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간이식 후 환자의 알코올 바이오마커

2023년 2월 22일 업데이트: Michael Fleming, Northwestern University
이 연구의 목적은 간 이식 환자의 알코올 사용을 감지할 때 PEth 검사의 예측 타당성과 신뢰성을 비교하는 것입니다. 1차 가설을 테스트하기 위해 전향적 코호트 연구가 사용될 것입니다. 연구에 등록된 피험자는 12개월 동안 기준선, 6개월 및 12개월에 그려진 바이오마커 수준으로 추적될 것입니다. 기본 면담에서는 이전 30일간의 알코올 및 담배 사용에 대해 질문합니다. 알코올 남용 및/또는 의존에 대한 평생 및 12개월 진단 및 통계 매뉴얼-IV 기준; 사전 알코올 치료; 이식 전 금욕 이력; 동반이환 의료 문제; 그리고 우울증. 6개월 및 12개월 인터뷰는 이전 30일 알코올 사용에 초점을 맞춥니다. 기준선, 6개월 및 12개월 인터뷰는 각 사이트에서 대면으로 진행됩니다. 이식을 받는 많은 환자들이 수술 환자를 집도한 대학병원 근처에 살지 않는 반면, 보통 1년에 1~2회 이식 클리닉을 방문한다. 관심있는 다른 변수를 평가하기 위해 의료 기록 및 이식 데이터베이스를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

양성 PEth를 가진 환자는 양성 결과(PEth >20ng/ml) 후 10-14일에 확인 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 절차의 이론적 근거는 이 마커의 테스트 재검사 신뢰성을 결정하고 음주 수준을 시간 경과에 따른 바이오마커 수준의 변화와 연관시킬 수 있다는 것입니다. 술을 마신 후 이식 환자에서 PEth 수치가 상승된 상태로 유지되는 시간에 대한 정보는 제한적입니다.

가설 H.1. PEth는 대조군에 비해 지난 30일 동안 알코올 사용을 보고한 이식 후 환자 샘플에서 "수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역"이 상당히 더 높을 것입니다.

H.2. PEth는 대조군에 비해 지난 30일 동안 일일 알코올 사용량이 >40g/일(3잔/일)인 것으로 보고된 이식 후 환자 샘플에서 "ROC 곡선 아래 면적"이 상당히 더 높을 것입니다.

H.3. PEth는 대조군과 비교하여 과음(>60g의 알코올, 지난 30일 동안 8회 이상)을 보고한 이식 후 환자 샘플에서 "ROC 곡선 아래 면적"이 상당히 더 높을 것입니다.

H.4. PEth 수준은 알코올 의존 또는 알코올 관련 간 질환의 병력이 없는 이식 후 환자 50명의 대조군 샘플에서 <20 ng/ml일 것입니다.

H.5. PEth의 테스트-재테스트 신뢰도는 >0.90입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

214

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이식 센터 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 참가자는 2003년 1월 1일 이후에 간 이식을 받았어야 합니다.
  • 참가자는 이식 후 6개월 이상이어야 합니다.
  • 최소 정신 상태 점수가 20 이상
  • 참가자는 12개월 동안 연구 절차에 참여할 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
  • 참가자는 이식 센터에서 계속 따라야 합니다.

제외 기준:

  • 동의하지 않는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
실험군
이 그룹은 알코올 관련 간 질환으로 간 이식을 받은 남녀로 구성됩니다.
대조군
이 그룹은 알코올과 관련되지 않은 이유로 간 이식을 받은 남성과 여성으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 환자의 알코올 사용을 감지하는 PEth의 특이성
기간: 12개월 추적

특이성을 기반으로 할 기준 기준은 환자 자기 보고, 가족 보고 및 임상의/의료 기록 데이터의 조합입니다.

현재 알코올 사용에 대한 우려가 있는 피험자는 이러한 출처에서 현재 음주에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다.

그런 다음 PEth 수준을 현재 알코올 사용 표준과 비교합니다.

이전 연구의 데이터는 PEth가 100%에 가까운 특이성을 가지고 있음을 시사합니다.

12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU31235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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