Uno studio prospettico multicentrico post approvazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'integrità risoluta nei pazienti giapponesi con malattia coronarica (PROPEL)
26 gennaio 2017 aggiornato da: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Uno studio prospettico multicentrico post approvazione per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'integrità risoluta nei pazienti giapponesi con malattia coronarica
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, storico controllato.
Il presente studio clinico misurerà la non inferiorità del tasso di TLF a 12 mesi rispetto al controllo storico. Il controllo storico selezionato è il braccio Xience V dello studio clinico RESOLUTE All-Comer, studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, internazionale, in aperto. Il controllo storico non ha avuto follow-up angiografico prima di 12 mesi, nel presente studio clinico, solo i soggetti con follow-up clinico condotto a 12 mesi senza alcuna valutazione angiografica pre-specificata prima del follow-up clinico di 12 mesi -up farà parte di questa coorte di analisi.
Dei 1200 pazienti totali, 900 pazienti (coorte di follow-up clinico) saranno inclusi in questa coorte di analisi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1204
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tra i 1.200 pazienti da registrare nel database del sito Web, i primi 900 pazienti registrati in modo continuo verranno quindi assegnati alla coorte di follow-up clinico e i restanti 300 pazienti alla coorte di follow-up angiografico di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni.
- Pazienti con malattia coronarica sintomatica.
- Pazienti con indicazione clinica per PCI e stenting di almeno una lesione coronarica, confermata visivamente all'angiografia coronarica.
- Pazienti che danno il consenso informato a partecipare a questo studio clinico e firmano il modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale di ciascun sito di studio prima dell'indice PCI.
- Pazienti che accettano di sottoporsi a tutte le procedure di follow-up clinico specificate nel protocollo per questo studio clinico.
- Pazienti in cui più del 50% di occlusione o stenosi è visivamente confermato in un'arteria coronarica nativa con un diametro di 2,5 mm - 3,5 mm all'angiografia coronarica e che presenta una struttura anatomica adatta per PCI utilizzando stent a rilascio di zotarolimus Resolute Integrity.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 85 anni.
- Pazienti con shock cardiogeno.
- Pazienti in gravidanza o possibilmente in stato di gravidanza.
- Pazienti che non possono aderire alla terapia antipiastrinica specificata per questo studio clinico.
- Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia elettiva entro 6 mesi post-index PCI.
- Pazienti con una storia di reazione allergica o ipersensibilità a zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus o altri analoghi o derivati.
- Pazienti con reazione allergica a farmaci antipiastrinici o anticoagulanti, come eparina, aspirina, ticlopidina o clopidogrel, o agenti di contrasto, o coloro che non tollerano queste sostanze e ai quali non possono essere somministrati trattamenti adeguati.
- Pazienti con ipersensibilità a cobalto, nichel, cromo, molibdeno, polimeri rivestiti (ad es. BioLinx) contenuti nei materiali del dispositivo dello studio o nei quali queste sostanze sono specificamente controindicate.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a uno studio clinico di un altro farmaco o dispositivo medico e nei quali la valutazione dell'endpoint primario di tale studio non è stata completata o interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Coorte di follow-up clinico
La coorte di FU clinica comprende tra i pazienti sottoposti a FU clinica a 9, 12 e 24 mesi dopo PCI indice quelli sottoposti arbitrariamente a FU angiografica a 22 mesi (±60 giorni) dopo PCI indice e quelli che non sono stati sottoposti a follow-up angiografico a tutto durante l'intero periodo di studio.
|
|
Coorte di follow-up angiografico di routine
La coorte di FU angiografica di routine comprende i pazienti sottoposti a FU clinica a 9, 12 e 24 mesi dopo PCI indice quelli sottoposti a FU angiografica a 10 mesi (±60 giorni) dopo PCI indice.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TLF (fallimento della lesione bersaglio)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR; clinicamente indicato) (= endpoint orientato al dispositivo).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo nella consegna
Lasso di tempo: impianto di stent fino alla dimissione dall'ospedale (in media 1-5 giorni)
|
Passaggio completo dello stent attraverso la lesione target con espansione completa dello stent fino al diametro desiderato nella posizione desiderata. Nota: Inserimento fallito: mancato passaggio dello stent attraverso il catetere guida nell'arteria coronaria, mancato passaggio completo attraverso la lesione bersaglio o mancata espansione dello stent al diametro desiderato. La consegna fallita include la distribuzione prossimale definita come quei casi di consegna fallita quando lo stent poteva essere fatto avanzare solo parzialmente attraverso la lesione target ma è stato comunque distribuito dalla piena espansione. |
impianto di stent fino alla dimissione dall'ospedale (in media 1-5 giorni)
|
|
Successo della lesione
Lasso di tempo: impianto di stent fino alla dimissione dall'ospedale (in media 1-5 giorni)
|
Successo della lesione definito come il raggiungimento di una stenosi residua inferiore al 50% con qualsiasi metodo percutaneo.
|
impianto di stent fino alla dimissione dall'ospedale (in media 1-5 giorni)
|
|
TLF (fallimento della lesione bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
Il composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR; clinicamente indicato) (= endpoint orientato al dispositivo).
|
30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
|
TVF (rottura della nave bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
Il composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
|
30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
|
MACE (evento cardiaco avverso maggiore)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
Morte per tutte le cause, infarto del miocardio (QWMI e NQWMI), bypass coronarico di emergenza (CABG) o TLR mediante procedura medica o chirurgica.
|
30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
Incidenza di trombosi dello stent "definita" e "probabile" definita dall'ARC e incidenza combinata di trombosi dello stent "definita/probabile".
|
30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
|
Durata della doppia terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
Durata della DAPT dopo l'indice PCI incluso il motivo dell'interruzione e della sospensione.
|
12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
|
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
|
30 giorni, 6, 9, 12, 24 e 36 mesi dopo l'indice PCI
|
|
Successo della procedura
Lasso di tempo: impianto di stent fino alla dimissione dall'ospedale (in media 1-5 giorni)
|
Il raggiungimento di <50%, stenosi residua della lesione bersaglio e nessuna MACE intraospedaliera come riportato dal medico.
|
impianto di stent fino alla dimissione dall'ospedale (in media 1-5 giorni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto degli esiti clinici a lungo termine a causa di una differenza nella procedura di follow-up (follow-up clinico o follow-up angiografico di routine) dopo PCI indice.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'indice PCI
|
24 mesi dopo l'indice PCI
|
|
|
Valutazione dell'economia medica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'indice PCI
|
Gli obiettivi di questo studio clinico sono 1) valutare l'efficacia e la sicurezza di RI-ZES a 10 e 22 mesi (±60 giorni) dopo PCI indice per FU angiografica di routine dopo PCI indice e 2) indagare sui suoi costi medici.
|
24 mesi dopo l'indice PCI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Masato Nakamura, MD, Toho University Medical Center Ohashi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROPEL version 3.0 - AEEI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele