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Anesthésie régionale des membres inférieurs et pontage sous-inguinal

10 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Dans cette enquête, les enquêteurs tenteront de démontrer que les patients qui ont reçu des blocs nerveux (anesthésie régionale) avant un pontage vasculaire chirurgical ouvert des membres inférieurs (pontage sous-inguinal) auront de meilleurs résultats chirurgicaux, à savoir une réduction des taux de décès, infection de la plaie, thrombose du greffon, révision du greffon et amputation. De plus, les chercheurs prévoient que les patients qui ont subi une anesthésie régionale pour un pontage infra-inguinal auront de meilleurs résultats secondaires en ce qui concerne une durée de séjour réduite, la consommation de narcotiques, des nausées et des vomissements, un dysfonctionnement cognitif postopératoire, des événements cardiaques majeurs, des douleurs opératoires et épisodes hyperglycémiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Les avantages postopératoires de l'anesthésie régionale ont été décrits chez des patients subissant une chirurgie d'accès vasculaire(1, 2). Certains des avantages qui ont été identifiés sont l'amélioration du flux vasculaire, la diminution des taux de thrombose et la maturation précoce des greffons(2). On suppose que ces avantages peuvent être principalement attribués au blocage sympathique par anesthésie régionale. Une revue récente de la littérature n'a identifié aucune étude antérieure ayant tenté d'identifier de manière prospective s'il existe une amélioration des résultats chirurgicaux chez les patients subissant une chirurgie de revascularisation lorsque l'anesthésie régionale est utilisée. Cependant, Kashyap et al. ont rapporté que l'anesthésie régionale pouvait diminuer l'incidence de la thrombose périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de revascularisation sous-poplitée sur une période de 20 ans(3). Dans cette enquête, nous tenterons de déterminer s'il y aura ou non des résultats chirurgicaux améliorés, à savoir une réduction des taux de décès, d'infection des plaies, de thrombose de greffe, de révision de greffe et d'amputation. De plus, nous prévoyons que les patients qui ont subi une anesthésie régionale pour un pontage sous-inguinal auront de meilleurs résultats secondaires en ce qui concerne une réduction de la durée du séjour, la consommation de narcotiques, des nausées et des vomissements, un dysfonctionnement cognitif postopératoire, des événements cardiaques majeurs, des troubles postopératoires la douleur et les épisodes hyperglycémiques.

Méthodes Après l'approbation de l'Investigational Review Board, un consentement éclairé écrit sera obtenu de 20 patientes subissant un pontage fem-poplité au centre médical de l'Université du Nebraska et inscrites dans notre registre de cohorte prospective. Les patients seront exclus de l'étude si l'âge est inférieur à 19 ans, les allergies aux anesthésiques amides, l'incapacité à subir une anesthésie générale, l'ischémie aiguë des membres, l'existence de contre-indications à l'anesthésie régionale en présence d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants, ou la preuve d'une dysfonctionnement neurologique du membre inférieur. Les données de santé de base du patient seront enregistrées. L'échographie sera réalisée avec une sonde linéaire de 10 à 13 mégahertz lors de la réalisation du bloc nerveux. Des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiology seront appliqués et le patient sera mis sous sédation à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. Les complications telles que la ponction vasculaire, la douleur à l'injection ou la toxicité systémique seront enregistrées. Un schéma posologique périneural pour les blocs régionaux sera le suivant : (bloc fémoral) 20 cc de ropivicaïne à 0,5 % et (bloc sciatique postérieur sous-fessier) 20 cc de ropivicaïne à 0,2 %. L'épinéphrine sera retirée de l'anesthésique local afin de prévenir le risque de complications ischémiques supplémentaires. Le patient subira ensuite une anesthésie générale à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. Toute complication anesthésique ou chirurgicale sera enregistrée pendant l'intervalle de la salle d'opération. Le type de greffe utilisé et l'emplacement spécifique de l'intervention artérielle seront enregistrés.

Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital. Les critères de jugement principaux qui seront enregistrés comprennent : le décès, l'infection de la plaie, la thrombose du greffon, la révision du greffon et l'amputation. Les critères de jugement secondaires qui seront enregistrés sont les scores de douleur, les nausées et les vomissements, la consommation de narcotiques sur 24 heures, l'échec de la greffe (défini comme toute occlusion nécessitant un retour en salle d'opération), tout retour connexe au bloc opératoire pour la procédure index, tout événement cardiaque indésirable majeur ( MACE), administration de warfarine ou de médicaments antiplaquettaires, glycémie moyenne sur 24 heures, taux de créatinine, dysfonctionnement cognitif postopératoire et besoin d'oxygène supplémentaire à la sortie de la salle de réveil. De plus, le patient sera interrogé pour la reprise des produits du tabac. La durée d'hospitalisation du patient sera enregistrée.

À la sortie, il y aura une surveillance continue pour les critères de jugement principaux suivants : décès, infection de la plaie, thrombose du greffon, révision du greffon et amputation. Les critères de jugement secondaires qui seront enregistrés sont les suivants : présence de douleur au repos, douleur à la marche, poursuite de l'administration d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, échec de greffe (défini comme toute occlusion nécessitant un retour au bloc opératoire), tout retour lié au bloc opératoire pour le procédure d'indexation, tout événement cardiaque indésirable majeur (MACE), la glycémie moyenne sur 24 heures, les niveaux de créatinine et tous les rapports d'indice de pression brachiale cheville (ABPI) et d'échographie Doppler seront enregistrés. Aussi, les patients seront interrogés pour la reprise des produits du tabac. Ces observations seront enregistrées aux jours postopératoires 7, 31 et 93.

Un groupe de comparaison de patients (N = 20) qui ont subi un pontage infra-inguinal sera obtenu à partir d'un examen rétrospectif des dossiers. Les patients qui ont subi une anesthésie régionale ou neuroaxiale pour leur pontage seront exclus. De plus, les patients seront appariés à leurs cohortes selon l'âge, le sexe, les comorbidités de santé, notamment : l'insuffisance cardiaque congestive, le tabagisme, le diabète et la dysfonction rénale, et l'administration chronique d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires. Les mêmes données de résultats primaires et secondaires obtenues dans la partie prospective de cette étude seront recherchées et enregistrées par examen des dossiers.

Conclusion De meilleurs résultats vasculaires chirurgicaux ont été décrits chez des patients recevant une anesthésie régionale et une anesthésie neuroaxiale(2-4). Plus précisément, nous prévoyons une diminution des taux globaux de décès, d'infection des plaies, de thrombose du greffon, de révision du greffon et d'amputation chez les patients recevant une anesthésie régionale pour un pontage infra-inguinal. De plus, nous émettons l'hypothèse que les patients recevant des anesthésiques régionaux auront amélioré les critères de jugement secondaires, notamment la réduction de la durée du séjour, la consommation de narcotiques, les nausées et les vomissements, le dysfonctionnement cognitif postopératoire, les événements cardiaques, la douleur postopératoire et les épisodes hyperglycémiques.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-4455
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 19 ans et plus qui sont candidats à un pontage sous-inguinal pour le traitement d'une maladie vasculaire périphérique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 19 ans et plus qui sont candidats à un pontage sous-inguinal pour le traitement d'une maladie vasculaire périphérique

Critère d'exclusion:

  • l'âge est inférieur à 19 ans
  • allergies aux anesthésiques amides
  • incapacité à subir une anesthésie générale
  • ischémie aiguë des membres
  • toute existence de contre-indications à l'anesthésie locorégionale en présence d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
  • preuve d'un dysfonctionnement neurologique grave du membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bloc des nerfs fémoral et sciatique en un seul coup
Groupe d'étude de patients potentiels qui se présentent pour un pontage infra-inguinal et recevront des blocs du nerf sciatique fémoral et sous-fessier en une seule injection.
L'échographie sera réalisée avec une sonde linéaire de 10 à 13 mégahertz lors de la réalisation du bloc nerveux. Des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiology seront appliqués et le patient sera mis sous sédation à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. Les complications telles que la ponction vasculaire, la douleur à l'injection ou la toxicité systémique seront enregistrées. Un schéma posologique périneural pour les blocs régionaux sera le suivant : (bloc fémoral) 20 cc de ropivicaïne à 0,5 % et (bloc sciatique postérieur sous-fessier) 20 cc de ropivicaïne à 0,2 %. L'épinéphrine sera retirée de l'anesthésique local afin de prévenir le risque de complications ischémiques supplémentaires.
Groupe d'étude rétrospective
Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué et des données seront recueillies sur les patients qui ont subi un pontage infra-inguinal sous anesthésie générale et sans recours à une anesthésie régionale ou neuraxiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombose du greffon
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour une thrombose, le mécanisme prédominant de l'échec précoce du greffon. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois
amputation d'un membre
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se remet à l'hôpital pour la nécessité d'une amputation d'un membre. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois
infection de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour une infection de la plaie. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois
reprise de greffe
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour la nécessité d'une révision de greffe. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois
taux de mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se remet à l'hôpital pour l'expiration. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois
diminution de la durée du séjour post-chirurgical à l'hôpital
jusqu'à 1 mois
consommation de stupéfiants
Délai: jusqu'à 3 mois
La consommation globale de stupéfiants sera enregistrée
jusqu'à 3 mois
nausée et vomissements
Délai: jusqu'à 1 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se remet à l'hôpital pour des nausées et des vomissements. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 1 mois
dysfonctionnement cognitif post-opératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour un dysfonctionnement cognitif. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois
événements cardiaques majeurs
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour des événements cardiaques majeurs. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois
douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour des douleurs postopératoires. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois
épisodes hyperglycémiques
Délai: jusqu'à 3 mois
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour des épisodes hyperglycémiques. Cela continue après la sortie.
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimé)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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