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肝移植后患者的酒精生物标志物

2023年2月22日 更新者:Michael Fleming、Northwestern University
本研究的目的是比较 PEth 测试在检测肝移植后患者饮酒方面的预测有效性和可靠性。 前瞻性队列研究将用于检验主要假设。 参加该研究的受试者将被跟踪 12 个月,并在基线、6 个月和 12 个月时绘制生物标志物水平。 基线访谈将询问之前 30 天的酒精和烟草使用情况;终生和 12 个月的酒精滥用和/或依赖诊断和统计手册 IV 标准;先前的酒精治疗;移植前有禁欲史;共病的医疗问题;和抑郁症。 六个月和 12 个月的访谈将重点关注之前 30 天的饮酒情况。 基线、6 个月和 12 个月的访谈将在每个站点进行面对面的访谈。 虽然许多接​​受移植手术的患者并不住在为患者进行手术的学术医疗中心附近,但他们通常每年会去移植诊所就诊 1-2 次。 将评估医疗记录和移植数据库以评估其他感兴趣的变量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

PEth 呈阳性的患者将被要求在阳性结果(PEth >20ng/ml)后 10-14 天进行确认测试。 此程序的基本原理是确定该标记的测试重测可靠性,以及能够将饮酒水平与生物标记水平随时间的变化相关联。 关于移植患者饮酒后 PEth 水平持续升高的时间长度的信息有限。

假设 H.1。 与对照组相比,PEth 在过去 30 天内报告任何饮酒的移植后患者样本中的“接受者操作特征 (ROC) 曲线下面积”明显更高。

H.2.与对照组相比,PEth 在报告过去 30 天内每日饮酒量 > 40 克/天(3 杯/天)的移植后患者样本中的“ROC 曲线下面积”明显更高。

H.3.与对照组相比,PEth 在报告大量偶发性饮酒(>60 克酒精,过去 30 天八次或更多次)的移植后患者样本中的“ROC 曲线下面积”明显更高。

H.4.在 50 名没有酒精依赖或酒精相关肝病病史的移植后患者的对照样本中,PEth 水平将低于 20 ng/ml。

H.5. PEth 的重测信度将 > 0.90。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

214

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin, Madison

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

移植中心患者

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的男性和女性
  • 参与者必须在 2003 年 1 月 1 日之后接受过肝移植
  • 参与者必须在移植后六个月或更长时间
  • 最小精神状态评分大于或等于20
  • 参与者必须身体健康才能在 12 个月内参与研究程序
  • 参与者必须继续接受移植中心的跟踪

排除标准:

  • 不同意的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
实验组
该小组将由因酒精相关肝病接受肝移植的男性和女性组成。
控制组
该组将由因与酒精无关的原因而接受肝移植的男性和女性组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PEth 检测移植后患者饮酒的特异性
大体时间:12个月跟进

我们将基于特异性的标准将结合患者自我报告、家庭成员报告和临床医生/病历数据。

对当前饮酒有任何顾虑的受试者,来自任何这些来源,将被视为当前饮酒的积极因素。

然后将 PEth 水平与当前酒精使用标准进行比较

先前研究的数据表明 PEth 的特异性接近 100%

12个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael F Fleming, MD, MPH、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月13日

首次发布 (估计)

2013年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU31235

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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