotizza che questi benefici possano essere principalmente attribuiti al blocco simpatico mediante anestesia regionale. La recente revisione della letteratura non ha identificato studi precedenti che abbiano tentato di identificare in modo prospettico se ci sono migliori risultati chirurgici nei pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione quando viene utilizzata l'anestesia regionale. Tuttavia, Kashyap et al. hanno riferito che l'anestesia regionale può ridurre l'incidenza di trombosi perioperatoria in pazienti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione infrapoplitea per un periodo di 20 anni(3). In questa indagine tenteremo di accertare se ci saranno o meno migliori risultati chirurgici, vale a dire una riduzione dei tassi di morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione. Inoltre, prevediamo che i pazienti che sono stati sottoposti ad anestesia regionale per bypass infrainguinale avranno esiti secondari migliori rispetto a una riduzione della durata della degenza, consumo di stupefacenti, nausea e vomito, disfunzione cognitiva post-operatoria, eventi cardiaci maggiori, dolore ed episodi iperglicemici.
Metodi Dopo l'approvazione dell'Investigational Review Board, il consenso informato scritto sarà ottenuto da 20 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass fem-popliteo presso il Centro medico dell'Università del Nebraska e arruolati nel nostro registro di coorte prospettico. I pazienti saranno esclusi dallo studio se l'età è inferiore a 19 anni, le allergie agli anestetici amidici, l'impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale, l'ischemia acuta degli arti, qualsiasi esistenza di controindicazioni all'anestesia regionale in presenza di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, o evidenza di grave disfunzione neurologica degli arti inferiori. Verranno registrati i dati sanitari di base del paziente. L'ecografia verrà eseguita con una sonda lineare da 10 a 13 Megahertz durante l'esecuzione del blocco nervoso. Verranno applicati i monitor standard dell'American Society of Anesthesiology e il paziente sedato a discrezione del team anestetico. Verranno registrate complicazioni come puntura vascolare, dolore durante l'iniezione o tossicità sistemica. Un regime di dosaggio perineurale per i blocchi regionali sarà il seguente: (blocco femorale) 20 cc di ropivicaina allo 0,5% e (blocco sciatico posteriore sottogluteo) 20 cc di ropivicaina allo 0,2%. L'epinefrina sarà trattenuta dall'anestetico locale al fine di prevenire il potenziale di ulteriori complicanze ischemiche. Il paziente verrà quindi sottoposto ad anestesia generale a discrezione del team di anestesisti. Qualsiasi complicazione anestetica o chirurgica verrà registrata durante l'intervallo OR. Verranno registrati il tipo di innesto utilizzato e la posizione specifica dell'intervento arterioso.
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale. Gli esiti primari che verranno registrati includono: morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione. Gli esiti secondari che verranno registrati sono punteggi del dolore, nausea e vomito, consumo di stupefacenti nelle 24 ore, fallimento del trapianto (definito come qualsiasi occlusione che richieda il ritorno in sala operatoria), qualsiasi ritorno in sala operatoria per la procedura indice, qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore ( MACE), somministrazione di warfarin o farmaci antipiastrinici, glicemia media nelle 24 ore, livelli di creatinina, disfunzione cognitiva postoperatoria e necessità di ossigeno supplementare alla dimissione dal PACU. Inoltre, il paziente verrà interrogato per la ripresa dei prodotti del tabacco. Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera del paziente.
Alla dimissione ci sarà una sorveglianza continua per i seguenti esiti primari: morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione. Gli esiti secondari che verranno registrati sono i seguenti: presenza di dolore a riposo, dolore durante la deambulazione, continua somministrazione di anticoagulanti o antipiastrinici, fallimento del trapianto (definito come qualsiasi occlusione che richieda il ritorno in sala operatoria), qualsiasi relativo ritorno in sala operatoria per il verranno registrati la procedura dell'indice, eventuali eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), la glicemia media delle 24 ore, i livelli di creatinina e tutti i referti dell'indice di pressione brachiale della caviglia (ABPI) e dell'ecografia doppler. Inoltre, i pazienti saranno interrogati per la ripresa dei prodotti del tabacco. Queste osservazioni saranno registrate nei giorni post-operatori 7, 31 e 93.
Un gruppo di confronto di pazienti (N = 20) sottoposti a bypass infra-inguinale sarà ottenuto dalla revisione retrospettiva della cartella clinica. Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti ad anestesia regionale o neuroassiale per la loro procedura di bypass. Inoltre, i pazienti saranno abbinati alle loro coorti per età, sesso, comorbidità di salute tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, fumo, diabete e disfunzione renale e anticoagulanti cronici o somministrazione di farmaci antipiastrinici. Gli stessi dati sugli esiti primari e secondari ottenuti nella parte prospettica di questo studio saranno ricercati e registrati dalla revisione del grafico.
Conclusioni Sono stati descritti miglioramenti degli esiti chirurgici vascolari in pazienti sottoposti ad anestesia regionale e neuroassiale (2-4). Nello specifico, prevediamo una diminuzione dei tassi complessivi di morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione nei pazienti sottoposti ad anestesia regionale per bypass infrainguinale. Inoltre, ipotizziamo che i pazienti che ricevono anestetici regionali avranno migliori esiti secondari tra cui diminuzione della durata della degenza, consumo di stupefacenti, nausea e vomito, disfunzione cognitiva postoperatoria, eventi cardiaci, dolore postoperatorio ed episodi iperglicemici.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4455
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 19 anni candidati a sottoporsi a bypass sottoinguinale per il trattamento della malattia vascolare periferica
Criteri di esclusione:
- l'età è inferiore a 19 anni
- allergie agli anestetici ammidici
- impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale
- ischemia acuta degli arti
- eventuale esistenza di controindicazioni all'anestesia regionale in presenza di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
- evidenza di grave disfunzione neurologica degli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Blocco del nervo femorale e sciatico a colpo singolo
Gruppo di studio di potenziali pazienti che si presentano per l'innesto di bypass sottoinguinale e riceveranno blocchi del nervo sciatico femorale e sottogluteo a colpo singolo.
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L'ecografia verrà eseguita con una sonda lineare da 10 a 13 Megahertz durante l'esecuzione del blocco nervoso.
Verranno applicati i monitor standard dell'American Society of Anesthesiology e il paziente sedato a discrezione del team anestetico.
Verranno registrate complicazioni come puntura vascolare, dolore durante l'iniezione o tossicità sistemica.
Un regime di dosaggio perineurale per i blocchi regionali sarà il seguente: (blocco femorale) 20 cc di ropivicaina allo 0,5% e (blocco sciatico posteriore sottogluteo) 20 cc di ropivicaina allo 0,2%.
L'epinefrina sarà trattenuta dall'anestetico locale al fine di prevenire il potenziale di ulteriori complicanze ischemiche.
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Gruppo di studio retrospettivo
Verrà eseguita una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e verranno raccolti dati su pazienti sottoposti a bypass infrainguinale in anestesia generale e senza l'uso di anestesia regionale o neuroassiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trombosi del trapianto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per trombosi, il meccanismo predominante del fallimento precoce del trapianto.
Questo continua dopo la dimissione.
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fino a 3 mesi
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amputazione degli arti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per la necessità di amputazione dell'arto.
Questo continua dopo la dimissione.
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fino a 3 mesi
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infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per infezione della ferita.
Questo continua dopo la dimissione.
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fino a 3 mesi
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revisione dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per la necessità di revisione dell'innesto.
Questo continua dopo la dimissione.
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fino a 3 mesi
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per la scadenza.
Questo continua dopo la dimissione.
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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riduzione della durata della degenza post-chirurgica
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fino a 1 mese
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consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Verrà registrato il consumo complessivo di stupefacenti
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fino a 3 mesi
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nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per nausea e vomito.
Questo continua dopo la dimissione.
|
fino a 1 mese
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disfunzione cognitiva post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per disfunzione cognitiva.
Questo continua dopo la dimissione.
|
fino a 3 mesi
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eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per eventi cardiaci maggiori.
Questo continua dopo la dimissione.
|
fino a 3 mesi
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per il dolore postoperatorio.
Questo continua dopo la dimissione.
|
fino a 3 mesi
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episodi iperglicemici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per episodi di iperglicemia.
Questo continua dopo la dimissione.
|
fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Malinzak EB, Gan TJ. Regional anesthesia for vascular access surgery. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):976-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc208.
- Kashyap VS, Ahn SS, Quinones-Baldrich WJ, Choi BU, Dorey F, Reil TD, Freischlag JA, Moore WS. Infrapopliteal-lower extremity revascularization with prosthetic conduit: a 20-year experience. Vasc Endovascular Surg. 2002 Jul-Aug;36(4):255-62. doi: 10.1177/153857440203600402.
- Singh N, Sidawy AN, Dezee K, Neville RF, Weiswasser J, Arora S, Aidinian G, Abularrage C, Adams E, Khuri S, Henderson WG. The effects of the type of anesthesia on outcomes of lower extremity infrainguinal bypass. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):964-8; discussion 968-70. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.035. Epub 2006 Sep 26.
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fattori di rischio
- Trombosi
- Esito del trattamento
- Anestesia, conduzione/metodi
- vomito, post operatorio.
- disfunzione cognitiva, postoperatoria.
- infezione della ferita, post operatorio.
- dolore, post operatorio.
- Anestesiologia/metodi
- Shunt arterovenoso, Effetti chirurgici/avversi
- Flusso sanguigno regionale/effetti farmacologici
- Procedure/metodi chirurgici vascolari
- Vasodilatazione/effetti farmacologici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0541-12-EP
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