Prospektywne wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Resolute Integrity u wszystkich japońskich pacjentów z chorobą wieńcową (PROPEL)
26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Prospektywne wieloośrodkowe badanie po zatwierdzeniu w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Resolute Integrity u wszystkich japońskich pacjentów z chorobą wieńcową
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane historycznie badanie.
Niniejsze badanie kliniczne zmierzy równoważność 12-miesięcznego wskaźnika TLF w porównaniu z historyczną kontrolą. Wybraną historyczną grupą kontrolną jest grupa Xience V z badania klinicznego RESOLUTE All-Comer, które jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, międzynarodowe badanie otwarte. Historyczna kontrola nie była poddawana angiografii przed upływem 12 miesięcy, w obecnym badaniu klinicznym tylko osoby z obserwacją kliniczną przeprowadzoną po 12 miesiącach bez żadnej wcześniej określonej oceny angiograficznej przed 12-miesięczną obserwacją kliniczną -up będzie częścią tej kohorty analitycznej.
Spośród wszystkich 1200 pacjentów, 900 pacjentów (kohorta obserwacji klinicznej) zostanie włączonych do tej kohorty do analizy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1204
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Spośród 1200 pacjentów, którzy zostaną zarejestrowani w bazie danych serwisu, pierwszych 900 zarejestrowanych w sposób ciągły pacjentów zostanie następnie przydzielonych do kohorty obserwacji klinicznej, a pozostałych 300 pacjentów do kohorty rutynowej obserwacji angiograficznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi.
- Pacjenci z objawową chorobą wieńcową.
- Pacjenci z klinicznymi wskazaniami do PCI i stentowania co najmniej jednej zmiany w tętnicach wieńcowych, potwierdzonych wizualnie w koronarografii.
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną każdego ośrodka badawczego przed indeksem PCI.
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na poddanie się wszystkim procedurom obserwacji klinicznej określonym w protokole tego badania klinicznego.
- Pacjenci, u których w koronarografii potwierdzono wizualnie ponad 50% okluzji lub zwężenia w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy 2,5 mm - 3,5 mm i której budowa anatomiczna jest odpowiednia do PCI z użyciem stentu uwalniającego zotarolimus Resolute Integrity.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku 85 lat lub starsi.
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym.
- Pacjenci w ciąży lub prawdopodobnie w ciąży.
- Pacjenci, którzy nie mogą zastosować się do leczenia przeciwpłytkowego określonego w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, u których zaplanowano planową operację w ciągu 6 miesięcy po PCI.
- Pacjenci z reakcją alergiczną lub nadwrażliwością na zotarolimus, syrolimus, takrolimus, ewerolimus lub inne analogi lub pochodne w wywiadzie.
- Pacjenci z reakcją alergiczną na leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna, aspiryna, tiklopidyna lub klopidogrel lub środki kontrastowe, lub ci, którzy nie tolerują tych substancji i którym nie można zapewnić odpowiedniego leczenia.
- Pacjenci z nadwrażliwością na kobalt, nikiel, chrom, molibden, powlekany polimer (np. BioLinx) zawarty w materiałach badanego urządzenia lub u których te substancje są szczególnie przeciwwskazane.
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym innego leku lub wyrobu medycznego i u których ocena pierwszorzędowego punktu końcowego tego badania nie została zakończona lub klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta obserwacji klinicznej
Kliniczna kohorta FU obejmuje pacjentów, którzy przeszli kliniczną FU po 9, 12 i 24 miesiącach po PCI, którzy arbitralnie przeszli angiograficzną FU po 22 miesiącach (± 60 dni) po PCI i tych, którzy nie przeszli obserwacji angiograficznej w wszystko przez cały okres studiów.
|
|
Rutynowa angiograficzna kohorta kontrolna
Rutynowa kohorta angiograficzna FU obejmuje pacjentów, którzy przeszli kliniczną FU po 9, 12 i 24 miesiącach po PCI, którzy przeszli angiograficzną FU po 10 miesiącach (± 60 dni) po PCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TLF (niepowodzenie zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR; wskazane klinicznie) (= punkt końcowy zorientowany na urządzenie).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces dostawy
Ramy czasowe: implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-5 dni)
|
Całkowite przejście stentu przez docelową zmianę chorobową z pełnym rozprężeniem stentu do pożądanej średnicy w żądanym miejscu. Notatka: Nieudane wprowadzenie: niepowodzenie w przeprowadzeniu stentu przez cewnik prowadzący do tętnicy wieńcowej, niepowodzenie w przeprowadzeniu go całkowicie przez docelową zmianę chorobową lub niepowodzenie w rozprężeniu stentu do pożądanej średnicy. Nieudane wprowadzenie obejmuje rozmieszczenie proksymalne zdefiniowane jako te przypadki nieudanego wprowadzenia, w których stent mógł zostać wprowadzony tylko częściowo w poprzek docelowej zmiany, ale mimo to został rozprężony przez pełne rozprężenie. |
implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-5 dni)
|
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-5 dni)
|
Powodzenie zmiany definiowane jako osiągnięcie mniejszego niż 50% zwężenia resztkowego jakąkolwiek metodą przezskórną.
|
implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-5 dni)
|
|
TLF (niepowodzenie zmiany docelowej)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR; wskazane klinicznie) (= punkt końcowy zorientowany na urządzenie).
|
30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
|
TVF (niewydolność naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego lub klinicznie rewaskularyzacji naczynia docelowego metodami przezskórnymi lub chirurgicznymi.
|
30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
|
MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe)
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (QWMI i NQWMI), awaryjne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub TLR w wyniku zabiegu medycznego lub chirurgicznego.
|
30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
Częstość występowania „określonej” i „prawdopodobnej” zakrzepicy w stencie zdefiniowanej przez ARC oraz łączna częstość występowania „określonej/prawdopodobnej” zakrzepicy w stencie.
|
30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
|
Czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
Czas trwania DAPT po indeksie PCI, w tym przyczyna przerwania i odstawienia.
|
12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
|
Incydent naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
|
30 dni, 6, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie PCI
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-5 dni)
|
Osiągnięcie < 50%, resztkowe zwężenie docelowej zmiany i brak wewnątrzszpitalnego MACE zgodnie z opinią lekarza.
|
implantacja stentu do wypisu ze szpitala (średnio 1-5 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie długoterminowych wyników klinicznych ze względu na różnicę w procedurze obserwacji (kontrola kliniczna lub rutynowa obserwacja angiograficzna) po wskaźnikowej PCI.
Ramy czasowe: 24 miesiące po indeksie PCI
|
24 miesiące po indeksie PCI
|
|
|
Ocena ekonomiki medycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące po indeksie PCI
|
Celem tego badania klinicznego jest 1) ocena skuteczności i bezpieczeństwa RI-ZES po 10 i 22 miesiącach (±60 dni) po PCI w przypadku rutynowej angiograficznej FU po PCI oraz 2) zbadanie kosztów medycznych.
|
24 miesiące po indeksie PCI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Masato Nakamura, MD, Toho University Medical Center Ohashi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROPEL version 3.0 - AEEI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .