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Biomarqueurs d'alcool chez les patients post-transplantation hépatique

22 février 2023 mis à jour par: Michael Fleming, Northwestern University
Le but de cette étude est de comparer la validité prédictive et la fiabilité des tests PEth pour détecter la consommation d'alcool chez les patients ayant subi une greffe de foie. Une étude de cohorte prospective sera utilisée pour tester l'hypothèse principale. Les sujets inscrits à l'étude seront suivis pendant 12 mois avec des niveaux de biomarqueurs tirés au départ, à six et 12 mois. L'entretien de référence portera sur les 30 derniers jours de consommation d'alcool et de tabac ; critères du Manuel diagnostique et statistique-IV à vie et sur 12 mois pour l'abus d'alcool et/ou la dépendance à l'alcool ; traitement antérieur de l'alcool; antécédents d'abstinence avant la greffe ; problèmes médicaux comorbides; et la dépression. L'entrevue de six et 12 mois portera sur la consommation d'alcool des 30 derniers jours. Les entretiens de référence, de six et de 12 mois seront menés en face à face sur chaque site. Alors que de nombreux patients qui reçoivent une greffe ne vivent pas à proximité du centre médical universitaire qui a effectué la chirurgie, ils ont normalement une visite à la clinique de greffe 1 à 2 fois par an. Les dossiers médicaux et les bases de données sur les greffes seront évalués pour évaluer les autres variables d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les patients qui ont une PEth positive seront invités à subir un test de confirmation 10 à 14 jours après un résultat positif (PEth > 20 ng/ml). La justification de cette procédure est de déterminer la fiabilité test-retest de ce marqueur et de pouvoir corréler les niveaux de consommation d'alcool avec les changements des niveaux de biomarqueurs au fil du temps. Il existe peu d'informations sur la durée pendant laquelle les taux de PEth restent élevés chez les patients transplantés après des épisodes de consommation d'alcool.

Hypothèse H.1. La PEth aura une "aire sous la courbe ROC" significativement plus élevée dans un échantillon de patients post-transplantation qui signalent une consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours par rapport au groupe témoin.

H.2. La PEth aura une "aire sous la courbe ROC" significativement plus élevée dans un échantillon de patients post-transplantation qui déclarent une consommation quotidienne d'alcool > 40 grammes/jour (trois verres/jour) au cours des 30 derniers jours par rapport au groupe témoin.

H.3. La PEth aura une "aire sous la courbe ROC" significativement plus élevée dans un échantillon de patients post-transplantation qui signalent une forte consommation épisodique (> 60 grammes d'alcool, huit occasions ou plus au cours des 30 derniers jours) par rapport au groupe témoin.

H.4. Les niveaux de PEth seront <20 ng/ml dans l'échantillon témoin de 50 patients post-greffe qui n'ont pas d'antécédents de dépendance à l'alcool ou de maladie hépatique liée à l'alcool.

H.5. La fiabilité test-retest de la PEth sera > 0,90.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

214

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du centre de transplantation

La description

Critère d'intégration:

  • hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Le participant doit avoir reçu une greffe de foie après le 1er janvier 2003
  • Le participant doit être âgé de six mois ou plus après la greffe
  • Score mini-état mental supérieur ou égal à 20
  • Le participant doit être suffisamment bien pour participer aux procédures de recherche sur une période de 12 mois
  • Le participant doit continuer à être suivi par le centre de transplantation

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne consentent pas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe expérimental
Ce groupe sera composé d'hommes et de femmes qui ont reçu une greffe du foie pour une maladie du foie liée à l'alcool.
groupe de contrôle
Ce groupe sera composé d'hommes et de femmes qui ont subi une greffe du foie pour des raisons qui ne sont pas liées à l'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
spécificité de la PEth pour détecter la consommation d'alcool chez les patients post-greffe
Délai: Suivi de 12 mois

La norme de critères sur laquelle nous baserons la spécificité sera une combinaison de données d'auto-déclaration du patient, de rapport de membre de la famille et de données du dossier médical/clinicien.

Sujets chez qui toute préoccupation concernant la consommation actuelle d'alcool, provenant de l'une de ces sources, serait considérée comme positive pour la consommation actuelle.

Les niveaux de PEth seraient alors comparés à cette norme de consommation actuelle d'alcool

Les données de recherches antérieures suggèrent que la PEth a une spécificité proche de 100 %

Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (Estimation)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU31235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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