- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01803165
Znieczulenie regionalne kończyn dolnych i pomostowanie podpachwinowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Opisano korzyści pooperacyjne ze znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych zabiegom dostępu naczyniowego(1, 2). Niektóre zidentyfikowane korzyści to poprawa przepływu naczyniowego, zmniejszenie częstości zakrzepicy i wczesne dojrzewanie przeszczepów(2). Spekuluje się, że korzyści te można przypisać głównie blokadzie współczulnej przez znieczulenie regionalne. W ostatnim przeglądzie literatury nie zidentyfikowano żadnych wcześniejszych badań, w których próbowano prospektywnie określić, czy istnieją lepsze wyniki chirurgiczne u pacjentów poddawanych zabiegom rewaskularyzacji, gdy stosuje się znieczulenie regionalne. Jednak Kashyap i in. donieśli, że znieczulenie regionalne może zmniejszyć częstość okołooperacyjnej zakrzepicy u pacjentów, którzy przeszli operację rewaskularyzacji podkolanowej w okresie 20 lat(3). W tym badaniu postaramy się ustalić, czy nastąpi poprawa wyników chirurgicznych, a mianowicie zmniejszenie wskaźników zgonów, infekcji ran, zakrzepicy przeszczepu, rewizji przeszczepu i amputacji. Przewidujemy również, że pacjenci, którzy przeszli znieczulenie miejscowe w celu wszczepienia bajpasu podpachwinowego, uzyskają lepsze wyniki drugorzędowe w odniesieniu do skrócenia czasu pobytu, spożycia narkotyków, nudności i wymiotów, pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, poważnych incydentów sercowych, pooperacyjnej ból i epizody hiperglikemii.
Metody Po zatwierdzeniu przez Investigational Review Board pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od 20 pacjentów poddawanych operacji pomostowania udowo-podkolanowego w University of Nebraska Medical Center i zapisanych do naszego prospektywnego rejestru kohortowego. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci w wieku poniżej 19 lat, uczuleni na anestetyki amidowe, niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu, ostre niedokrwienie kończyn, jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego w obecności leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, lub stwierdzone poważne dysfunkcja neurologiczna kończyny dolnej. Zostaną zapisane podstawowe dane dotyczące zdrowia pacjenta. Podczas wykonywania blokady nerwu zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne za pomocą liniowej sondy 10- do 13-megahercowej. Zostaną zastosowane standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, a pacjent zostanie poddany sedacji według uznania zespołu anestezjologicznego. Powikłania, takie jak nakłucie naczynia krwionośnego, ból przy wstrzyknięciu lub toksyczność ogólnoustrojowa zostaną zarejestrowane. Schemat dawkowania okołonerwowego dla blokad regionalnych będzie następujący: (blok udowy) 20 cm3 0,5% ropiwikainy i (blok kulszowy podpośladkowy tylny) 20 cm3 0,2% ropiwikainy. Epinefryna zostanie pominięta w znieczuleniu miejscowym, aby zapobiec potencjalnym dalszym powikłaniom niedokrwiennym. Następnie pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu według uznania zespołu anestezjologicznego. Wszelkie powikłania związane ze znieczuleniem lub zabiegiem chirurgicznym zostaną odnotowane podczas przerwy na sali operacyjnej. Zostanie odnotowany typ użytego protezy i konkretne miejsce interwencji tętniczej.
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane rejestrowane codziennie, podczas rekonwalescencji w szpitalu. Główne wyniki, które zostaną zarejestrowane, obejmują: śmierć, zakażenie rany, zakrzepicę przeszczepu, rewizję przeszczepu i amputację. Drugorzędne punkty końcowe, które zostaną zarejestrowane, to ocena bólu, nudności i wymioty, 24-godzinne zażywanie narkotyków, niepowodzenie przeszczepu (zdefiniowane jako jakakolwiek okluzja wymagająca powrotu na salę operacyjną), każdy związany z tym powrót na salę operacyjną w celu przeprowadzenia procedury indeksowania, wszelkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe ( MACE), podawanie warfaryny lub leków przeciwpłytkowych, średni dobowy poziom cukru we krwi, poziom kreatyniny, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych oraz konieczność podawania dodatkowego tlenu po wypisie z PACU. Ponadto pacjent zostanie poproszony o wznowienie używania wyrobów tytoniowych. Długość pobytu pacjenta w szpitalu zostanie zarejestrowana.
Przy wypisie będzie kontynuowany nadzór pod kątem następujących głównych wyników: zgon, zakażenie rany, zakrzepica przeszczepu, rewizja przeszczepu i amputacja. Drugorzędne wyniki, które zostaną zarejestrowane, to: obecność bólu w spoczynku, ból podczas chodzenia, dalsze podawanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, niewydolność przeszczepu (zdefiniowana jako jakakolwiek okluzja wymagająca powrotu na salę operacyjną), każdy związany z tym powrót na salę operacyjną w celu Podczas procedury indeksu zostaną zarejestrowane wszelkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), średni 24-godzinny poziom cukru we krwi, poziomy kreatyniny oraz wszystkie raporty dotyczące wskaźnika kostka-ramię (ABPI) i ultrasonografii dopplerowskiej. Ponadto pacjenci będą pytani o wznowienie palenia wyrobów tytoniowych. Obserwacje te będą rejestrowane w dniach 7, 31 i 93 po operacji.
Grupa porównawcza pacjentów (N=20), którzy przeszli pomosty podpachwinowe, zostanie uzyskana z retrospektywnego przeglądu wykresów. Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie regionalne lub neuroosiowe w celu wykonania zabiegu pomostowania, zostaną wykluczeni. Ponadto pacjenci zostaną dopasowani do swoich kohort pod względem wieku, płci, chorób współistniejących, w tym: zastoinowej niewydolności serca, palenia tytoniu, cukrzycy i dysfunkcji nerek oraz przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych. Te same pierwotne i wtórne dane wynikowe uzyskane w prospektywnej części tego badania będą poszukiwane i rejestrowane przez przegląd wykresów.
