- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01803165
Regionale anesthesie van de onderste ledematen en infrainguinale bypass-transplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De postoperatieve voordelen van regionale anesthesie zijn beschreven bij patiënten die een vasculaire toegangsoperatie ondergaan(1, 2). Enkele van de voordelen die zijn geïdentificeerd, zijn verbeterde vasculaire doorstroming, verminderde trombosepercentages en vroege rijping van transplantaten(2). Er wordt gespeculeerd dat deze voordelen voornamelijk kunnen worden toegeschreven aan sympathische blokkade door regionale anesthesie. Recent literatuuronderzoek heeft geen eerdere studies geïdentificeerd die hebben geprobeerd om prospectief vast te stellen of er verbeterde chirurgische resultaten zijn bij patiënten die een revascularisatie-operatie ondergaan wanneer regionale anesthesie wordt gebruikt. Kashyap et al. meldden dat regionale anesthesie de incidentie van peri-operatieve trombose kan verminderen bij patiënten die gedurende een periode van 20 jaar een infra-popliteale revascularisatie-operatie hebben ondergaan(3). In dit onderzoek zullen we proberen vast te stellen of er al dan niet verbeterde chirurgische resultaten zullen zijn, namelijk een vermindering van het aantal sterfgevallen, wondinfecties, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie. We verwachten ook dat patiënten die regionale anesthesie hebben ondergaan voor infrainguinale bypasstransplantatie verbeterde secundaire resultaten zullen hebben met betrekking tot een kortere verblijfsduur, gebruik van verdovende middelen, misselijkheid en braken, postoperatieve cognitieve disfunctie, ernstige cardiale gebeurtenissen, postoperatieve pijn en hyperglykemische episodes.
Methoden Na goedkeuring door de Investigational Review Board zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van 20 patiënten die een fem-popliteale bypass-operatie ondergaan aan het University of Nebraska Medical Center en die zijn ingeschreven in ons prospectieve cohortregister. Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze jonger zijn dan 19 jaar, allergisch zijn voor amide-anesthetica, niet in staat zijn algehele anesthesie te ondergaan, acute ischemie van de ledematen, eventuele contra-indicaties voor regionale anesthesie in aanwezigheid van plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia, of tekenen van grove neurologische disfunctie van de onderste extremiteit. Basisgegevens over de gezondheid van de patiënt worden geregistreerd. Echografie zal worden uitgevoerd met een lineaire sonde van 10 tot 13 Megahertz tijdens het uitvoeren van de zenuwblokkade. Standaard American Society of Anesthesiology-monitoren worden aangebracht en de patiënt wordt verdoofd naar goeddunken van het anesthesieteam. Complicaties zoals vasculaire punctie, pijn bij injectie of systemische toxiciteit worden geregistreerd. Een perineuraal doseringsregime voor de regionale blokkades is als volgt: (femoraal blok) 20 cc 0,5% ropivicaïne en (subgluteaal posterieur heupblok) 20 cc 0,2% ropivicaïne. Epinefrine wordt onthouden aan het lokale anestheticum om de mogelijkheid van verdere ischemische complicaties te voorkomen. De patiënt zal dan algemene anesthesie ondergaan naar goeddunken van het anesthesieteam. Elke verdoving of chirurgische complicatie wordt geregistreerd tijdens het OK-interval. Het gebruikte type transplantaat en de specifieke locatie van arteriële interventie zullen worden geregistreerd.
Na de operatie wordt de patiënt dagelijks gecontroleerd en worden de gegevens geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis. Primaire uitkomsten die worden geregistreerd, zijn onder meer: overlijden, wondinfectie, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie. Secundaire uitkomsten die worden geregistreerd zijn pijnscores, misselijkheid en braken, 24-uurs gebruik van verdovende middelen, falen van het transplantaat (gedefinieerd als elke occlusie die terugkeer naar de operatiekamer vereist), elke daarmee verband houdende terugkeer naar de OK voor de indexprocedure, alle ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen ( MACE), toediening van warfarine of plaatjesaggregatieremmers, gemiddelde 24-uurs bloedsuikerspiegel, creatininespiegels, postoperatieve cognitieve disfunctie en behoefte aan aanvullende zuurstof bij ontslag uit de PACU. Ook zal de patiënt worden gevraagd om tabaksproducten te hervatten. De opnameduur van de patiënt in het ziekenhuis wordt geregistreerd.
Bij ontslag zal er voortdurend toezicht zijn op de volgende primaire uitkomsten: overlijden, wondinfectie, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie. De secundaire uitkomsten die worden geregistreerd zijn de volgende: aanwezigheid van pijn in rust, pijn bij het lopen, voortgezette toediening van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, transplantaatfalen (gedefinieerd als elke occlusie die terugkeer naar de operatiekamer vereist), elke daarmee verband houdende terugkeer naar de OK voor de indexprocedure, alle ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE), gemiddelde 24-uurs bloedsuikerspiegel, creatininespiegels en alle enkel-armdrukindex (ABPI) en doppler-echografierapporten worden geregistreerd. Ook zullen patiënten worden ondervraagd voor hervatting van tabaksproducten. Deze waarnemingen worden op postoperatieve dag 7, 31 en 93 geregistreerd.
Een vergelijkingsgroep van patiënten (N=20) die een infra-inguinale bypass-transplantatie hebben ondergaan, zal worden verkregen uit een retrospectieve beoordeling van de kaart. Patiënten die voor hun bypassoperatie regionale of neuroaxiale anesthesie hebben ondergaan, worden uitgesloten. Ook zullen patiënten aan hun cohorten worden gekoppeld op basis van leeftijd, geslacht, gezondheidscomorbiditeiten, waaronder: congestief hartfalen, roken, diabetes en nierdisfunctie, en chronische anticoagulantia of toediening van plaatjesaggregatieremmers. Dezelfde primaire en secundaire uitkomstgegevens die in het prospectieve deel van dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden gezocht en vastgelegd door middel van een kaartoverzicht.
Conclusie Verbeterde resultaten van vasculaire chirurgie zijn beschreven bij patiënten die regionale anesthesie en neuroaxiale anesthesie kregen(2-4). Concreet verwachten we een afname van het totale aantal overlijdens, wondinfecties, transplantaattrombose, transplantaatrevisie en amputatie bij patiënten die regionale anesthesie krijgen voor infra-inguinale bypasstransplantatie. We veronderstellen ook dat patiënten die regionale anesthesie krijgen verbeterde secundaire uitkomsten zullen hebben, waaronder een kortere verblijfsduur, gebruik van verdovende middelen, misselijkheid en braken, postoperatieve cognitieve disfunctie, cardiale gebeurtenissen, postoperatieve pijn en hyperglycemische episodes.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-4455
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een infrainguinale bypass-transplantatie voor de behandeling van perifere vasculaire aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd is jonger dan 19 jaar
- allergieën voor amide-anesthetica
- onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan
- acute ischemie van de ledematen
- elk bestaan van contra-indicaties voor regionale anesthesie in aanwezigheid van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
- bewijs van grove neurologische disfunctie van de onderste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Single shot femorale en heupzenuwblokkade
Potentiële patiëntenstudiegroep die zich presenteert voor infrainguinale bypass-transplantatie en eenmalige femorale en subgluteale heupzenuwblokkades zal krijgen.
|
Echografie zal worden uitgevoerd met een lineaire sonde van 10 tot 13 Megahertz tijdens het uitvoeren van de zenuwblokkade.
Standaard American Society of Anesthesiology-monitoren worden aangebracht en de patiënt wordt verdoofd naar goeddunken van het anesthesieteam.
Complicaties zoals vasculaire punctie, pijn bij injectie of systemische toxiciteit worden geregistreerd.
Een perineuraal doseringsregime voor de regionale blokkades is als volgt: (femoraal blok) 20 cc 0,5% ropivicaïne en (subgluteaal posterieur heupblok) 20 cc 0,2% ropivicaïne.
Epinefrine wordt onthouden aan het lokale anestheticum om de mogelijkheid van verdere ischemische complicaties te voorkomen.
|
Retrospectieve studiegroep
Er zal een retrospectieve beoordeling van de kaart worden uitgevoerd en gegevens worden verzameld over patiënten die een infrainguinale bypass-transplantatie hebben ondergaan onder algemene anesthesie en zonder het gebruik van regionale of neuraxiale anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
transplantaat trombose
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden dagelijks gegevens geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt van trombose, het belangrijkste mechanisme van vroeg transplantaatfalen.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
amputatie van ledematen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor de noodzaak van ledemaatamputatie.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
wond infectie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt gecontroleerd en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor wondinfectie.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
transplantaat revisie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor de noodzaak van revisie van het transplantaat.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor de expiratie.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kortere opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
verminderde duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
tot 1 maand
|
verdovende consumptie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Het totale gebruik van verdovende middelen wordt geregistreerd
|
tot 3 maanden
|
misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Na de operatie wordt de patiënt dagelijks gecontroleerd en worden gegevens geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt van misselijkheid en braken.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 1 maand
|
postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt dagelijks gecontroleerd en worden gegevens geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt van cognitieve stoornissen.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
belangrijke cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt dagelijks gecontroleerd en worden de gegevens geregistreerd terwijl de patiënt in het ziekenhuis herstelt voor ernstige cardiale gebeurtenissen.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor postoperatieve pijn.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
hyperglycemische episodes
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Na de operatie wordt de patiënt gemonitord en worden de gegevens dagelijks geregistreerd terwijl de patiënt herstelt in het ziekenhuis voor hyperglykemische episodes.
Dit gaat door na ontslag.
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Malinzak EB, Gan TJ. Regional anesthesia for vascular access surgery. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):976-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc208.
- Kashyap VS, Ahn SS, Quinones-Baldrich WJ, Choi BU, Dorey F, Reil TD, Freischlag JA, Moore WS. Infrapopliteal-lower extremity revascularization with prosthetic conduit: a 20-year experience. Vasc Endovascular Surg. 2002 Jul-Aug;36(4):255-62. doi: 10.1177/153857440203600402.
- Singh N, Sidawy AN, Dezee K, Neville RF, Weiswasser J, Arora S, Aidinian G, Abularrage C, Adams E, Khuri S, Henderson WG. The effects of the type of anesthesia on outcomes of lower extremity infrainguinal bypass. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):964-8; discussion 968-70. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.035. Epub 2006 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Risicofactoren
- Trombose
- Uitkomst van de behandeling
- Anesthesie, geleiding/methodes
- braken, postoperatief.
- cognitieve disfunctie, postoperatief.
- wondinfectie, postoperatief.
- pijn, postoperatief.
- Anesthesiologie/methoden
- Arterioveneuze shunt, chirurgische/bijwerkingen
- Regionale doorbloeding/geneesmiddeleffecten
- Vaatchirurgische procedures / methoden
- Vasodilatatie/medicamenteuze effecten
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0541-12-EP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten