일본 전역의 관상동맥질환 환자(PROPEL)에서 Resolute Integrity의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 승인 후 연구
2017년 1월 26일 업데이트: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
관상동맥질환을 앓고 있는 일본인 All-Comers 환자에서 Resolute Integrity의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 승인 후 연구
이것은 전향적, 다기관, 과거 통제 연구입니다.
본 임상 연구는 과거 대조군과 비교하여 12개월 TLF 비율의 비열등성을 측정할 것입니다. 선택된 과거 대조군은 RESOLUTE All-Comer 임상 연구의 Xience V 아암이며, 해당 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 두 가지 암, 국제, 오픈 라벨 연구. 과거 대조군은 12개월 이전에 혈관조영 추적을 하지 않았으며, 본 임상 연구에서는 12개월 임상 추적 전에 사전 지정된 혈관조영 평가 없이 12개월에 임상 추적을 수행한 피험자만 수행했습니다. -up은 이 분석 코호트의 일부가 됩니다.
총 1200명의 환자 중 900명의 환자(임상 추적 코호트)가 이 분석 코호트에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1204
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
웹사이트 데이터베이스에 등록될 1,200명의 환자 중 지속적으로 등록된 최초 900명의 환자는 임상 추적 코호트에, 나머지 300명의 환자는 일상적인 혈관 조영 추적 코호트에 할당됩니다.
설명
포함 기준:
- 20세 이상 환자.
- 증상이 있는 관상동맥질환 환자.
- 관상동맥 조영술에서 육안으로 확인된 적어도 하나의 관상동맥 병변에 PCI 및 스텐트 시술에 대한 임상 적응증이 있는 환자.
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 하고 인덱스 PCI 이전에 각 연구 사이트의 기관 검토 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 이 임상 연구를 위한 프로토콜에 명시된 모든 임상 추적 절차를 받는 데 동의하는 환자.
- Resolute Integrity zotarolimus-eluting stent를 이용한 PCI에 적합한 해부학적 구조를 가지고 관상동맥조영술에서 직경 2.5mm~3.5mm의 자연관상동맥에 50% 이상의 폐색 또는 협착이 육안으로 확인된 환자.
제외 기준:
- 85세 이상 환자.
- 심인성 쇼크 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자.
- 본 임상 연구에 명시된 항혈소판제 요법을 준수할 수 없는 환자.
- 인덱스 PCI 후 6개월 이내에 선택적 수술을 받을 예정인 환자.
- zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 유도체에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있는 환자.
- 헤파린, 아스피린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 조영제 등의 항혈소판제나 항응고제 또는 조영제에 알레르기 반응이 있는 환자 또는 이러한 물질을 견딜 수 없어 적절한 치료를 할 수 없는 환자.
- 연구 장치의 재료에 포함된 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 코팅된 폴리머(예: BioLinx)에 과민증이 있거나 이러한 물질이 특히 금기인 환자.
- 현재 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 연구에 참여하고 있으며 해당 연구의 1차 평가변수 평가가 완료되지 않았거나 이 임상 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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임상 추적 코호트
임상 FU 코호트는 지수 PCI 후 9, 12, 24개월에 임상 FU를 시행한 환자 중 지수 PCI 후 22개월(±60일)에 임의로 혈관조영 FU를 시행한 환자와 10일에 혈관조영 추적을 시행하지 않은 환자로 구성된다. 전체 학습 기간 동안 모두.
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일상적인 혈관조영 추적 코호트
일상적인 혈관 조영 FU 코호트는 인덱스 PCI 후 9, 12, 24개월에 임상 FU를 받은 환자와 인덱스 PCI 후 10개월(±60일)에 혈관 조영 FU를 받은 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLF(표적 병변 실패)
기간: 12 개월
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심장사, 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR; 임상적으로 지시됨)(= 장치 중심 종점)의 복합.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 성공
기간: 스텐트 삽입 후 퇴원까지(평균 1~5일)
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원하는 위치에서 원하는 직경까지 스텐트를 완전히 확장하여 표적 병변을 가로질러 스텐트를 완전히 통과시킵니다. 메모: 전달 실패: 유도 카테터를 통해 스텐트를 관상 동맥으로 통과시키지 못하거나 목표 병변을 완전히 통과하지 못하거나 스텐트를 원하는 직경으로 확장하지 못함. 전달 실패에는 스텐트가 표적 병변을 가로질러 부분적으로만 전진할 수 있었지만 그럼에도 불구하고 전체 확장에 의해 전개된 실패한 전달 인스턴스로 정의된 근위 전개가 포함됩니다. |
스텐트 삽입 후 퇴원까지(평균 1~5일)
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병변 성공
기간: 스텐트 삽입 후 퇴원까지(평균 1~5일)
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병변 성공은 모든 경피적 방법에 의해 50% 미만의 잔류 협착증 달성으로 정의됩니다.
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스텐트 삽입 후 퇴원까지(평균 1~5일)
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TLF(표적 병변 실패)
기간: 인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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심장사, 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR; 임상적으로 지시됨)(= 장치 중심 종점)의 복합.
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인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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TVF(대상 선박 고장)
기간: 인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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경피적 또는 외과적 방법에 의한 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류의 복합.
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인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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MACE(심장 이상반응)
기간: 인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색(QWMI 및 NQWMI), 응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 내과적 또는 외과적 시술에 의한 TLR.
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인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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스텐트 혈전증
기간: 인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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ARC 정의 "확실한" 및 "개연성 있는" 스텐트 혈전증의 발생률 및 "확실한/개연성 있는" 스텐트 혈전증의 결합 발생률.
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인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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이중 항혈소판제 치료 기간
기간: 인덱스 PCI 후 12, 24, 36개월
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중단 및 중단 이유를 포함하여 색인 PCI 후 DAPT 기간.
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인덱스 PCI 후 12, 24, 36개월
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뇌혈관 사고
기간: 인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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인덱스 PCI 후 30일, 6, 9, 12, 24 및 36개월
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절차 성공
기간: 스텐트 삽입 후 퇴원까지(평균 1~5일)
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< 50% 달성, 표적 병변의 잔류 협착 및 의사가 보고한 병원 내 MACE 없음.
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스텐트 삽입 후 퇴원까지(평균 1~5일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Index PCI 후 추적관찰(임상추적관찰 또는 일상적인 혈관조영술관찰)의 차이로 인한 장기임상결과의 비교.
기간: 인덱스 PCI 후 24개월
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인덱스 PCI 후 24개월
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의료 경제학의 평가
기간: 인덱스 PCI 후 24개월
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본 임상 연구의 목적은 1) 인덱스 PCI 후 일상적인 혈관 조영술 FU에 대해 인덱스 PCI 후 10개월 및 22개월(±60일)에 RI-ZES의 효능 및 안전성을 평가하고 2) 의료 비용을 조사하는 것입니다.
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인덱스 PCI 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masato Nakamura, MD, Toho University Medical Center Ohashi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .