- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01812226
Biomarcatori alcolici nei pazienti post-trapianto di fegato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai pazienti con PEth positivo verrà chiesto di sottoporsi a un test di conferma eseguito 10-14 giorni dopo un risultato positivo (PEth >20 ng/ml). La logica di questa procedura è determinare l'affidabilità del test di ripetizione del test di questo marcatore e oltre a essere in grado di correlare i livelli di consumo di alcol con i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori nel tempo. Ci sono informazioni limitate sul periodo di tempo in cui i livelli di PEth rimangono elevati nei pazienti trapiantati dopo aver bevuto.
Ipotesi H.1. PEth avrà una "area sotto la curva ROC (Receiver Operating Characteristic)" significativamente più alta in un campione di pazienti post-trapianto che segnalano un consumo di alcol negli ultimi 30 giorni rispetto al gruppo di controllo.
H.2. PEth avrà una "area sotto la curva ROC" significativamente più alta in un campione di pazienti post-trapianto che riportano un consumo giornaliero di alcol >40 grammi/giorno (tre bicchieri/giorno) negli ultimi 30 giorni rispetto al gruppo di controllo.
H.3. PEth avrà una "area sotto la curva ROC" significativamente più alta in un campione di pazienti post-trapianto che riferiscono un consumo episodico pesante (> 60 grammi di alcol, otto o più occasioni negli ultimi 30 giorni) rispetto al gruppo di controllo.
H.4. I livelli di PEth saranno <20 ng/ml nel campione di controllo di 50 pazienti sottoposti a trapianto che non hanno una storia di dipendenza da alcol o malattia epatica correlata all'alcol.
H.5. L'affidabilità test-retest di PEth sarà >0,90.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin, Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne dai 18 anni in su
- Il partecipante deve aver ricevuto un trapianto di fegato dopo il 1 gennaio 2003
- Il partecipante deve avere almeno sei mesi post-trapianto
- Punteggio minimo dello stato mentale maggiore o uguale a 20
- Il partecipante deve stare abbastanza bene per partecipare alle procedure di ricerca per un periodo di 12 mesi
- Il partecipante deve continuare ad essere seguito dal centro trapianti
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non acconsentono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo sperimentale
Questo gruppo sarà composto da uomini e donne che hanno ricevuto un trapianto di fegato per malattia epatica correlata all'alcol.
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gruppo di controllo
Questo gruppo sarà composto da uomini e donne che hanno subito un trapianto di fegato per motivi non legati all'alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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specificità di PEth per rilevare l'uso di alcol tra i pazienti post-trapianto
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Lo standard dei criteri su cui baseremo la specificità sarà una combinazione di autovalutazione del paziente, relazione di un membro della famiglia e dati del medico/cartella clinica. Soggetti in cui qualsiasi preoccupazione per il consumo attuale di alcol, da una qualsiasi di queste fonti, sarebbe considerata positiva per il consumo attuale. I livelli di PEth verrebbero quindi confrontati con questo standard dell'attuale consumo di alcol I dati di ricerche precedenti suggeriscono che il PEth ha una specificità vicina al 100% |
Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU31235
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