Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale anesthesie van de onderste ledematen en infrainguinale bypass-transplantatie

10 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
In dit onderzoek zullen de onderzoekers proberen aan te tonen dat patiënten die zenuwblokkades (regionale anesthesie) hebben gekregen voorafgaand aan een open chirurgische vasculaire bypass van de onderste ledematen (infrainguinale bypass-transplantatie), verbeterde chirurgische resultaten zullen hebben, namelijk een vermindering van de sterftecijfers, wondinfectie, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie. Ook verwachten de onderzoekers dat patiënten die regionale anesthesie hebben ondergaan voor infrainguinale bypass-transplantatie verbeterde secundaire resultaten zullen hebben met betrekking tot een kortere verblijfsduur, gebruik van verdovende middelen, misselijkheid en braken, postoperatieve cognitieve disfunctie, ernstige cardiale gebeurtenissen, post-operatieve operatiepijn en hyperglykemische episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond De postoperatieve voordelen van regionale anesthesie zijn beschreven bij patiënten die een vasculaire toegangsoperatie ondergaan(1, 2). Enkele van de voordelen die zijn geïdentificeerd, zijn verbeterde vasculaire doorstroming, verminderde trombosepercentages en vroege rijping van transplantaten(2). Er wordt gespeculeerd dat deze voordelen voornamelijk kunnen worden toegeschreven aan sympathische blokkade door regionale anesthesie. Recent literatuuronderzoek heeft geen eerdere studies geïdentificeerd die hebben geprobeerd om prospectief vast te stellen of er verbeterde chirurgische resultaten zijn bij patiënten die een revascularisatie-operatie ondergaan wanneer regionale anesthesie wordt gebruikt. Kashyap et al. meldden dat regionale anesthesie de incidentie van peri-operatieve trombose kan verminderen bij patiënten die gedurende een periode van 20 jaar een infra-popliteale revascularisatie-operatie hebben ondergaan(3). In dit onderzoek zullen we proberen vast te stellen of er al dan niet verbeterde chirurgische resultaten zullen zijn, namelijk een vermindering van het aantal sterfgevallen, wondinfecties, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie. We verwachten ook dat patiënten die regionale anesthesie hebben ondergaan voor infrainguinale bypasstransplantatie verbeterde secundaire resultaten zullen hebben met betrekking tot een kortere verblijfsduur, gebruik van verdovende middelen, misselijkheid en braken, postoperatieve cognitieve disfunctie, ernstige cardiale gebeurtenissen, postoperatieve pijn en hyperglykemische episodes.

Methoden Na goedkeuring door de Investigational Review Board zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van 20 patiënten die een fem-popliteale bypass-operatie ondergaan aan het University of Nebraska Medical Center en die zijn ingeschreven in ons prospectieve cohortregister. Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze jonger zijn dan 19 jaar, allergisch zijn voor amide-anesthetica, niet in staat zijn algehele anesthesie te ondergaan, acute ischemie van de ledematen, eventuele contra-indicaties voor regionale anesthesie in aanwezigheid van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, of tekenen van grove neurologische disfunctie van de onderste extremiteit. Basisgegevens over de gezondheid van de patiënt worden geregistreerd. Echografie zal worden uitgevoerd met een lineaire sonde van 10 tot 13 Megahertz tijdens het uitvoeren van de zenuwblokkade. Standaard American Society of Anesthesiology-monitoren worden aangebracht en de patiënt wordt verdoofd naar goeddunken van het anesthesieteam. Complicaties zoals vasculaire punctie, pijn bij injectie of systemische toxiciteit worden geregistreerd. Een perineuraal doseringsregime voor de regionale blokkades is als volgt: (femoraal blok) 20 cc 0,5% ropivicaïne en (subgluteaal posterieur heupblok) 20 cc 0,2% ropivicaïne. Epinefrine wordt onthouden aan het lokale anestheticum om de mogelijkheid van verdere ischemische complicaties te voorkomen. De patiënt zal dan algemene anesthesie ondergaan naar goeddunken van het anesthesieteam. Elke verdoving of chirurgische complicatie wordt geregistreerd tijdens het OK-interval. Het gebruikte type transplantaat en de specifieke locatie van arteriële interventie zullen worden geregistreerd.

Na de operatie wordt de patiënt dagelijks gecontroleerd en worden de gegevens geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis. Primaire uitkomsten die worden geregistreerd, zijn onder meer: ​​overlijden, wondinfectie, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie. Secundaire uitkomsten die worden geregistreerd zijn pijnscores, misselijkheid en braken, 24-uurs gebruik van verdovende middelen, falen van het transplantaat (gedefinieerd als elke occlusie die terugkeer naar de operatiekamer vereist), elke daarmee verband houdende terugkeer naar de OK voor de indexprocedure, alle ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen ( MACE), toediening van warfarine of plaatjesaggregatieremmers, gemiddelde 24-uurs bloedsuikerspiegel, creatininespiegels, postoperatieve cognitieve disfunctie en behoefte aan aanvullende zuurstof bij ontslag uit de PACU. Ook zal de patiënt worden gevraagd om tabaksproducten te hervatten. De opnameduur van de patiënt in het ziekenhuis wordt geregistreerd.

Bij ontslag zal er voortdurend toezicht zijn op de volgende primaire uitkomsten: overlijden, wondinfectie, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie. De secundaire uitkomsten die worden geregistreerd zijn de volgende: aanwezigheid van pijn in rust, pijn bij het lopen, voortgezette toediening van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, transplantaatfalen (gedefinieerd als elke occlusie die terugkeer naar de operatiekamer vereist), elke daarmee verband houdende terugkeer naar de OK voor de indexprocedure, alle ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gemiddelde 24-uurs bloedsuikerspiegel, creatininespiegels en alle enkel-armdrukindex (ABPI) en doppler-echografierapporten worden geregistreerd. Ook zullen patiënten worden ondervraagd voor hervatting van tabaksproducten. Deze waarnemingen worden op postoperatieve dag 7, 31 en 93 geregistreerd.

Een vergelijkingsgroep van patiënten (N=20) die een infra-inguinale bypass-transplantatie hebben ondergaan, zal worden verkregen uit een retrospectieve beoordeling van de kaart. Patiënten die voor hun bypassoperatie regionale of neuroaxiale anesthesie hebben ondergaan, worden uitgesloten. Ook zullen patiënten aan hun cohorten worden gekoppeld op basis van leeftijd, geslacht, gezondheidscomorbiditeiten, waaronder: congestief hartfalen, roken, diabetes en nierdisfunctie, en chronische anticoagulantia of toediening van plaatjesaggregatieremmers. Dezelfde primaire en secundaire uitkomstgegevens die in het prospectieve deel van dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden gezocht en vastgelegd door middel van een kaartoverzicht.

Conclusie Verbeterde resultaten van vasculaire chirurgie zijn beschreven bij patiënten die regionale anesthesie en neuroaxiale anesthesie kregen(2-4). Concreet verwachten we een afname van het totale aantal overlijdens, wondinfecties, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie bij patiënten die regionale anesthesie krijgen voor infra-inguinale bypasstransplantatie. We veronderstellen ook dat patiënten die regionale anesthesie krijgen verbeterde secundaire uitkomsten zullen hebben, waaronder een kortere verblijfsduur, gebruik van verdovende middelen, misselijkheid en braken, postoperatieve cognitieve disfunctie, cardiale gebeurtenissen, postoperatieve pijn en hyperglycemische episodes.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-4455
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 19 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een infrainguinale bypass-transplantatie voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 19 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een infrainguinale bypass-transplantatie voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd is jonger dan 19 jaar
  • allergieën voor amide-anesthetica
  • onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan
  • acute ischemie van de ledematen
  • elk bestaan ​​van contra-indicaties voor regionale anesthesie in aanwezigheid van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
  • bewijs van grove neurologische disfunctie van de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Single shot femorale en heupzenuwblokkade
Potentiële patiëntenstudiegroep die zich presenteert voor infrainguinale bypass-transplantatie en eenmalige femorale en subgluteale heupzenuwblokkades zal krijgen.
Echografie zal worden uitgevoerd met een lineaire sonde van 10 tot 13 Megahertz tijdens het uitvoeren van de zenuwblokkade. Standaard American Society of Anesthesiology-monitoren worden aangebracht en de patiënt wordt verdoofd naar goeddunken van het anesthesieteam. Complicaties zoals vasculaire punctie, pijn bij injectie of systemische toxiciteit worden geregistreerd. Een perineuraal doseringsregime voor de regionale blokkades is als volgt: (femoraal blok) 20 cc 0,5% ropivicaïne en (subgluteaal posterieur heupblok) 20 cc 0,2% ropivicaïne. Epinefrine wordt onthouden aan het lokale anestheticum om de mogelijkheid van verdere ischemische complicaties te voorkomen.
Retrospectieve studiegroep
Er zal een retrospectieve beoordeling van de kaart worden uitgevoerd en gegevens worden verzameld over patiënten die een infrainguinale bypass-transplantatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie en zonder het gebruik van regionale of neuraxiale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transplantaat trombose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden dagelijks gegevens geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt van trombose, het belangrijkste mechanisme van vroeg transplantaatfalen. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden
amputatie van ledematen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor de noodzaak van ledemaatamputatie. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden
wond infectie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt gecontroleerd en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor wondinfectie. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden
transplantaat revisie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor de noodzaak van revisie van het transplantaat. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor de expiratie. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kortere opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 maand
verminderde duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
tot 1 maand
verdovende consumptie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Het totale gebruik van verdovende middelen wordt geregistreerd
tot 3 maanden
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tot 1 maand
Na de operatie wordt de patiënt dagelijks gecontroleerd en worden gegevens geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt van misselijkheid en braken. Dit gaat door na ontslag.
tot 1 maand
postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt dagelijks gecontroleerd en worden gegevens geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt van cognitieve stoornissen. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden
belangrijke cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt dagelijks gecontroleerd en worden de gegevens geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt voor ernstige cardiale gebeurtenissen. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor postoperatieve pijn. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden
hyperglycemische episodes
Tijdsspanne: tot 3 maanden
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor hyperglykemische episodes. Dit gaat door na ontslag.
tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

3
Abonneren