Podsumowanie Opisano poprawę wyników chirurgii naczyniowej u pacjentów otrzymujących znieczulenie regionalne i neuroosiowe(2-4). W szczególności przewidujemy zmniejszenie ogólnej liczby zgonów, infekcji rany, zakrzepicy przeszczepu, rewizji przeszczepu i amputacji u pacjentów otrzymujących znieczulenie miejscowe w celu wszczepienia pomostu podpachwinowego. Stawiamy również hipotezę, że pacjenci otrzymujący znieczulenie regionalne będą mieli lepsze wyniki wtórne, w tym skrócenie czasu pobytu w szpitalu, zażywanie narkotyków, nudności i wymioty, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, zdarzenia sercowe, ból pooperacyjny i epizody hiperglikemii.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4455
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19 lat i starsi, którzy są kandydatami do wszczepienia pomostów podpachwinowych w celu leczenia choroby naczyń obwodowych
Kryteria wyłączenia:
- wiek ma mniej niż 19 lat
- alergie na amidowe środki znieczulające
- niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu
- ostre niedokrwienie kończyny
- jakiekolwiek istnienie przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego w obecności leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
- objawy poważnej dysfunkcji neurologicznej kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jednostrzałowa blokada nerwu udowego i kulszowego
Potencjalna grupa badawcza pacjentów, którzy zgłaszają się na pomostowanie podpachwinowe i otrzymają pojedynczą blokadę nerwu kulszowego udowego i podpośladkowego.
|
Podczas wykonywania blokady nerwu zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne za pomocą liniowej sondy 10- do 13-megahercowej.
Zostaną zastosowane standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, a pacjent zostanie poddany sedacji według uznania zespołu anestezjologicznego.
Powikłania, takie jak nakłucie naczynia krwionośnego, ból przy wstrzyknięciu lub toksyczność ogólnoustrojowa zostaną zarejestrowane.
Schemat dawkowania okołonerwowego dla blokad regionalnych będzie następujący: (blok udowy) 20 cm3 0,5% ropiwikainy i (blok kulszowy podpośladkowy tylny) 20 cm3 0,2% ropiwikainy.
Epinefryna zostanie pominięta w znieczuleniu miejscowym, aby zapobiec potencjalnym dalszym powikłaniom niedokrwiennym.
|
|
Retrospektywna grupa badawcza
Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd wykresów i zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy przeszli pomostowanie podpachwinowe w znieczuleniu ogólnym i bez zastosowania znieczulenia regionalnego lub doosiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakrzepica przeszczepu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane rejestrowane codziennie, podczas rekonwalescencji w szpitalu z powodu zakrzepicy, głównego mechanizmu wczesnego niepowodzenia przeszczepu.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
|
amputacja kończyny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po zabiegu pacjent będzie codziennie monitorowany, a dane rejestrowane, podczas rekonwalescencji w szpitalu z powodu konieczności amputacji kończyny.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
|
infekcja rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu z powodu infekcji rany.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
|
rewizja przeszczepu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po operacji pacjent będzie codziennie monitorowany, a dane rejestrowane, podczas rekonwalescencji w szpitalu w związku z koniecznością rewizji przeszczepu.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po operacji pacjent będzie monitorowany, a dane będą rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu do wygaśnięcia.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skrócenie czasu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
skrócenie czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
do 1 miesiąca
|
|
spożycie narkotyków
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Ogólna konsumpcja narkotyków zostanie zarejestrowana
|
do 3 miesięcy
|
|
nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu z powodu nudności i wymiotów.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 1 miesiąca
|
|
pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane będą rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu z powodu dysfunkcji poznawczych.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
|
poważne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po operacji pacjent będzie codziennie monitorowany, a dane rejestrowane, podczas rekonwalescencji w szpitalu po poważnych zdarzeniach sercowych.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane będą rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu z powodu bólu pooperacyjnego.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
|
epizody hiperglikemii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Po operacji pacjent będzie codziennie monitorowany, a dane będą rejestrowane, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu po epizodach hiperglikemii.
Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Malinzak EB, Gan TJ. Regional anesthesia for vascular access surgery. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):976-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc208.
- Kashyap VS, Ahn SS, Quinones-Baldrich WJ, Choi BU, Dorey F, Reil TD, Freischlag JA, Moore WS. Infrapopliteal-lower extremity revascularization with prosthetic conduit: a 20-year experience. Vasc Endovascular Surg. 2002 Jul-Aug;36(4):255-62. doi: 10.1177/153857440203600402.
- Singh N, Sidawy AN, Dezee K, Neville RF, Weiswasser J, Arora S, Aidinian G, Abularrage C, Adams E, Khuri S, Henderson WG. The effects of the type of anesthesia on outcomes of lower extremity infrainguinal bypass. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):964-8; discussion 968-70. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.035. Epub 2006 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Czynniki ryzyka
- Zakrzepica
- Wynik leczenia
- Znieczulenie, Przewodnictwo/metody
- wymioty, pooperacyjne.
- dysfunkcje poznawcze, pooperacyjne.
- zakażenie rany, pooperacyjne.
- ból, pooperacyjny.
- Anestezjologia/metody
- Zastawka tętniczo-żylna, skutki chirurgiczne/niekorzystne
- Regionalny przepływ krwi/skutki leków
- Procedury/metody chirurgii naczyniowej
- Działanie rozszerzające naczynia krwionośne/leki
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0541-12-EP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .