Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne kończyn dolnych i pomostowanie podpachwinowe

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
W tym badaniu badacze spróbują wykazać, że pacjenci, którzy otrzymali blokady nerwów (znieczulenie miejscowe) przed otwartym chirurgicznym pomostowaniem naczyniowym kończyn dolnych (pomosty podpachwinowe), uzyskają lepsze wyniki chirurgiczne, a mianowicie zmniejszenie częstości zgonów, zakażenie rany, zakrzepica przeszczepu, rewizja przeszczepu i amputacja. Badacze przewidują również, że pacjenci, którzy przeszli znieczulenie miejscowe w celu wszczepienia bajpasu podpachwinowego, uzyskają lepsze wyniki drugorzędowe w odniesieniu do skrócenia czasu pobytu w szpitalu, zażywania narkotyków, nudności i wymiotów, pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, poważnych incydentów sercowych, pooperacyjnej ból operacyjny i epizody hiperglikemii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp Opisano korzyści pooperacyjne ze znieczulenia regionalnego u pacjentów poddawanych zabiegom dostępu naczyniowego(1, 2). Niektóre zidentyfikowane korzyści to poprawa przepływu naczyniowego, zmniejszenie częstości zakrzepicy i wczesne dojrzewanie przeszczepów(2). Spekuluje się, że korzyści te można przypisać głównie blokadzie współczulnej przez znieczulenie regionalne. W ostatnim przeglądzie literatury nie zidentyfikowano żadnych wcześniejszych badań, w których próbowano prospektywnie określić, czy istnieją lepsze wyniki chirurgiczne u pacjentów poddawanych zabiegom rewaskularyzacji, gdy stosuje się znieczulenie regionalne. Jednak Kashyap i in. donieśli, że znieczulenie regionalne może zmniejszyć częstość okołooperacyjnej zakrzepicy u pacjentów, którzy przeszli operację rewaskularyzacji podkolanowej w okresie 20 lat(3). W tym badaniu postaramy się ustalić, czy nastąpi poprawa wyników chirurgicznych, a mianowicie zmniejszenie wskaźników zgonów, infekcji ran, zakrzepicy przeszczepu, rewizji przeszczepu i amputacji. Przewidujemy również, że pacjenci, którzy przeszli znieczulenie miejscowe w celu wszczepienia bajpasu podpachwinowego, uzyskają lepsze wyniki drugorzędowe w odniesieniu do skrócenia czasu pobytu, spożycia narkotyków, nudności i wymiotów, pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych, poważnych incydentów sercowych, pooperacyjnej ból i epizody hiperglikemii.

Metody Po zatwierdzeniu przez Investigational Review Board pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od 20 pacjentów poddawanych operacji pomostowania udowo-podkolanowego w University of Nebraska Medical Center i zapisanych do naszego prospektywnego rejestru kohortowego. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci w wieku poniżej 19 lat, uczuleni na anestetyki amidowe, niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu, ostre niedokrwienie kończyn, jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego w obecności leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych, lub stwierdzone poważne dysfunkcja neurologiczna kończyny dolnej. Zostaną zapisane podstawowe dane dotyczące zdrowia pacjenta. Podczas wykonywania blokady nerwu zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne za pomocą liniowej sondy 10- do 13-megahercowej. Zostaną zastosowane standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, a pacjent zostanie poddany sedacji według uznania zespołu anestezjologicznego. Powikłania, takie jak nakłucie naczynia krwionośnego, ból przy wstrzyknięciu lub toksyczność ogólnoustrojowa zostaną zarejestrowane. Schemat dawkowania okołonerwowego dla blokad regionalnych będzie następujący: (blok udowy) 20 cm3 0,5% ropiwikainy i (blok kulszowy podpośladkowy tylny) 20 cm3 0,2% ropiwikainy. Epinefryna zostanie pominięta w znieczuleniu miejscowym, aby zapobiec potencjalnym dalszym powikłaniom niedokrwiennym. Następnie pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu według uznania zespołu anestezjologicznego. Wszelkie powikłania związane ze znieczuleniem lub zabiegiem chirurgicznym zostaną odnotowane podczas przerwy na sali operacyjnej. Zostanie odnotowany typ użytego protezy i konkretne miejsce interwencji tętniczej.

Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane rejestrowane codziennie, podczas rekonwalescencji w szpitalu. Główne wyniki, które zostaną zarejestrowane, obejmują: śmierć, zakażenie rany, zakrzepicę przeszczepu, rewizję przeszczepu i amputację. Drugorzędne punkty końcowe, które zostaną zarejestrowane, to ocena bólu, nudności i wymioty, 24-godzinne zażywanie narkotyków, niepowodzenie przeszczepu (zdefiniowane jako jakakolwiek okluzja wymagająca powrotu na salę operacyjną), każdy związany z tym powrót na salę operacyjną w celu przeprowadzenia procedury indeksowania, wszelkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe ( MACE), podawanie warfaryny lub leków przeciwpłytkowych, średni dobowy poziom cukru we krwi, poziom kreatyniny, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych oraz konieczność podawania dodatkowego tlenu po wypisie z PACU. Ponadto pacjent zostanie poproszony o wznowienie używania wyrobów tytoniowych. Długość pobytu pacjenta w szpitalu zostanie zarejestrowana.

Przy wypisie będzie kontynuowany nadzór pod kątem następujących głównych wyników: zgon, zakażenie rany, zakrzepica przeszczepu, rewizja przeszczepu i amputacja. Drugorzędne wyniki, które zostaną zarejestrowane, to: obecność bólu w spoczynku, ból podczas chodzenia, dalsze podawanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, niewydolność przeszczepu (zdefiniowana jako jakakolwiek okluzja wymagająca powrotu na salę operacyjną), każdy związany z tym powrót na salę operacyjną w celu Podczas procedury indeksu zostaną zarejestrowane wszelkie poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE), średni 24-godzinny poziom cukru we krwi, poziomy kreatyniny oraz wszystkie raporty dotyczące wskaźnika kostka-ramię (ABPI) i ultrasonografii dopplerowskiej. Ponadto pacjenci będą pytani o wznowienie palenia wyrobów tytoniowych. Obserwacje te będą rejestrowane w dniach 7, 31 i 93 po operacji.

Grupa porównawcza pacjentów (N=20), którzy przeszli pomosty podpachwinowe, zostanie uzyskana z retrospektywnego przeglądu wykresów. Pacjenci, którzy przeszli znieczulenie regionalne lub neuroosiowe w celu wykonania zabiegu pomostowania, zostaną wykluczeni. Ponadto pacjenci zostaną dopasowani do swoich kohort pod względem wieku, płci, chorób współistniejących, w tym: zastoinowej niewydolności serca, palenia tytoniu, cukrzycy i dysfunkcji nerek oraz przewlekłych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych. Te same pierwotne i wtórne dane wynikowe uzyskane w prospektywnej części tego badania będą poszukiwane i rejestrowane przez przegląd wykresów.

Podsumowanie Opisano poprawę wyników chirurgii naczyniowej u pacjentów otrzymujących znieczulenie regionalne i neuroosiowe(2-4). W szczególności przewidujemy zmniejszenie ogólnej liczby zgonów, infekcji rany, zakrzepicy przeszczepu, rewizji przeszczepu i amputacji u pacjentów otrzymujących znieczulenie miejscowe w celu wszczepienia pomostu podpachwinowego. Stawiamy również hipotezę, że pacjenci otrzymujący znieczulenie regionalne będą mieli lepsze wyniki wtórne, w tym skrócenie czasu pobytu w szpitalu, zażywanie narkotyków, nudności i wymioty, pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych, zdarzenia sercowe, ból pooperacyjny i epizody hiperglikemii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4455
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 19 lat i starsi, którzy są kandydatami do wszczepienia pomostów podpachwinowych w celu leczenia choroby naczyń obwodowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19 lat i starsi, którzy są kandydatami do wszczepienia pomostów podpachwinowych w celu leczenia choroby naczyń obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ma mniej niż 19 lat
  • alergie na amidowe środki znieczulające
  • niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • ostre niedokrwienie kończyny
  • jakiekolwiek istnienie przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego w obecności leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • objawy poważnej dysfunkcji neurologicznej kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jednostrzałowa blokada nerwu udowego i kulszowego
Potencjalna grupa badawcza pacjentów, którzy zgłaszają się na pomostowanie podpachwinowe i otrzymają pojedynczą blokadę nerwu kulszowego udowego i podpośladkowego.
Podczas wykonywania blokady nerwu zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne za pomocą liniowej sondy 10- do 13-megahercowej. Zostaną zastosowane standardowe monitory Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, a pacjent zostanie poddany sedacji według uznania zespołu anestezjologicznego. Powikłania, takie jak nakłucie naczynia krwionośnego, ból przy wstrzyknięciu lub toksyczność ogólnoustrojowa zostaną zarejestrowane. Schemat dawkowania okołonerwowego dla blokad regionalnych będzie następujący: (blok udowy) 20 cm3 0,5% ropiwikainy i (blok kulszowy podpośladkowy tylny) 20 cm3 0,2% ropiwikainy. Epinefryna zostanie pominięta w znieczuleniu miejscowym, aby zapobiec potencjalnym dalszym powikłaniom niedokrwiennym.
Retrospektywna grupa badawcza
Zostanie przeprowadzony retrospektywny przegląd wykresów i zebrane dane dotyczące pacjentów, którzy przeszli pomostowanie podpachwinowe w znieczuleniu ogólnym i bez zastosowania znieczulenia regionalnego lub doosiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakrzepica przeszczepu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane rejestrowane codziennie, podczas rekonwalescencji w szpitalu z powodu zakrzepicy, głównego mechanizmu wczesnego niepowodzenia przeszczepu. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy
amputacja kończyny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po zabiegu pacjent będzie codziennie monitorowany, a dane rejestrowane, podczas rekonwalescencji w szpitalu z powodu konieczności amputacji kończyny. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy
infekcja rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu z powodu infekcji rany. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy
rewizja przeszczepu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po operacji pacjent będzie codziennie monitorowany, a dane rejestrowane, podczas rekonwalescencji w szpitalu w związku z koniecznością rewizji przeszczepu. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy
śmiertelność
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po operacji pacjent będzie monitorowany, a dane będą rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu do wygaśnięcia. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skrócenie czasu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
skrócenie czasu pobytu w szpitalu pooperacyjnym
do 1 miesiąca
spożycie narkotyków
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Ogólna konsumpcja narkotyków zostanie zarejestrowana
do 3 miesięcy
nudności i wymioty
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu z powodu nudności i wymiotów. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 1 miesiąca
pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane będą rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu z powodu dysfunkcji poznawczych. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy
poważne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po operacji pacjent będzie codziennie monitorowany, a dane rejestrowane, podczas rekonwalescencji w szpitalu po poważnych zdarzeniach sercowych. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po zabiegu pacjent będzie monitorowany, a dane będą rejestrowane codziennie, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu z powodu bólu pooperacyjnego. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy
epizody hiperglikemii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Po operacji pacjent będzie codziennie monitorowany, a dane będą rejestrowane, podczas gdy pacjent dochodzi do siebie w szpitalu po epizodach hiperglikemii. Trwa to po wypisaniu ze szpitala.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj