- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01812226
Biomarqueurs d'alcool chez les patients post-transplantation hépatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui ont une PEth positive seront invités à subir un test de confirmation 10 à 14 jours après un résultat positif (PEth > 20 ng/ml). La justification de cette procédure est de déterminer la fiabilité test-retest de ce marqueur et de pouvoir corréler les niveaux de consommation d'alcool avec les changements des niveaux de biomarqueurs au fil du temps. Il existe peu d'informations sur la durée pendant laquelle les taux de PEth restent élevés chez les patients transplantés après des épisodes de consommation d'alcool.
Hypothèse H.1. La PEth aura une "aire sous la courbe ROC" significativement plus élevée dans un échantillon de patients post-transplantation qui signalent une consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours par rapport au groupe témoin.
H.2. La PEth aura une "aire sous la courbe ROC" significativement plus élevée dans un échantillon de patients post-transplantation qui déclarent une consommation quotidienne d'alcool > 40 grammes/jour (trois verres/jour) au cours des 30 derniers jours par rapport au groupe témoin.
H.3. La PEth aura une "aire sous la courbe ROC" significativement plus élevée dans un échantillon de patients post-transplantation qui signalent une forte consommation épisodique (> 60 grammes d'alcool, huit occasions ou plus au cours des 30 derniers jours) par rapport au groupe témoin.
H.4. Les niveaux de PEth seront <20 ng/ml dans l'échantillon témoin de 50 patients post-greffe qui n'ont pas d'antécédents de dépendance à l'alcool ou de maladie hépatique liée à l'alcool.
H.5. La fiabilité test-retest de la PEth sera > 0,90.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin, Madison
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 18 ans et plus
- Le participant doit avoir reçu une greffe de foie après le 1er janvier 2003
- Le participant doit être âgé de six mois ou plus après la greffe
- Score mini-état mental supérieur ou égal à 20
- Le participant doit être suffisamment bien pour participer aux procédures de recherche sur une période de 12 mois
- Le participant doit continuer à être suivi par le centre de transplantation
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne consentent pas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
groupe expérimental
Ce groupe sera composé d'hommes et de femmes qui ont reçu une greffe du foie pour une maladie du foie liée à l'alcool.
|
groupe de contrôle
Ce groupe sera composé d'hommes et de femmes qui ont subi une greffe du foie pour des raisons qui ne sont pas liées à l'alcool.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
spécificité de la PEth pour détecter la consommation d'alcool chez les patients post-greffe
Délai: Suivi de 12 mois
|
La norme de critères sur laquelle nous baserons la spécificité sera une combinaison de données d'auto-déclaration du patient, de rapport de membre de la famille et de données du dossier médical/clinicien. Sujets chez qui toute préoccupation concernant la consommation actuelle d'alcool, provenant de l'une de ces sources, serait considérée comme positive pour la consommation actuelle. Les niveaux de PEth seraient alors comparés à cette norme de consommation actuelle d'alcool Les données de recherches antérieures suggèrent que la PEth a une spécificité proche de 100 % |
Suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU31235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .