Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcoholbiomarkers bij patiënten na levertransplantatie

22 februari 2023 bijgewerkt door: Michael Fleming, Northwestern University

Het doel van deze studie is om de voorspellende validiteit en betrouwbaarheid van PEth-testen te vergelijken bij het opsporen van alcoholgebruik bij patiënten na een levertransplantatie. Een prospectieve cohortstudie zal worden gebruikt om de primaire hypothese te testen. Proefpersonen die deelnamen aan de studie zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met biomarkerniveaus die bij baseline, zes en 12 maanden worden getrokken. Bij het basisinterview wordt gevraagd naar het alcohol- en tabaksgebruik van de afgelopen 30 dagen; levenslange en 12 maanden diagnostische en statistische handleiding-IV criteria voor alcoholmisbruik en/of afhankelijkheid; eerdere alcoholbehandeling; geschiedenis van onthouding voorafgaand aan transplantatie; comorbide medische problemen; en depressie. Het interview van zes en twaalf maanden zal zich richten op alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen. De baseline-, zes- en twaalfmaandsinterviews zullen face-to-face op elke locatie worden gehouden. Hoewel veel patiënten die een transplantatie ondergaan niet in de buurt van het academisch medisch centrum wonen dat de geopereerde patiënt heeft uitgevoerd, krijgen ze normaal gesproken 1-2 keer per jaar een bezoek aan een transplantatiekliniek. Medische dossiers en transplantatiedatabases zullen worden beoordeeld om de andere van belang zijnde variabelen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Alcoholgerelateerde leverziekte

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een positieve PEth zullen worden gevraagd om een bevestigende test te laten uitvoeren 10-14 dagen na een positief resultaat (PEth >20ng/ml). De grondgedachte voor deze procedure is om de test-hertestbetrouwbaarheid van deze marker te bepalen en om de mate van drinken te kunnen correleren met veranderingen in biomarkerniveaus in de loop van de tijd. Er is beperkte informatie over de tijdsduur dat de PEth-spiegels verhoogd blijven bij transplantatiepatiënten na drinkperioden.

Hypothese H.1. PEth zal een aanzienlijk hoger "gebied onder de Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve" hebben in een steekproef van post-transplantatiepatiënten die melding maken van alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen in vergelijking met de controlegroep.

H.2. PEth zal een significant hoger "gebied onder de ROC-curve" hebben in een steekproef van post-transplantatiepatiënten die in de afgelopen 30 dagen een dagelijks alcoholgebruik van >40 gram/dag (drie drankjes/dag) rapporteren in vergelijking met de controlegroep.

H.3. PEth zal een significant hoger "gebied onder de ROC-curve" hebben in een steekproef van post-transplantatiepatiënten die melding maken van zwaar incidenteel drinken (>60 gram alcohol, acht of meer gelegenheden in de afgelopen 30 dagen) in vergelijking met de controlegroep.

H.4. PEth-spiegels zullen <20 ng/ml zijn in het controlemonster van 50 posttransplantatiepatiënten die geen voorgeschiedenis hebben van alcoholafhankelijkheid of aan alcohol gerelateerde leverziekte.

H.5. De test-hertestbetrouwbaarheid van PEth zal >0,90 zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

214

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
    - University of Wisconsin, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in het transplantatiecentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
Deelnemer moet na 1 januari 2003 een levertransplantatie hebben ondergaan
De deelnemer moet zes maanden of langer na de transplantatie zijn
Mini-mentale statusscore groter dan of gelijk aan 20
De deelnemer moet gezond genoeg zijn om gedurende een periode van 12 maanden deel te nemen aan de onderzoeksprocedures
Deelnemer moet door het transplantatiecentrum gevolgd blijven worden

Uitsluitingscriteria:

Personen die geen toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
experimentele groep Deze groep zal bestaan uit mannen en vrouwen die een levertransplantatie hebben ondergaan voor een aan alcohol gerelateerde leverziekte.
controlegroep Deze groep zal bestaan uit mannen en vrouwen die een levertransplantatie hebben ondergaan om redenen die niet met alcohol te maken hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
specificiteit van PEth om alcoholgebruik bij post-transplantatiepatiënten op te sporen Tijdsspanne: 12 maanden follow-up	De standaardcriteria waarop we de specificiteit zullen baseren, zijn een combinatie van zelfrapportage van de patiënt, rapport van een familielid en gegevens uit het medisch/medisch dossier. Proefpersonen bij wie enige bezorgdheid over het huidige alcoholgebruik, uit een van deze bronnen, als positief zou worden beschouwd voor het huidige alcoholgebruik. De PEth-waarden worden dan vergeleken met deze standaard van het huidige alcoholgebruik Gegevens uit eerder onderzoek suggereren dat PEth een specificiteit heeft van bijna 100%	12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

STU31235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .