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Biomarcatori alcolici nei pazienti post-trapianto di fegato

22 febbraio 2023 aggiornato da: Michael Fleming, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è confrontare la validità predittiva e l'affidabilità del test PEth nel rilevare l'uso di alcol nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato. Uno studio prospettico di coorte sarà utilizzato per testare l'ipotesi primaria. I soggetti arruolati nello studio saranno seguiti per 12 mesi con livelli di biomarcatori disegnati al basale, sei e 12 mesi. L'intervista di base indagherà sui precedenti 30 giorni di consumo di alcol e tabacco; criteri del Manuale diagnostico e statistico-IV a vita e a 12 mesi per l'abuso e/o la dipendenza da alcol; precedente trattamento alcolico; storia di astinenza prima del trapianto; problemi medici in comorbilità; e depressione. L'intervista di sei e 12 mesi si concentrerà sul consumo di alcol nei precedenti 30 giorni. Le interviste di base, sei e 12 mesi saranno condotte faccia a faccia in ciascun sito. Mentre molti pazienti che ricevono un trapianto non vivono vicino al centro medico accademico che ha eseguito il paziente operato, normalmente hanno una visita clinica per trapianti 1-2 volte all'anno. Saranno valutate le cartelle cliniche e le banche dati dei trapianti per valutare le altre variabili di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con PEth positivo verrà chiesto di sottoporsi a un test di conferma eseguito 10-14 giorni dopo un risultato positivo (PEth >20 ng/ml). La logica di questa procedura è determinare l'affidabilità del test di ripetizione del test di questo marcatore e oltre a essere in grado di correlare i livelli di consumo di alcol con i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori nel tempo. Ci sono informazioni limitate sul periodo di tempo in cui i livelli di PEth rimangono elevati nei pazienti trapiantati dopo aver bevuto.

Ipotesi H.1. PEth avrà una "area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic)" significativamente più alta in un campione di pazienti post-trapianto che segnalano un consumo di alcol negli ultimi 30 giorni rispetto al gruppo di controllo.

H.2. PEth avrà una "area sotto la curva ROC" significativamente più alta in un campione di pazienti post-trapianto che riportano un consumo giornaliero di alcol >40 grammi/giorno (tre bicchieri/giorno) negli ultimi 30 giorni rispetto al gruppo di controllo.

H.3. PEth avrà una "area sotto la curva ROC" significativamente più alta in un campione di pazienti post-trapianto che riferiscono un consumo episodico pesante (> 60 grammi di alcol, otto o più occasioni negli ultimi 30 giorni) rispetto al gruppo di controllo.

H.4. I livelli di PEth saranno <20 ng/ml nel campione di controllo di 50 pazienti sottoposti a trapianto che non hanno una storia di dipendenza da alcol o malattia epatica correlata all'alcol.

H.5. L'affidabilità test-retest di PEth sarà >0,90.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del centro trapianti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne dai 18 anni in su
  • Il partecipante deve aver ricevuto un trapianto di fegato dopo il 1 gennaio 2003
  • Il partecipante deve avere almeno sei mesi post-trapianto
  • Punteggio minimo dello stato mentale maggiore o uguale a 20
  • Il partecipante deve stare abbastanza bene per partecipare alle procedure di ricerca per un periodo di 12 mesi
  • Il partecipante deve continuare ad essere seguito dal centro trapianti

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non acconsentono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo sperimentale
Questo gruppo sarà composto da uomini e donne che hanno ricevuto un trapianto di fegato per malattia epatica correlata all'alcol.
gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da uomini e donne che hanno subito un trapianto di fegato per motivi non legati all'alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
specificità di PEth per rilevare l'uso di alcol tra i pazienti post-trapianto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi

Lo standard dei criteri su cui baseremo la specificità sarà una combinazione di autovalutazione del paziente, relazione di un membro della famiglia e dati del medico/cartella clinica.

Soggetti in cui qualsiasi preoccupazione per il consumo attuale di alcol, da una qualsiasi di queste fonti, sarebbe considerata positiva per il consumo attuale.

I livelli di PEth verrebbero quindi confrontati con questo standard dell'attuale consumo di alcol

I dati di ricerche precedenti suggeriscono che il PEth ha una specificità vicina al 100%

Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU31235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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