Un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Resolute Integrity en los pacientes japoneses con enfermedad de las arterias coronarias (PROPEL)
26 de enero de 2017 actualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Un estudio prospectivo multicéntrico posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Resolute Integrity en pacientes japoneses con arteriopatía coronaria
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, histórico controlado.
El presente estudio clínico medirá la no inferioridad de la tasa de TLF de 12 meses en comparación con el control histórico. El control histórico seleccionado es el brazo Xience V del estudio clínico RESOLUTE All-Comer, ese estudio es prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, estudio abierto internacional. El control histórico no tuvo seguimiento angiográfico antes de los 12 meses, en el presente estudio clínico, solo sujetos con seguimiento clínico realizado a los 12 meses sin ninguna evaluación angiográfica preespecificada antes del seguimiento clínico de 12 meses -up formará parte de esta cohorte de análisis.
Del total de 1200 pacientes, 900 pacientes (cohorte de seguimiento clínico) se incluirán en esta cohorte de análisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1204
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Entre los 1.200 pacientes que se registrarán en la base de datos del sitio web, los primeros 900 pacientes registrados continuamente se asignarán a la cohorte de seguimiento clínico y los 300 pacientes restantes a la cohorte de seguimiento angiográfico de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más.
- Pacientes con enfermedad coronaria sintomática.
- Pacientes con indicación clínica de ICP y colocación de stent en al menos una lesión coronaria, confirmado visualmente en angiografía coronaria.
- Pacientes que den su consentimiento informado para participar en este estudio clínico y firmen el formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional de cada centro de estudio antes del PCI índice.
- Pacientes que acepten someterse a todos los procedimientos de seguimiento clínico especificados en el protocolo de este estudio clínico.
- Pacientes en los que se confirme visualmente más del 50% de oclusión o estenosis en una arteria coronaria nativa con un diámetro de 2,5 mm - 3,5 mm en la angiografía coronaria y que tenga una estructura anatómica adecuada para ICP utilizando el stent liberador de zotarolimus Resolute Integrity.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de 85 años o más.
- Pacientes con shock cardiogénico.
- Pacientes embarazadas o posiblemente embarazadas.
- Pacientes que no pueden cumplir con la terapia antiplaquetaria especificada para este estudio clínico.
- Pacientes programados para someterse a cirugía electiva dentro de los 6 meses posteriores a la ICP índice.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad al zotarolimus, sirolimus, tacrolimus, everolimus, u otros análogos o derivados.
- Pacientes con reacción alérgica a fármacos antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, como heparina, aspirina, ticlopidina, clopidogrel, o agentes de contraste, o aquellos que no toleren estas sustancias y a los que no se les puedan administrar los tratamientos adecuados.
- Pacientes con hipersensibilidad al cobalto, níquel, cromo, molibdeno, polímero recubierto (por ejemplo, BioLinx) contenido en los materiales del dispositivo de estudio o en quienes estas sustancias están contraindicadas específicamente.
- Pacientes que actualmente participan en un estudio clínico de otro fármaco o dispositivo médico y en quienes la evaluación del criterio de valoración principal de ese estudio no se ha completado o interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de seguimiento clínico
La cohorte de FU clínica comprende entre los pacientes que se sometieron a FU clínica a los 9, 12 y 24 meses después de la ICP índice, aquellos que arbitrariamente se sometieron a FU angiográfica a los 22 meses (±60 días) después de la ICP índice y aquellos que no tuvieron seguimiento angiográfico a todo durante todo el período de estudio.
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Cohorte de seguimiento angiográfico de rutina
La cohorte de FU angiográfica de rutina comprende pacientes que se sometieron a FU clínica a los 9, 12 y 24 meses después de la ICP índice, aquellos que se sometieron a FU angiográfica a los 10 meses (± 60 días) después de la ICP índice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) o revascularización de la lesión objetivo (TLR; clínicamente indicado) (= criterio de valoración orientado al dispositivo).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de entrega
Periodo de tiempo: implantación de stent hasta el alta hospitalaria (promedio de 1-5 días)
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Paso completo del stent a través de la lesión objetivo con expansión completa del stent al diámetro deseado en la ubicación deseada. Nota: Entrega fallida: falla al pasar el stent a través del catéter guía hacia la arteria coronaria, falla al pasarlo completamente a través de la lesión objetivo o falla al expandir el stent al diámetro deseado. La entrega fallida incluye el despliegue proximal definido como aquellas instancias de entrega fallida en las que el stent pudo avanzar solo parcialmente a través de la lesión objetivo pero, no obstante, se desplegó por expansión completa. |
implantación de stent hasta el alta hospitalaria (promedio de 1-5 días)
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Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: implantación de stent hasta el alta hospitalaria (promedio de 1-5 días)
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El éxito de la lesión se define como la consecución de una estenosis residual inferior al 50% por cualquier método percutáneo.
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implantación de stent hasta el alta hospitalaria (promedio de 1-5 días)
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TLF (fallo de la lesión diana)
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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La combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) o revascularización de la lesión objetivo (TLR; clínicamente indicado) (= criterio de valoración orientado al dispositivo).
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30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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TVF (fallo del vaso objetivo)
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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La combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana o revascularización del vaso diana impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos.
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30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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MACE (evento cardíaco adverso mayor)
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio (QWMI y NQWMI), injerto de derivación de arteria coronaria de emergencia (CABG) o TLR por procedimiento médico o quirúrgico.
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30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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Incidencia de trombosis de stent "definida" y "probable" definida por ARC, e incidencia combinada de trombosis de stent "definida/probable".
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30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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Duración de la terapia antiplaquetaria dual
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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Duración de DAPT después de índice PCI incluyendo el motivo de la interrupción y discontinuación.
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12, 24 y 36 meses después de la PCI índice
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después del índice PCI
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30 días, 6, 9, 12, 24 y 36 meses después del índice PCI
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: implantación de stent hasta el alta hospitalaria (promedio de 1-5 días)
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La consecución de < 50%, estenosis residual de la lesión diana y ausencia de MACE intrahospitalarios según lo informado por el médico.
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implantación de stent hasta el alta hospitalaria (promedio de 1-5 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los resultados clínicos a largo plazo debido a una diferencia en el procedimiento de seguimiento (seguimiento clínico o seguimiento angiográfico de rutina) después de la ICP índice.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la PCI índice
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24 meses después de la PCI índice
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Evaluación de la economía médica
Periodo de tiempo: 24 meses después de la PCI índice
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Los objetivos de este estudio clínico son 1) evaluar la eficacia y seguridad de RI-ZES a los 10 y 22 meses (±60 días) después de la PCI índice para FU angiográfica de rutina después de la PCI índice y 2) investigar sus costos médicos.
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24 meses después de la PCI índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masato Nakamura, MD, Toho University Medical Center Ohashi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPEL version 3.0 - AEEI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .