Um estudo multicêntrico prospectivo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Resolute Integrity em pacientes japoneses com doença arterial coronariana (PROPEL)
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Um estudo multicêntrico prospectivo pós-aprovação para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Resolute Integrity em pacientes japoneses com doença arterial coronariana
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, histórico controlado.
O presente estudo clínico medirá a não inferioridade da taxa de TLF de 12 meses em comparação com o controle histórico. O controle histórico selecionado é o braço Xience V do estudo clínico RESOLUTE All-Comer, esse estudo é prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois braços, estudo internacional aberto. O controle histórico não teve acompanhamento angiográfico antes de 12 meses, no presente estudo clínico, apenas indivíduos com acompanhamento clínico realizado em 12 meses sem qualquer avaliação angiográfica pré-especificada antes do acompanhamento clínico de 12 meses -up fará parte desta coorte de análise.
Do total de 1.200 pacientes, 900 pacientes (coorte de acompanhamento clínico) serão incluídos nesta coorte de análise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1204
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Entre 1.200 pacientes a serem registrados no banco de dados do site, os primeiros 900 pacientes registrados continuamente serão designados para a coorte de acompanhamento clínico e os 300 pacientes restantes para a coorte de acompanhamento angiográfico de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais.
- Pacientes com doença coronariana sintomática.
- Pacientes com indicação clínica de ICP e colocação de stent em pelo menos uma lesão coronariana, confirmada visualmente por cineangiocoronariografia.
- Pacientes que dão consentimento informado para participar deste estudo clínico e assinam o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional de cada centro de estudo antes do índice PCI.
- Pacientes que concordam em se submeter a todos os procedimentos de acompanhamento clínico especificados no protocolo deste estudo clínico.
- Pacientes nos quais a oclusão ou estenose superior a 50% é confirmada visualmente em uma artéria coronária nativa com diâmetro de 2,5 mm - 3,5 mm na coronariografia e que possui estrutura anatômica adequada para ICP com stent eluidor de zotarolimus Resolute Integrity.
Critério de exclusão:
- Pacientes com 85 anos ou mais.
- Pacientes com choque cardiogênico.
- Pacientes grávidas ou possivelmente grávidas.
- Pacientes que não podem cumprir a terapia antiplaquetária especificada para este estudo clínico.
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva dentro de 6 meses após a ICP indexada.
- Pacientes com história de reação alérgica ou hipersensibilidade ao zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus ou outros análogos ou derivados.
- Pacientes com reação alérgica a medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes, como heparina, aspirina, ticlopidina ou clopidogrel ou agentes de contraste, ou aqueles que não toleram essas substâncias e aos quais não podem ser administrados tratamentos adequados.
- Pacientes com hipersensibilidade ao cobalto, níquel, cromo, molibdênio, polímero revestido (por exemplo, BioLinx) contidos nos materiais do dispositivo de estudo ou nos quais essas substâncias são especificamente contraindicadas.
- Pacientes que estão atualmente participando de um estudo clínico de outro medicamento ou dispositivo médico e nos quais a avaliação do desfecho primário desse estudo não foi concluída ou interfere clinicamente nos desfechos deste estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Acompanhamento Clínico
A coorte de FU clínica compreende entre os pacientes que foram submetidos a FU clínica aos 9, 12 e 24 meses após a ICP índice aqueles que foram arbitrariamente submetidos à FU angiográfica 22 meses (±60 dias) após a ICP índice e aqueles que não foram submetidos a acompanhamento angiográfico em durante todo o período de estudo.
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Coorte de Acompanhamento Angiográfico de Rotina
A coorte de FU angiográfica de rotina compreende pacientes que foram submetidos a FU clínica aos 9, 12 e 24 meses após o índice de ICP e aqueles que foram submetidos a FU angiográfica em 10 meses (± 60 dias) após o índice de ICP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TLF (falha na lesão alvo)
Prazo: 12 meses
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O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo (TLR; clinicamente indicado) (= endpoint orientado ao dispositivo).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso de entrega
Prazo: implantação de stent até a alta hospitalar (média de 1-5 dias)
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Passagem completa do stent através da lesão-alvo com expansão total do stent até o diâmetro desejado no local desejado. Observação: Falha na entrega: falha na passagem do stent através do cateter-guia para a artéria coronária, falha na passagem completa através da lesão-alvo ou falha na expansão do stent até o diâmetro desejado. A entrega falhada inclui implantação proximal definida como aquelas instâncias de entrega falhada quando o stent pode ser avançado apenas parcialmente através da lesão alvo, mas foi implantado mesmo assim por expansão total. |
implantação de stent até a alta hospitalar (média de 1-5 dias)
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Sucesso da lesão
Prazo: implantação de stent até a alta hospitalar (média de 1-5 dias)
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O sucesso da lesão é definido como a obtenção de menos de 50% de estenose residual por qualquer método percutâneo.
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implantação de stent até a alta hospitalar (média de 1-5 dias)
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TLF (falha na lesão alvo)
Prazo: 30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após index PCI
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O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo (TLR; clinicamente indicado) (= endpoint orientado ao dispositivo).
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30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após index PCI
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TVF (falha do vaso alvo)
Prazo: 30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após index PCI
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O composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida por métodos percutâneos ou cirúrgicos.
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30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após index PCI
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MACE (evento cardíaco adverso maior)
Prazo: 30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após index PCI
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio (QWMI e NQWMI), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) de emergência ou TLR por procedimento médico ou cirúrgico.
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30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após index PCI
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Trombose de stent
Prazo: 30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após index PCI
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Incidência de trombose de stent "definida" e "provável" definida pelo ARC e a incidência combinada de trombose de stent "definida/provável".
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30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após index PCI
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Duração da terapia antiplaquetária dupla
Prazo: 12, 24 e 36 meses após index PCI
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Duração do DAPT após o índice PCI, incluindo o motivo da interrupção e descontinuação.
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12, 24 e 36 meses após index PCI
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Acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após índice PCI
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30 dias, 6, 9, 12, 24 e 36 meses após índice PCI
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Sucesso do procedimento
Prazo: implantação de stent até a alta hospitalar (média de 1-5 dias)
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A obtenção de < 50%, estenose residual da lesão-alvo e nenhum MACE intra-hospitalar conforme relatado pelo médico.
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implantação de stent até a alta hospitalar (média de 1-5 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de resultados clínicos de longo prazo devido a uma diferença no procedimento de acompanhamento (seguimento clínico ou acompanhamento angiográfico de rotina) após índice ICP.
Prazo: 24 meses após o índice PCI
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24 meses após o índice PCI
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Avaliação da economia médica
Prazo: 24 meses após o índice PCI
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Os objetivos deste estudo clínico são 1) avaliar a eficácia e segurança de RI-ZES em 10 e 22 meses (±60 dias) após ICP índice para FU angiográfica de rotina após ICP índice e 2) investigar seus custos médicos.
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24 meses após o índice PCI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masato Nakamura, MD, Toho University Medical Center Ohashi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROPEL version 3.0 - AEEI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .