- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01812226
간이식 후 환자의 알코올 바이오마커
연구 개요
상태
정황
상세 설명
양성 PEth를 가진 환자는 양성 결과(PEth >20ng/ml) 후 10-14일에 확인 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다. 이 절차의 이론적 근거는 이 마커의 테스트 재검사 신뢰성을 결정하고 음주 수준을 시간 경과에 따른 바이오마커 수준의 변화와 연관시킬 수 있다는 것입니다. 술을 마신 후 이식 환자에서 PEth 수치가 상승된 상태로 유지되는 시간에 대한 정보는 제한적입니다.
가설 H.1. PEth는 대조군에 비해 지난 30일 동안 알코올 사용을 보고한 이식 후 환자 샘플에서 "수신자 작동 특성(ROC) 곡선 아래 영역"이 상당히 더 높을 것입니다.
H.2. PEth는 대조군에 비해 지난 30일 동안 일일 알코올 사용량이 >40g/일(3잔/일)인 것으로 보고된 이식 후 환자 샘플에서 "ROC 곡선 아래 면적"이 상당히 더 높을 것입니다.
H.3. PEth는 대조군과 비교하여 과음(>60g의 알코올, 지난 30일 동안 8회 이상)을 보고한 이식 후 환자 샘플에서 "ROC 곡선 아래 면적"이 상당히 더 높을 것입니다.
H.4. PEth 수준은 알코올 의존 또는 알코올 관련 간 질환의 병력이 없는 이식 후 환자 50명의 대조군 샘플에서 <20 ng/ml일 것입니다.
H.5. PEth의 테스트-재테스트 신뢰도는 >0.90입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin, Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 참가자는 2003년 1월 1일 이후에 간 이식을 받았어야 합니다.
- 참가자는 이식 후 6개월 이상이어야 합니다.
- 최소 정신 상태 점수가 20 이상
- 참가자는 12개월 동안 연구 절차에 참여할 수 있을 만큼 충분히 건강해야 합니다.
- 참가자는 이식 센터에서 계속 따라야 합니다.
제외 기준:
- 동의하지 않는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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실험군
이 그룹은 알코올 관련 간 질환으로 간 이식을 받은 남녀로 구성됩니다.
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대조군
이 그룹은 알코올과 관련되지 않은 이유로 간 이식을 받은 남성과 여성으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 환자의 알코올 사용을 감지하는 PEth의 특이성
기간: 12개월 추적
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특이성을 기반으로 할 기준 기준은 환자 자기 보고, 가족 보고 및 임상의/의료 기록 데이터의 조합입니다. 현재 알코올 사용에 대한 우려가 있는 피험자는 이러한 출처에서 현재 음주에 대해 긍정적인 것으로 간주됩니다. 그런 다음 PEth 수준을 현재 알코올 사용 표준과 비교합니다. 이전 연구의 데이터는 PEth가 100%에 가까운 특이성을 가지고 있음을 시사합니다. |
12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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