Prospektivní multicentrická studie po schválení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti rezolutní integrity u japonských pacientů s koronární arteriální chorobou (PROPEL)
26. ledna 2017 aktualizováno: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Prospektivní multicentrická studie po schválení k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti rozhodné integrity u japonských pacientů s koronárním onemocněním všech příchozích
Toto je prospektivní, multicentrická, historicky kontrolovaná studie.
Tato klinická studie bude měřit non-inferioritu 12měsíční frekvence TLF ve srovnání s historickou kontrolou. Vybraná historická kontrola je rameno Xience V z klinické studie RESOLUTE All-Comer, tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, mezinárodní, otevřená studie. Historická kontrola neměla angiografické sledování před 12 měsíci, v této klinické studii pouze subjekty s klinickým sledováním prováděným po 12 měsících bez jakéhokoli předem specifikovaného angiografického hodnocení před 12měsíčním klinickým sledováním -up bude součástí této analytické kohorty.
Z celkového počtu 1200 pacientů bude do této kohorty zahrnuto 900 pacientů (klinická sledovaná kohorta).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1204
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi 1200 pacienty, kteří mají být registrováni v databázi webových stránek, bude prvních 900 průběžně registrovaných pacientů zařazeno do kohorty klinického sledování a zbývajících 300 pacientů do kohorty běžného angiografického sledování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 let nebo starší.
- Pacienti se symptomatickým koronárním onemocněním.
- Pacienti s klinickou indikací k PCI a stentingu alespoň jedné koronární léze, vizuálně potvrzené na koronarografii.
- Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a podepíší formulář informovaného souhlasu schválený institucionálním kontrolním výborem každého místa studie před indexem PCI.
- Pacienti, kteří souhlasí s tím, že podstoupí všechny postupy klinického sledování specifikované v protokolu pro tuto klinickou studii.
- Pacienti, u kterých je vizuálně potvrzeno více než 50 % okluze nebo stenózy v nativní koronární tepně o průměru 2,5 mm - 3,5 mm na koronarografii a která má anatomickou strukturu vhodnou pro PCI s použitím stentu Resolute Integrity eluujícího zotarolimus.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku 85 let nebo starší.
- Pacienti s kardiogenním šokem.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo možná těhotné.
- Pacienti, kteří nemohou dodržovat protidestičkovou léčbu specifikovanou pro tuto klinickou studii.
- Pacienti plánovaní podstoupit plánovanou operaci do 6 měsíců po indexaci PCI.
- Pacienti s anamnézou alergické reakce nebo přecitlivělosti na zotarolimus, sirolimus, takrolimus, everolimus nebo jiná analoga nebo deriváty.
- Pacienti s alergickou reakcí na protidestičkové nebo antikoagulační léky, jako je heparin, aspirin, tiklopidin nebo klopidogrel, nebo kontrastní látky, nebo ti, kteří tyto látky netolerují a kterým nelze poskytnout vhodnou léčbu.
- Pacienti s přecitlivělostí na kobalt, nikl, chrom, molybden, potahovaný polymer (např. BioLinx) obsažené v materiálech studijního zařízení nebo u kterých jsou tyto látky specificky kontraindikovány.
- Pacienti, kteří se v současné době účastní klinické studie jiného léku nebo zdravotnického prostředku a u kterých nebylo hodnocení primárního cílového bodu této studie dokončeno nebo klinicky interferuje s cílovými body této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta klinického sledování
Klinická kohorta FU zahrnuje mezi pacienty, kteří podstoupili klinickou FU 9, 12 a 24 měsíců po indexové PCI, ty, kteří svévolně podstoupili angiografickou FU 22 měsíců (±60 dní) po indexové PCI, a ty, kteří nepodstoupili angiografickou kontrolu v vše po celou dobu studia.
|
|
Rutinní angiografická sledovací kohorta
Rutinní angiografická kohorta FU zahrnuje pacienty, kteří podstoupili klinickou FU 9, 12 a 24 měsíců po indexové PCI, ty, kteří podstoupili angiografickou FU 10 měsíců (±60 dní) po indexové PCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLF (selhání cílové léze)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (nelze jednoznačně připsat necílové cévě) nebo cílené revaskularizace lézí (TLR; klinicky indikováno) (= koncový bod orientovaný na zařízení).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch doručení
Časové okno: implantace stentu do propuštění z nemocnice (průměrně 1-5 dní)
|
Dokončete průchod stentu přes cílovou lézi s plnou expanzí stentu na požadovaný průměr v požadovaném místě. Poznámka: Selhání zavedení: neprovedení stentu zaváděcím katétrem do koronární tepny, selhání jeho úplného průchodu přes cílovou lézi nebo selhání roztažení stentu na požadovaný průměr. Neúspěšné zavedení zahrnuje proximální rozvinutí definované jako ty případy neúspěšného zavedení, kdy bylo možné stent zasunout pouze částečně přes cílovou lézi, ale přesto byl rozvinut plným roztažením. |
implantace stentu do propuštění z nemocnice (průměrně 1-5 dní)
|
|
Úspěch léze
Časové okno: implantace stentu do propuštění z nemocnice (průměrně 1-5 dní)
|
Úspěšnost léze je definována jako dosažení méně než 50% reziduální stenózy jakoukoliv perkutánní metodou.
|
implantace stentu do propuštění z nemocnice (průměrně 1-5 dní)
|
|
TLF (selhání cílové léze)
Časové okno: 30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu (nelze jednoznačně připsat necílové cévě) nebo cílené revaskularizace lézí (TLR; klinicky indikováno) (= koncový bod orientovaný na zařízení).
|
30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
|
TVF (selhání cílového plavidla)
Časové okno: 30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
Kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu na cílové cévě nebo klinicky řízené revaskularizace cílové cévy perkutánními nebo chirurgickými metodami.
|
30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
|
MACE (závažná nežádoucí srdeční příhoda)
Časové okno: 30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
Smrt ze všech příčin, infarkt myokardu (QWMI a NQWMI), nouzový bypass koronární tepny (CABG) nebo TLR lékařským nebo chirurgickým postupem.
|
30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
Výskyt „definitivní“ a „pravděpodobné“ trombózy stentu definované ARC a kombinovaný výskyt „určité/pravděpodobné“ trombózy stentu.
|
30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
|
Délka duální protidestičkové terapie
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
Doba trvání DAPT po indexové PCI včetně důvodu přerušení a přerušení.
|
12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
|
30 dní, 6, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexu PCI
|
|
Úspěch postupu
Časové okno: implantace stentu do propuštění z nemocnice (průměrně 1-5 dní)
|
Dosažení < 50 %, reziduální stenóza cílové léze a žádný MACE v nemocnici, jak uvedl lékař.
|
implantace stentu do propuštění z nemocnice (průměrně 1-5 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání dlouhodobých klinických výsledků v důsledku rozdílu v postupu sledování (klinické sledování nebo rutinní angiografické sledování) po indexové PCI.
Časové okno: 24 měsíců po indexu PCI
|
24 měsíců po indexu PCI
|
|
|
Hodnocení lékařské ekonomiky
Časové okno: 24 měsíců po indexu PCI
|
Cíle této klinické studie jsou 1) posoudit účinnost a bezpečnost RI-ZES 10 a 22 měsíců (±60 dní) po indexové PCI pro rutinní angiografickou FU po indexové PCI a 2) prozkoumat její léčebné náklady.
|
24 měsíců po indexu PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masato Nakamura, MD, Toho University Medical Center Ohashi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROPEL version 3.0 - AEEI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .