Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi i nedre ekstremiteter og infrainguinal bypass-transplantation

10. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
I denne undersøgelse vil efterforskerne forsøge at påvise, at patienter, der har modtaget nerveblokader (regional anæstesi) før åben kirurgisk vaskulær bypass af underekstremiteterne (infrainguinal bypass-transplantation), vil have forbedrede kirurgiske resultater, nemlig en reduktion i dødsraten, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation. Ligeledes forventer efterforskerne, at patienter, der har gennemgået regional anæstesi for infrainguinal bypass-transplantation, vil have forbedrede sekundære resultater med hensyn til en kortere liggetid, narkotiske forbrug, kvalme og opkastning, postoperativ kognitiv dysfunktion, større hjertebegivenheder, post- operationssmerter og hyperglykæmiske episoder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Baggrund De postoperative fordele ved regional anæstesi er blevet beskrevet hos patienter, der gennemgår vaskulær adgangskirurgi(1, 2). Nogle af fordelene, der er blevet identificeret, er forbedret vaskulær flow, nedsatte trombosehastigheder og tidlig modning af transplantater(2). Det spekuleres i, at disse fordele hovedsageligt kan tilskrives sympatisk blokade ved regional anæstesi. Nyere litteraturgennemgang har ikke identificeret nogen tidligere undersøgelser, som har forsøgt at prospektivt identificere, om der er forbedrede kirurgiske resultater hos patienter, der gennemgår revaskulariseringskirurgi, når der anvendes regional anæstesi. Kashyap et al. rapporterede, at regional anæstesi kan reducere forekomsten af ​​perioperativ trombose hos patienter, der havde gennemgået infra-popliteal revaskulariseringskirurgi over en 20-årig periode(3). I denne undersøgelse vil vi forsøge at fastslå, om der vil være forbedrede kirurgiske resultater, nemlig en reduktion i antallet af dødsfald, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation. Ligeledes forventer vi, at patienter, der har gennemgået regional anæstesi for infrainguinal bypasstransplantation, vil have forbedrede sekundære resultater med hensyn til nedsat opholdstid, narkotiske forbrug, kvalme og opkastning, postoperativ kognitiv dysfunktion, større hjertebegivenheder, postoperativt smerter og hyperglykæmiske episoder.

Metoder Efter godkendelse fra Investigational Review Board vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra 20 patienter, der gennemgår fem-popliteal bypass-operation ved University of Nebraska Medical Center og indskrevet i vores fremtidige kohorteregister. Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis alderen er under 19 år, allergi over for amidbedøvelsesmidler, manglende evne til at gennemgå generel anæstesi, akut lemmeriskæmi, enhver eksistens af kontraindikationer til regional anæstesi ved tilstedeværelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler eller tegn på grov neurologisk dysfunktion af underekstremiteten. Baseline helbredsdata for patienten vil blive registreret. Ultralyd vil blive udført med en lineær 10- til 13-Megahertz-sonde, mens nerveblokeringen udføres. Standard American Society of Anesthesiology monitorer vil blive anvendt og patienten bedøvet efter anæstesiteamets skøn. Komplikationer såsom vaskulær punktering, smerter ved injektion eller systemisk toksicitet vil blive registreret. Et perineuralt doseringsregime for de regionale blokke vil være som følger: (lårbensblok) 20 cc 0,5 % ropivicain og (sub-gluteal posterior iskiasblok) 20 cc 0,2 % ropivicain. Epinephrin vil blive holdt tilbage fra lokalbedøvelsen for at forhindre potentialet for yderligere iskæmiske komplikationer. Patienten vil derefter gennemgå generel anæstesi efter anæstesiteamets skøn. Enhver anæstetisk eller kirurgisk komplikation vil blive registreret i OR-intervallet. Typen af ​​anvendt transplantat og den specifikke placering af arteriel intervention vil blive registreret.

Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet. Primære resultater, som vil blive registreret, omfatter: død, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation. Sekundære resultater, som vil blive registreret, er smertescore, kvalme og opkastning, 24 timers narkotikumforbrug, graftsvigt (defineret som enhver okklusion, der kræver tilbagevenden til operationsstuen), enhver relateret tilbagevenden til operationsstuen for indeksproceduren, alle større uønskede hjertehændelser ( MACE), administration af warfarin eller trombocythæmmende medicin, gennemsnitligt 24 timers blodsukker, kreatininniveauer, postoperativ kognitiv dysfunktion og behov for supplerende ilt ved udskrivning fra PACU. Desuden vil patienten blive spurgt om genoptagelse af tobaksvarer. Patientens længde af hospitalsophold vil blive registreret.

Ved udskrivelsen vil der være fortsat overvågning for følgende primære udfald: død, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation. De sekundære resultater, der vil blive registreret, er som følger: tilstedeværelse af smerter i hvile, smerter ved ambulation, fortsat administration af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler, graftsvigt (defineret som enhver okklusion, der kræver tilbagevenden til operationsstuen), enhver relateret tilbagevenden til operationsstuen for indeksprocedure, alle større uønskede hjertehændelser (MACE), gennemsnitligt 24 timers blodsukker, kreatininniveauer og alle ankel brachial trykindeks (ABPI) og doppler ultralydsrapporter vil blive registreret. Patienterne vil også blive spurgt om genoptagelse af tobaksvarer. Disse observationer vil blive registreret på postoperativ dag 7, 31 og 93.

En sammenligningsgruppe af patienter (N=20), som har gennemgået infrainguinal bypasstransplantation, vil blive opnået fra retrospektiv diagramgennemgang. Patienter, der har gennemgået regional eller neuroaksial anæstesi til deres bypass-procedure, vil blive udelukket. Ligeledes vil patienter blive matchet til deres kohorter efter alder, køn, sundhedskomorbiditeter, herunder: Kongestiv hjertesvigt, rygning, diabetes og nyreinsufficiens og administration af kronisk antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin. De samme primære og sekundære udfaldsdata opnået i den prospektive del af denne undersøgelse vil blive søgt og registreret ved diagramgennemgang.

Konklusion Forbedrede vaskulære kirurgiske resultater er blevet beskrevet hos patienter i regionalbedøvelse og neuroaksial anæstesi(2-4). Specifikt forventer vi et fald i overordnede dødsrater, sårinfektion, transplantattrombose, transplantatrevision og amputation hos patienter, der modtager regionalbedøvelse til infrainguinal bypasstransplantation. Ligeledes antager vi, at patienter, der modtager regionalbedøvelse, vil have forbedrede sekundære resultater, herunder nedsat opholdstid, narkotiske forbrug, kvalme og opkastning, postoperativ kognitiv dysfunktion, hjertehændelser, postoperative smerter og hyperglykæmiske episoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-4455
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 19 år og ældre, som er kandidater til at gennemgå infrainguinal bypass-transplantation til behandling af perifer vaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 19 år og ældre, der er kandidater til at gennemgå infrainguinal bypass-transplantation til behandling af perifer vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • alder er under 19 år
  • allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
  • akut lemmeriskæmi
  • enhver eksistens af kontraindikationer til regional anæstesi ved tilstedeværelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler
  • tegn på grov neurologisk dysfunktion af underekstremiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltskudt lårbens- og iskiasnerveblok
Prospektiv patientundersøgelsesgruppe, der præsenterer for infrainguinal bypass-transplantation og vil modtage enkeltskuds femorale og sub gluteale iskiasnerveblokke.
Ultralyd vil blive udført med en lineær 10- til 13-Megahertz-sonde, mens nerveblokeringen udføres. Standard American Society of Anesthesiology monitorer vil blive anvendt og patienten bedøvet efter anæstesiteamets skøn. Komplikationer såsom vaskulær punktering, smerter ved injektion eller systemisk toksicitet vil blive registreret. Et perineuralt doseringsregime for de regionale blokke vil være som følger: (lårbensblok) 20 cc 0,5 % ropivicain og (sub-gluteal posterior iskiasblok) 20 cc 0,2 % ropivicain. Epinephrin vil blive holdt tilbage fra lokalbedøvelsen for at forhindre potentialet for yderligere iskæmiske komplikationer.
Retrospektiv studiegruppe
Retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført og data indsamlet om patienter, der har gennemgået infrainguinal bypass-transplantation under generel anæstesi og uden brug af regional eller neuraksial anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graft trombose
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet for trombose, den dominerende mekanisme for tidlig transplantatsvigt. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder
amputation af lemmer
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet for behovet for amputation af lemmer. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder
sårinfektion
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet for sårinfektion. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder
graft revision
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for behov for graftrevision. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder
døds rate
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet til udløb. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 måned
nedsat varighed af postkirurgisk indlæggelse
op til 1 måned
narkotiske forbrug
Tidsramme: op til 3 måneder
Det samlede narkotiske forbrug vil blive registreret
op til 3 måneder
kvalme og opkast
Tidsramme: op til 1 måned
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er ved at komme sig på hospitalet for kvalme og opkastning. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 1 måned
postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for kognitiv dysfunktion. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder
større hjertebegivenheder
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for større hjertehændelser. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder
postoperative smerter
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for postoperative smerter. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder
hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: op til 3 måneder
Efter operationen vil patienten blive overvåget og data registreret dagligt, mens patienten er i bedring på hospitalet for hyperglykæmiske episoder. Dette fortsætter efter udskrivelsen.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Anslået)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Enkeltskudt lårbens- og iskiasnerveblok

Abonner