En prospektiv multicenter-postgodkendelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af den resolutte integritet hos de japanske alle-kommere patienter med koronararteriesygdom (PROPEL)

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 20 år eller ældre.
• Patienter med symptomatisk koronarsygdom.
• Patienter med en klinisk indikation for PCI og stenting af mindst én koronar læsion, visuelt bekræftet på koronar angiografi.
• Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular, der er godkendt af institutionskontroludvalget på hvert undersøgelsessted før indeks-PCI.
• Patienter, der accepterer at gennemgå alle kliniske opfølgningsprocedurer, der er specificeret i protokollen for denne kliniske undersøgelse.
• Patienter, hvor mere end 50 % okklusion eller stenose er visuelt bekræftet i en naturlig koronararterie med en diameter på 2,5 mm - 3,5 mm på koronar angiografi, og som har en anatomisk struktur, der er egnet til PCI ved hjælp af Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter i alderen 85 år eller ældre.
• Patienter med kardiogent shock.
• Patienter, der er gravide eller muligvis gravide.
• Patienter, som ikke kan overholde den trombocythæmmende behandling, der er specificeret for denne kliniske undersøgelse.
• Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi inden for 6 måneder efter indeks PCI.
• Patienter med en anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater.
• Patienter med en allergisk reaktion over for trombocythæmmende eller antikoagulerende lægemidler, såsom heparin, aspirin, ticlopidin eller clopidogrel, eller kontrastmidler, eller dem, der ikke kan tåle disse stoffer, og som ikke kan gives passende behandlinger.
• Patienter med overfølsomhed over for kobolt, nikkel, krom, molybdæn, coated polymer (f.eks. BioLinx), som er indeholdt i materialerne i undersøgelsesanordningen, eller hos hvem disse stoffer er specifikt kontraindiceret.
• Patienter, som i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr, og hvor vurderingen af ​​det primære endepunkt i denne undersøgelse ikke er afsluttet eller klinisk interfererer med endepunkterne i denne kliniske undersøgelse.