- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01803165
Regional anæstesi i nedre ekstremiteter og infrainguinal bypass-transplantation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund De postoperative fordele ved regional anæstesi er blevet beskrevet hos patienter, der gennemgår vaskulær adgangskirurgi(1, 2). Nogle af fordelene, der er blevet identificeret, er forbedret vaskulær flow, nedsatte trombosehastigheder og tidlig modning af transplantater(2). Det spekuleres i, at disse fordele hovedsageligt kan tilskrives sympatisk blokade ved regional anæstesi. Nyere litteraturgennemgang har ikke identificeret nogen tidligere undersøgelser, som har forsøgt at prospektivt identificere, om der er forbedrede kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår revaskulariseringskirurgi, når der anvendes regional anæstesi. Kashyap et al. rapporterede, at regional anæstesi kan reducere forekomsten af perioperativ trombose hos patienter, der havde gennemgået infra-popliteal revaskulariseringskirurgi over en 20-årig periode(3). I denne undersøgelse vil vi forsøge at fastslå, om der vil være forbedrede kirurgiske resultater, nemlig en reduktion i antallet af dødsfald, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation. Ligeledes forventer vi, at patienter, der har gennemgået regional anæstesi for infrainguinal bypasstransplantation, vil have forbedrede sekundære resultater med hensyn til nedsat opholdstid, narkotiske forbrug, kvalme og opkastning, postoperativ kognitiv dysfunktion, større hjertebegivenheder, postoperativt smerter og hyperglykæmiske episoder.
Metoder Efter godkendelse fra Investigational Review Board vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra 20 patienter, der gennemgår fem-popliteal bypass-operation ved University of Nebraska Medical Center og indskrevet i vores fremtidige kohorteregister. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis alderen er under 19 år, allergi over for amidbedøvelsesmidler, manglende evne til at gennemgå generel anæstesi, akut lemmeriskæmi, enhver eksistens af kontraindikationer til regional anæstesi ved tilstedeværelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler eller tegn på grov neurologisk dysfunktion af underekstremiteten. Baseline helbredsdata for patienten vil blive registreret. Ultralyd vil blive udført med en lineær 10- til 13-Megahertz-sonde, mens nerveblokeringen udføres. Standard American Society of Anesthesiology monitorer vil blive anvendt og patienten bedøvet efter anæstesiteamets skøn. Komplikationer såsom vaskulær punktering, smerter ved injektion eller systemisk toksicitet vil blive registreret. Et perineuralt doseringsregime for de regionale blokke vil være som følger: (lårbensblok) 20 cc 0,5 % ropivicain og (sub-gluteal posterior iskiasblok) 20 cc 0,2 % ropivicain. Epinephrin vil blive holdt tilbage fra lokalbedøvelsen for at forhindre potentialet for yderligere iskæmiske komplikationer. Patienten vil derefter gennemgå generel anæstesi efter anæstesiteamets skøn. Enhver anæstetisk eller kirurgisk komplikation vil blive registreret i OR-intervallet. Typen af anvendt transplantat og den specifikke placering af arteriel intervention vil blive registreret.
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet. Primære resultater, som vil blive registreret, omfatter: død, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation. Sekundære resultater, som vil blive registreret, er smertescore, kvalme og opkastning, 24 timers narkotikumforbrug, graftsvigt (defineret som enhver okklusion, der kræver tilbagevenden til operationsstuen), enhver relateret tilbagevenden til operationsstuen for indeksproceduren, alle større uønskede hjertehændelser ( MACE), administration af warfarin eller trombocythæmmende medicin, gennemsnitligt 24 timers blodsukker, kreatininniveauer, postoperativ kognitiv dysfunktion og behov for supplerende ilt ved udskrivning fra PACU. Desuden vil patienten blive spurgt om genoptagelse af tobaksvarer. Patientens længde af hospitalsophold vil blive registreret.
Ved udskrivelsen vil der være fortsat overvågning for følgende primære udfald: død, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation. De sekundære resultater, der vil blive registreret, er som følger: tilstedeværelse af smerter i hvile, smerter ved ambulation, fortsat administration af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, graftsvigt (defineret som enhver okklusion, der kræver tilbagevenden til operationsstuen), enhver relateret tilbagevenden til operationsstuen for indeksprocedure, alle større uønskede hjertehændelser (MACE), gennemsnitligt 24 timers blodsukker, kreatininniveauer og alle ankel brachial trykindeks (ABPI) og doppler ultralydsrapporter vil blive registreret. Patienterne vil også blive spurgt om genoptagelse af tobaksvarer. Disse observationer vil blive registreret på postoperativ dag 7, 31 og 93.
En sammenligningsgruppe af patienter (N=20), som har gennemgået infrainguinal bypasstransplantation, vil blive opnået fra retrospektiv diagramgennemgang. Patienter, der har gennemgået regional eller neuroaksial anæstesi til deres bypass-procedure, vil blive udelukket. Ligeledes vil patienter blive matchet til deres kohorter efter alder, køn, sundhedskomorbiditeter, herunder: Kongestiv hjertesvigt, rygning, diabetes og nyreinsufficiens og administration af kronisk antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin. De samme primære og sekundære udfaldsdata opnået i den prospektive del af denne undersøgelse vil blive søgt og registreret ved diagramgennemgang.
Konklusion Forbedrede vaskulære kirurgiske resultater er blevet beskrevet hos patienter i regionalbedøvelse og neuroaksial anæstesi(2-4). Specifikt forventer vi et fald i overordnede dødsrater, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation hos patienter, der modtager regionalbedøvelse til infrainguinal bypasstransplantation. Ligeledes antager vi, at patienter, der modtager regionalbedøvelse, vil have forbedrede sekundære resultater, herunder nedsat opholdstid, narkotiske forbrug, kvalme og opkastning, postoperativ kognitiv dysfunktion, hjertehændelser, postoperative smerter og hyperglykæmiske episoder.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-4455
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 19 år og ældre, der er kandidater til at gennemgå infrainguinal bypass-transplantation til behandling af perifer vaskulær sygdom
Ekskluderingskriterier:
- alder er under 19 år
- allergi over for amidbedøvelsesmidler
- manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
- akut lemmeriskæmi
- enhver eksistens af kontraindikationer til regional anæstesi ved tilstedeværelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler
- tegn på grov neurologisk dysfunktion af underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltskudt lårbens- og iskiasnerveblok
Prospektiv patientundersøgelsesgruppe, der præsenterer for infrainguinal bypass-transplantation og vil modtage enkeltskuds femorale og sub gluteale iskiasnerveblokke.
|
Ultralyd vil blive udført med en lineær 10- til 13-Megahertz-sonde, mens nerveblokeringen udføres.
Standard American Society of Anesthesiology monitorer vil blive anvendt og patienten bedøvet efter anæstesiteamets skøn.
Komplikationer såsom vaskulær punktering, smerter ved injektion eller systemisk toksicitet vil blive registreret.
Et perineuralt doseringsregime for de regionale blokke vil være som følger: (lårbensblok) 20 cc 0,5 % ropivicain og (sub-gluteal posterior iskiasblok) 20 cc 0,2 % ropivicain.
Epinephrin vil blive holdt tilbage fra lokalbedøvelsen for at forhindre potentialet for yderligere iskæmiske komplikationer.
|
|
Retrospektiv studiegruppe
Retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført og data indsamlet om patienter, der har gennemgået infrainguinal bypass-transplantation under generel anæstesi og uden brug af regional eller neuraksial anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graft trombose
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet for trombose, den dominerende mekanisme for tidlig transplantatsvigt.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
|
amputation af lemmer
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet for behovet for amputation af lemmer.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
|
sårinfektion
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet for sårinfektion.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
|
graft revision
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for behov for graftrevision.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
|
døds rate
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet til udløb.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nedsat længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
|
nedsat varighed af postkirurgisk indlæggelse
|
op til 1 måned
|
|
narkotiske forbrug
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Det samlede narkotiske forbrug vil blive registreret
|
op til 3 måneder
|
|
kvalme og opkast
Tidsramme: op til 1 måned
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet for kvalme og opkastning.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 1 måned
|
|
postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for kognitiv dysfunktion.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
|
større hjertebegivenheder
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for større hjertehændelser.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for postoperative smerter.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
|
hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for hyperglykæmiske episoder.
Dette fortsætter efter udskrivelsen.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Malinzak EB, Gan TJ. Regional anesthesia for vascular access surgery. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):976-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc208.
- Kashyap VS, Ahn SS, Quinones-Baldrich WJ, Choi BU, Dorey F, Reil TD, Freischlag JA, Moore WS. Infrapopliteal-lower extremity revascularization with prosthetic conduit: a 20-year experience. Vasc Endovascular Surg. 2002 Jul-Aug;36(4):255-62. doi: 10.1177/153857440203600402.
- Singh N, Sidawy AN, Dezee K, Neville RF, Weiswasser J, Arora S, Aidinian G, Abularrage C, Adams E, Khuri S, Henderson WG. The effects of the type of anesthesia on outcomes of lower extremity infrainguinal bypass. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):964-8; discussion 968-70. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.035. Epub 2006 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Risikofaktorer
- Trombose
- Behandlingsresultat
- Anæstesi, ledning/metoder
- emesis, postoperativ.
- kognitiv dysfunktion, postoperativ.
- sårinfektion, postoperativ.
- smerte, postoperativ.
- Anæstesiologi/metoder
- Arteriovenøs shunt, kirurgiske/skadelige virkninger
- Regional blodstrøm/lægemiddeleffekter
- Vaskulære kirurgiske procedurer/metoder
- Vasodilatation/lægemiddeleffekter
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0541-12-EP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Enkeltskudt lårbens- og iskiasnerveblok
-
Mohammed Gaber SaadAktiv, ikke rekrutterendeAdduktor Magnus almindelig injektion til iskias nerveblokEgypten