- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01803165
Anesthésie régionale des membres inférieurs et pontage sous-inguinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les avantages postopératoires de l'anesthésie régionale ont été décrits chez des patients subissant une chirurgie d'accès vasculaire(1, 2). Certains des avantages qui ont été identifiés sont l'amélioration du flux vasculaire, la diminution des taux de thrombose et la maturation précoce des greffons(2). On suppose que ces avantages peuvent être principalement attribués au blocage sympathique par anesthésie régionale. Une revue récente de la littérature n'a identifié aucune étude antérieure ayant tenté d'identifier de manière prospective s'il existe une amélioration des résultats chirurgicaux chez les patients subissant une chirurgie de revascularisation lorsque l'anesthésie régionale est utilisée. Cependant, Kashyap et al. ont rapporté que l'anesthésie régionale pouvait diminuer l'incidence de la thrombose périopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de revascularisation sous-poplitée sur une période de 20 ans(3). Dans cette enquête, nous tenterons de déterminer s'il y aura ou non des résultats chirurgicaux améliorés, à savoir une réduction des taux de décès, d'infection des plaies, de thrombose de greffe, de révision de greffe et d'amputation. De plus, nous prévoyons que les patients qui ont subi une anesthésie régionale pour un pontage sous-inguinal auront de meilleurs résultats secondaires en ce qui concerne une réduction de la durée du séjour, la consommation de narcotiques, des nausées et des vomissements, un dysfonctionnement cognitif postopératoire, des événements cardiaques majeurs, des troubles postopératoires la douleur et les épisodes hyperglycémiques.
Méthodes Après l'approbation de l'Investigational Review Board, un consentement éclairé écrit sera obtenu de 20 patientes subissant un pontage fem-poplité au centre médical de l'Université du Nebraska et inscrites dans notre registre de cohorte prospective. Les patients seront exclus de l'étude si l'âge est inférieur à 19 ans, les allergies aux anesthésiques amides, l'incapacité à subir une anesthésie générale, l'ischémie aiguë des membres, l'existence de contre-indications à l'anesthésie régionale en présence d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants, ou la preuve d'une dysfonctionnement neurologique du membre inférieur. Les données de santé de base du patient seront enregistrées. L'échographie sera réalisée avec une sonde linéaire de 10 à 13 mégahertz lors de la réalisation du bloc nerveux. Des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiology seront appliqués et le patient sera mis sous sédation à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. Les complications telles que la ponction vasculaire, la douleur à l'injection ou la toxicité systémique seront enregistrées. Un schéma posologique périneural pour les blocs régionaux sera le suivant : (bloc fémoral) 20 cc de ropivicaïne à 0,5 % et (bloc sciatique postérieur sous-fessier) 20 cc de ropivicaïne à 0,2 %. L'épinéphrine sera retirée de l'anesthésique local afin de prévenir le risque de complications ischémiques supplémentaires. Le patient subira ensuite une anesthésie générale à la discrétion de l'équipe d'anesthésie. Toute complication anesthésique ou chirurgicale sera enregistrée pendant l'intervalle de la salle d'opération. Le type de greffe utilisé et l'emplacement spécifique de l'intervention artérielle seront enregistrés.
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital. Les critères de jugement principaux qui seront enregistrés comprennent : le décès, l'infection de la plaie, la thrombose du greffon, la révision du greffon et l'amputation. Les critères de jugement secondaires qui seront enregistrés sont les scores de douleur, les nausées et les vomissements, la consommation de narcotiques sur 24 heures, l'échec de la greffe (défini comme toute occlusion nécessitant un retour en salle d'opération), tout retour connexe au bloc opératoire pour la procédure index, tout événement cardiaque indésirable majeur ( MACE), administration de warfarine ou de médicaments antiplaquettaires, glycémie moyenne sur 24 heures, taux de créatinine, dysfonctionnement cognitif postopératoire et besoin d'oxygène supplémentaire à la sortie de la salle de réveil. De plus, le patient sera interrogé pour la reprise des produits du tabac. La durée d'hospitalisation du patient sera enregistrée.
À la sortie, il y aura une surveillance continue pour les critères de jugement principaux suivants : décès, infection de la plaie, thrombose du greffon, révision du greffon et amputation. Les critères de jugement secondaires qui seront enregistrés sont les suivants : présence de douleur au repos, douleur à la marche, poursuite de l'administration d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, échec de greffe (défini comme toute occlusion nécessitant un retour au bloc opératoire), tout retour lié au bloc opératoire pour le procédure d'indexation, tout événement cardiaque indésirable majeur (MACE), la glycémie moyenne sur 24 heures, les niveaux de créatinine et tous les rapports d'indice de pression brachiale cheville (ABPI) et d'échographie Doppler seront enregistrés. Aussi, les patients seront interrogés pour la reprise des produits du tabac. Ces observations seront enregistrées aux jours postopératoires 7, 31 et 93.
Un groupe de comparaison de patients (N = 20) qui ont subi un pontage infra-inguinal sera obtenu à partir d'un examen rétrospectif des dossiers. Les patients qui ont subi une anesthésie régionale ou neuroaxiale pour leur pontage seront exclus. De plus, les patients seront appariés à leurs cohortes selon l'âge, le sexe, les comorbidités de santé, notamment : l'insuffisance cardiaque congestive, le tabagisme, le diabète et la dysfonction rénale, et l'administration chronique d'anticoagulants ou de médicaments antiplaquettaires. Les mêmes données de résultats primaires et secondaires obtenues dans la partie prospective de cette étude seront recherchées et enregistrées par examen des dossiers.
Conclusion De meilleurs résultats vasculaires chirurgicaux ont été décrits chez des patients recevant une anesthésie régionale et une anesthésie neuroaxiale(2-4). Plus précisément, nous prévoyons une diminution des taux globaux de décès, d'infection des plaies, de thrombose du greffon, de révision du greffon et d'amputation chez les patients recevant une anesthésie régionale pour un pontage infra-inguinal. De plus, nous émettons l'hypothèse que les patients recevant des anesthésiques régionaux auront amélioré les critères de jugement secondaires, notamment la réduction de la durée du séjour, la consommation de narcotiques, les nausées et les vomissements, le dysfonctionnement cognitif postopératoire, les événements cardiaques, la douleur postopératoire et les épisodes hyperglycémiques.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-4455
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 19 ans et plus qui sont candidats à un pontage sous-inguinal pour le traitement d'une maladie vasculaire périphérique
Critère d'exclusion:
- l'âge est inférieur à 19 ans
- allergies aux anesthésiques amides
- incapacité à subir une anesthésie générale
- ischémie aiguë des membres
- toute existence de contre-indications à l'anesthésie locorégionale en présence d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
- preuve d'un dysfonctionnement neurologique grave du membre inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bloc des nerfs fémoral et sciatique en un seul coup
Groupe d'étude de patients potentiels qui se présentent pour un pontage infra-inguinal et recevront des blocs du nerf sciatique fémoral et sous-fessier en une seule injection.
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L'échographie sera réalisée avec une sonde linéaire de 10 à 13 mégahertz lors de la réalisation du bloc nerveux.
Des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiology seront appliqués et le patient sera mis sous sédation à la discrétion de l'équipe d'anesthésie.
Les complications telles que la ponction vasculaire, la douleur à l'injection ou la toxicité systémique seront enregistrées.
Un schéma posologique périneural pour les blocs régionaux sera le suivant : (bloc fémoral) 20 cc de ropivicaïne à 0,5 % et (bloc sciatique postérieur sous-fessier) 20 cc de ropivicaïne à 0,2 %.
L'épinéphrine sera retirée de l'anesthésique local afin de prévenir le risque de complications ischémiques supplémentaires.
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Groupe d'étude rétrospective
Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué et des données seront recueillies sur les patients qui ont subi un pontage infra-inguinal sous anesthésie générale et sans recours à une anesthésie régionale ou neuraxiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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thrombose du greffon
Délai: jusqu'à 3 mois
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Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour une thrombose, le mécanisme prédominant de l'échec précoce du greffon.
Cela continue après la sortie.
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jusqu'à 3 mois
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amputation d'un membre
Délai: jusqu'à 3 mois
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Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se remet à l'hôpital pour la nécessité d'une amputation d'un membre.
Cela continue après la sortie.
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jusqu'à 3 mois
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infection de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour une infection de la plaie.
Cela continue après la sortie.
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jusqu'à 3 mois
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reprise de greffe
Délai: jusqu'à 3 mois
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Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour la nécessité d'une révision de greffe.
Cela continue après la sortie.
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jusqu'à 3 mois
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taux de mortalité
Délai: jusqu'à 3 mois
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Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se remet à l'hôpital pour l'expiration.
Cela continue après la sortie.
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jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution de la durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 mois
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diminution de la durée du séjour post-chirurgical à l'hôpital
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jusqu'à 1 mois
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consommation de stupéfiants
Délai: jusqu'à 3 mois
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La consommation globale de stupéfiants sera enregistrée
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jusqu'à 3 mois
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nausée et vomissements
Délai: jusqu'à 1 mois
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Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se remet à l'hôpital pour des nausées et des vomissements.
Cela continue après la sortie.
|
jusqu'à 1 mois
|
dysfonctionnement cognitif post-opératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
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Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour un dysfonctionnement cognitif.
Cela continue après la sortie.
|
jusqu'à 3 mois
|
événements cardiaques majeurs
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour des événements cardiaques majeurs.
Cela continue après la sortie.
|
jusqu'à 3 mois
|
douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour des douleurs postopératoires.
Cela continue après la sortie.
|
jusqu'à 3 mois
|
épisodes hyperglycémiques
Délai: jusqu'à 3 mois
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Après la chirurgie, le patient sera surveillé et les données enregistrées quotidiennement pendant que le patient se rétablit à l'hôpital pour des épisodes hyperglycémiques.
Cela continue après la sortie.
|
jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Nicholas, MD, Univversity of Nebraska Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sahin L, Gul R, Mizrak A, Deniz H, Sahin M, Koruk S, Cesur M, Goksu S. Ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block enhances postoperative blood flow in arteriovenous fistulas. J Vasc Surg. 2011 Sep;54(3):749-53. doi: 10.1016/j.jvs.2010.12.045. Epub 2011 Mar 2.
- Malinzak EB, Gan TJ. Regional anesthesia for vascular access surgery. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):976-80. doi: 10.1213/ane.0b013e3181adc208.
- Kashyap VS, Ahn SS, Quinones-Baldrich WJ, Choi BU, Dorey F, Reil TD, Freischlag JA, Moore WS. Infrapopliteal-lower extremity revascularization with prosthetic conduit: a 20-year experience. Vasc Endovascular Surg. 2002 Jul-Aug;36(4):255-62. doi: 10.1177/153857440203600402.
- Singh N, Sidawy AN, Dezee K, Neville RF, Weiswasser J, Arora S, Aidinian G, Abularrage C, Adams E, Khuri S, Henderson WG. The effects of the type of anesthesia on outcomes of lower extremity infrainguinal bypass. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):964-8; discussion 968-70. doi: 10.1016/j.jvs.2006.06.035. Epub 2006 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Facteurs de risque
- Thrombose
- Résultat du traitement
- Anesthésie, Conduction/méthodes
- vomissements, post opératoire.
- dysfonctionnement cognitif, post opératoire.
- infection de la plaie, post opératoire.
- douleur, post opératoire.
- Anesthésiologie/méthodes
- Shunt artério-veineux, effets chirurgicaux/indésirables
- Flux sanguin régional/effets des médicaments
- Procédures/méthodes de chirurgie vasculaire
- Vasodilatation/effets médicamenteux
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0541-12-EP
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