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Anestesia regionale degli arti inferiori e bypass infrainguinale

10 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska
In questa indagine, gli investigatori tenteranno di dimostrare che i pazienti che hanno ricevuto blocchi nervosi (anestesia regionale) prima del bypass vascolare chirurgico aperto degli arti inferiori (innesto di bypass infrainguinale) avranno risultati chirurgici migliorati, vale a dire una riduzione dei tassi di morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione. Inoltre, i ricercatori prevedono che i pazienti sottoposti ad anestesia regionale per innesto di bypass sottoinguinale avranno esiti secondari migliori rispetto a una riduzione della durata della degenza, consumo di stupefacenti, nausea e vomito, disfunzione cognitiva post-operatoria, eventi cardiaci maggiori, post- dolore operatorio ed episodi iperglicemici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto I benefici post-operatori dell'anestesia regionale sono stati descritti in pazienti sottoposti a chirurgia dell'accesso vascolare(1, 2). Alcuni dei benefici che sono stati identificati sono il miglioramento del flusso vascolare, la diminuzione dei tassi di trombosi e la maturazione precoce degli innesti(2). Si ipotizza che questi benefici possano essere principalmente attribuiti al blocco simpatico mediante anestesia regionale. La recente revisione della letteratura non ha identificato studi precedenti che abbiano tentato di identificare in modo prospettico se ci sono migliori risultati chirurgici nei pazienti sottoposti a chirurgia di rivascolarizzazione quando viene utilizzata l'anestesia regionale. Tuttavia, Kashyap et al. hanno riferito che l'anestesia regionale può ridurre l'incidenza di trombosi perioperatoria in pazienti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione infrapoplitea per un periodo di 20 anni(3). In questa indagine tenteremo di accertare se ci saranno o meno migliori risultati chirurgici, vale a dire una riduzione dei tassi di morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione. Inoltre, prevediamo che i pazienti che sono stati sottoposti ad anestesia regionale per bypass infrainguinale avranno esiti secondari migliori rispetto a una riduzione della durata della degenza, consumo di stupefacenti, nausea e vomito, disfunzione cognitiva post-operatoria, eventi cardiaci maggiori, dolore ed episodi iperglicemici.

Metodi Dopo l'approvazione dell'Investigational Review Board, il consenso informato scritto sarà ottenuto da 20 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass fem-popliteo presso il Centro medico dell'Università del Nebraska e arruolati nel nostro registro di coorte prospettico. I pazienti saranno esclusi dallo studio se l'età è inferiore a 19 anni, le allergie agli anestetici amidici, l'impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale, l'ischemia acuta degli arti, qualsiasi esistenza di controindicazioni all'anestesia regionale in presenza di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, o evidenza di grave disfunzione neurologica degli arti inferiori. Verranno registrati i dati sanitari di base del paziente. L'ecografia verrà eseguita con una sonda lineare da 10 a 13 Megahertz durante l'esecuzione del blocco nervoso. Verranno applicati i monitor standard dell'American Society of Anesthesiology e il paziente sedato a discrezione del team anestetico. Verranno registrate complicazioni come puntura vascolare, dolore durante l'iniezione o tossicità sistemica. Un regime di dosaggio perineurale per i blocchi regionali sarà il seguente: (blocco femorale) 20 cc di ropivicaina allo 0,5% e (blocco sciatico posteriore sottogluteo) 20 cc di ropivicaina allo 0,2%. L'epinefrina sarà trattenuta dall'anestetico locale al fine di prevenire il potenziale di ulteriori complicanze ischemiche. Il paziente verrà quindi sottoposto ad anestesia generale a discrezione del team di anestesisti. Qualsiasi complicazione anestetica o chirurgica verrà registrata durante l'intervallo OR. Verranno registrati il ​​tipo di innesto utilizzato e la posizione specifica dell'intervento arterioso.

Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale. Gli esiti primari che verranno registrati includono: morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione. Gli esiti secondari che verranno registrati sono punteggi del dolore, nausea e vomito, consumo di stupefacenti nelle 24 ore, fallimento del trapianto (definito come qualsiasi occlusione che richieda il ritorno in sala operatoria), qualsiasi ritorno in sala operatoria per la procedura indice, qualsiasi evento cardiaco avverso maggiore ( MACE), somministrazione di warfarin o farmaci antipiastrinici, glicemia media nelle 24 ore, livelli di creatinina, disfunzione cognitiva postoperatoria e necessità di ossigeno supplementare alla dimissione dal PACU. Inoltre, il paziente verrà interrogato per la ripresa dei prodotti del tabacco. Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera del paziente.

Alla dimissione ci sarà una sorveglianza continua per i seguenti esiti primari: morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione. Gli esiti secondari che verranno registrati sono i seguenti: presenza di dolore a riposo, dolore durante la deambulazione, continua somministrazione di anticoagulanti o antipiastrinici, fallimento del trapianto (definito come qualsiasi occlusione che richieda il ritorno in sala operatoria), qualsiasi relativo ritorno in sala operatoria per il verranno registrati la procedura dell'indice, eventuali eventi cardiaci avversi maggiori (MACE), la glicemia media delle 24 ore, i livelli di creatinina e tutti i referti dell'indice di pressione brachiale della caviglia (ABPI) e dell'ecografia doppler. Inoltre, i pazienti saranno interrogati per la ripresa dei prodotti del tabacco. Queste osservazioni saranno registrate nei giorni post-operatori 7, 31 e 93.

Un gruppo di confronto di pazienti (N = 20) sottoposti a bypass infra-inguinale sarà ottenuto dalla revisione retrospettiva della cartella clinica. Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti ad anestesia regionale o neuroassiale per la loro procedura di bypass. Inoltre, i pazienti saranno abbinati alle loro coorti per età, sesso, comorbidità di salute tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, fumo, diabete e disfunzione renale e anticoagulanti cronici o somministrazione di farmaci antipiastrinici. Gli stessi dati sugli esiti primari e secondari ottenuti nella parte prospettica di questo studio saranno ricercati e registrati dalla revisione del grafico.

Conclusioni Sono stati descritti miglioramenti degli esiti chirurgici vascolari in pazienti sottoposti ad anestesia regionale e neuroassiale (2-4). Nello specifico, prevediamo una diminuzione dei tassi complessivi di morte, infezione della ferita, trombosi dell'innesto, revisione dell'innesto e amputazione nei pazienti sottoposti ad anestesia regionale per bypass infrainguinale. Inoltre, ipotizziamo che i pazienti che ricevono anestetici regionali avranno migliori esiti secondari tra cui diminuzione della durata della degenza, consumo di stupefacenti, nausea e vomito, disfunzione cognitiva postoperatoria, eventi cardiaci, dolore postoperatorio ed episodi iperglicemici.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4455
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 19 anni candidati a sottoporsi a bypass sottoinguinale per il trattamento della malattia vascolare periferica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 19 anni candidati a sottoporsi a bypass sottoinguinale per il trattamento della malattia vascolare periferica

Criteri di esclusione:

  • l'età è inferiore a 19 anni
  • allergie agli anestetici ammidici
  • impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • ischemia acuta degli arti
  • eventuale esistenza di controindicazioni all'anestesia regionale in presenza di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • evidenza di grave disfunzione neurologica degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco del nervo femorale e sciatico a colpo singolo
Gruppo di studio di potenziali pazienti che si presentano per l'innesto di bypass sottoinguinale e riceveranno blocchi del nervo sciatico femorale e sottogluteo a colpo singolo.
L'ecografia verrà eseguita con una sonda lineare da 10 a 13 Megahertz durante l'esecuzione del blocco nervoso. Verranno applicati i monitor standard dell'American Society of Anesthesiology e il paziente sedato a discrezione del team anestetico. Verranno registrate complicazioni come puntura vascolare, dolore durante l'iniezione o tossicità sistemica. Un regime di dosaggio perineurale per i blocchi regionali sarà il seguente: (blocco femorale) 20 cc di ropivicaina allo 0,5% e (blocco sciatico posteriore sottogluteo) 20 cc di ropivicaina allo 0,2%. L'epinefrina sarà trattenuta dall'anestetico locale al fine di prevenire il potenziale di ulteriori complicanze ischemiche.
Gruppo di studio retrospettivo
Verrà eseguita una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e verranno raccolti dati su pazienti sottoposti a bypass infrainguinale in anestesia generale e senza l'uso di anestesia regionale o neuroassiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi del trapianto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per trombosi, il meccanismo predominante del fallimento precoce del trapianto. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi
amputazione degli arti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per la necessità di amputazione dell'arto. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi
infezione della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per infezione della ferita. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi
revisione dell'innesto
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per la necessità di revisione dell'innesto. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi
tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per la scadenza. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 mese
riduzione della durata della degenza post-chirurgica
fino a 1 mese
consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Verrà registrato il consumo complessivo di stupefacenti
fino a 3 mesi
nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per nausea e vomito. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 1 mese
disfunzione cognitiva post-operatoria
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per disfunzione cognitiva. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi
eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per eventi cardiaci maggiori. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per il dolore postoperatorio. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi
episodi iperglicemici
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà monitorato e i dati registrati quotidianamente mentre il paziente si sta riprendendo in ospedale per episodi di iperglicemia. Questo continua dopo la dimissione.
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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