Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv multisenterstudie etter godkjenning for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av den resolutte integriteten hos japanske pasienter med koronararteriesykdom (PROPEL)

26. januar 2017 oppdatert av: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

En prospektiv multisenterstudie etter godkjenning for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av den resolutte integriteten hos japanske pasienter med koronararteriesykdom.

Dette er en prospektiv, multisenter, historisk kontrollert studie. Den nåværende kliniske studien vil måle non-inferiority av 12 måneders TLF-rate sammenlignet med historisk kontroll. Den valgte historiske kontrollen er Xience V-armen fra RESOLUTE All-Comer klinisk studie, denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arm, internasjonal, åpen studie. Den historiske kontrollen hadde ikke angiografisk oppfølging før 12 måneder, i denne kliniske studien var det kun personer med klinisk oppfølging utført etter 12 måneder uten noen forhåndsspesifisert angiografisk vurdering før 12 måneders klinisk oppfølging -up vil være en del av denne analysekohorten. Av totalt 1200 pasienter vil 900 pasienter (klinisk oppfølgingskohort) inkluderes i denne analysekohorten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1204

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blant 1200 pasienter som skal registreres på nettsiden, vil de første 900 kontinuerlig registrerte pasientene deretter bli tildelt den kliniske oppfølgingskohorten, og de resterende 300 pasientene til den rutinemessige angiografiske oppfølgingskohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 år eller eldre.
  • Pasienter med symptomatisk koronarsykdom.
  • Pasienter med klinisk indikasjon for PCI og stenting av minst én koronar lesjon, visuelt bekreftet på koronar angiografi.
  • Pasienter som gir informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og signerer skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen på hvert studiested før indeksen PCI.
  • Pasienter som godtar å gjennomgå alle kliniske oppfølgingsprosedyrer spesifisert i protokollen for denne kliniske studien.
  • Pasienter hvor mer enn 50 % okklusjon eller stenose er visuelt bekreftet i en naturlig koronararterie med en diameter på 2,5 mm - 3,5 mm på koronar angiografi og som har en anatomisk struktur egnet for PCI ved bruk av Resolute Integrity zotarolimus-eluerende stent.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen 85 år eller eldre.
  • Pasienter med kardiogent sjokk.
  • Pasienter som er gravide eller muligens gravide.
  • Pasienter som ikke kan overholde den platehemmende behandlingen spesifisert for denne kliniske studien.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv kirurgi innen 6 måneder etter indeks PCI.
  • Pasienter med en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor zotarolimus, sirolimus, takrolimus, everolimus eller andre analoger eller derivater.
  • Pasienter med en allergisk reaksjon på antiplate- eller antikoagulantia, slik som heparin, aspirin, tiklopidin eller klopidogrel, eller kontrastmidler, eller de som ikke kan tolerere disse stoffene og som ikke kan gis passende behandlinger.
  • Pasienter med overfølsomhet overfor kobolt, nikkel, krom, molybden, belagt polymer (f.eks. BioLinx) som finnes i materialene til studieapparatet eller hvor disse stoffene er spesifikt kontraindisert.
  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en klinisk studie av et annet medikament eller medisinsk utstyr og hvor vurderingen av det primære endepunktet for den studien ikke er fullført eller klinisk forstyrrer endepunktene til denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Klinisk oppfølgingskohort
Den kliniske FU-kohorten omfatter blant pasienter som gjennomgikk klinisk FU ved 9, 12 og 24 måneder etter indeks PCI de som vilkårlig gjennomgikk angiografisk FU 22 måneder (±60 dager) etter indeks PCI og de som ikke gjennomgikk angiografisk oppfølging kl. alt gjennom hele studietiden.
Rutinemessig angiografisk oppfølgingskohort
Den rutinemessige angiografiske FU-kohorten omfatter pasienter som gjennomgikk klinisk FU ved 9, 12 og 24 måneder etter indeks PCI, de som gjennomgår angiografisk FU 10 måneder (±60 dager) etter indeks PCI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF (mållesjonssvikt)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR; klinisk indisert) (= enhetsorientert endepunkt).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringssuksess
Tidsramme: stentimplantasjon frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1-5 dager)

Fullfør passasje av stenten over mållesjonen med full ekspansjon av stenten til ønsket diameter på ønsket sted.

Merk:

Mislykket levering: unnlatelse av å føre stenten gjennom føringskateteret inn i kranspulsåren, unnlatelse av å føre den fullstendig over mållesjonen, eller unnlatelse av å utvide stenten til ønsket diameter. Mislykket levering inkluderer proksimal utplassering definert som de tilfellene av mislykket levering når stenten kunne føres frem kun delvis over mållesjonen, men likevel ble utplassert ved full ekspansjon.
stentimplantasjon frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1-5 dager)
Lesjonssuksess
Tidsramme: stentimplantasjon frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1-5 dager)
Lesjonssuksess definert som oppnåelse av mindre enn 50 % gjenværende stenose ved en hvilken som helst perkutan metode.
stentimplantasjon frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1-5 dager)
TLF (mållesjonssvikt)
Tidsramme: 30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR; klinisk indisert) (= enhetsorientert endepunkt).
30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
TVF (målfartøyssvikt)
Tidsramme: 30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Sammensetningen av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering av målkar ved perkutane eller kirurgiske metoder.
30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
MACE (major adverse cardiac event)
Tidsramme: 30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Død av alle årsaker, hjerteinfarkt (QWMI og NQWMI), akutt koronar bypassgraft (CABG) eller TLR ved medisinsk eller kirurgisk prosedyre.
30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Forekomst av ARC-definert "definitiv" og "sannsynlig" stenttrombose, og den kombinerte forekomsten av "definitiv/sannsynlig" stenttrombose.
30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Varighet av dobbel antiplate-behandling
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Varighet av DAPT etter indeks PCI inkludert årsaken til avbrudd og seponering.
12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
  1. Nevrologisk lidelse som opptrer raskt og vedvarer i minst 24 timer, og som kan tilskrives en reduksjon i den cerebrovaskulære blodstrømmen på grunn av blødning eller iskemi.
  2. Hvis en AE på grunn av CVA oppstår, er det ønskelig å få diagnostiske bildediagnostiske funn som utgjør bevis eller en diagnose av en spesialist.
  3. TIA hvor symptomene forsvinner innen 24 timer er ikke CVA.
30 dager, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeks PCI
Prosedyre suksess
Tidsramme: stentimplantasjon frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1-5 dager)
Oppnåelse av < 50 %, gjenværende stenose av mållesjonen og ingen MACE på sykehus som rapportert av legen.
stentimplantasjon frem til utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig 1-5 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av langsiktige kliniske utfall på grunn av forskjell i oppfølgingsprosedyre (klinisk oppfølging eller rutinemessig angiografisk oppfølging) etter indeks PCI.
Tidsramme: 24 måneder etter indeks PCI
24 måneder etter indeks PCI
Evaluering av medisinsk økonomi
Tidsramme: 24 måneder etter indeks PCI
Målene med denne kliniske studien er å 1) vurdere effektiviteten og sikkerheten til RI-ZES 10 og 22 måneder (±60 dager) etter indeks PCI for rutinemessig angiografisk FU etter indeks PCI og å 2) undersøke medisinske kostnader.
24 måneder etter indeks PCI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Samarbeidspartnere

Medtronic Vascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masato Nakamura, MD, Toho University Medical Center Ohashi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROPEL version 3.0 - AEEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere