肝移植後の患者におけるアルコールバイオマーカー
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PEth が陽性の患者は、陽性結果 (PEth > 20ng/ml) の 10 ～ 14 日後に確認検査を実施するよう求められます。 この手順の理論的根拠は、このマーカーのテスト再テストの信頼性を判断することと、飲酒のレベルを経時的なバイオマーカーレベルの変化と相関させることです。 飲酒エピソードの後、移植患者の PEth レベルが上昇したままである時間の長さに関する情報は限られています。
仮説 H.1。 PEth は、対照群と比較して、過去 30 日間にアルコールの使用を報告した移植後の患者のサンプルにおいて、「受信者動作特性 (ROC) 曲線下の面積」が有意に高くなります。
H.2。 PEth は、対照群と比較して、過去 30 日間に毎日 40 グラム/日 (1 日 3 杯) を超えるアルコール摂取を報告した移植後の患者のサンプルで、「ROC 曲線下の面積」が有意に高くなります。
H.3。 PEth は、対照群と比較して、重度の一時的な飲酒 (60 グラム以上のアルコール、過去 30 日間に 8 回以上) を報告する移植後の患者のサンプルにおいて、「ROC 曲線下の面積」が有意に高くなります。
H.4。 PEthレベルは、アルコール依存症またはアルコール関連の肝疾患の病歴を持たない50人の移植後患者の対照サンプルで<20 ng/mlになります。
H.5。 PEth のテスト再テストの信頼性は >0.90 になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin, Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -参加者は2003年1月1日以降に肝臓移植を受けている必要があります
- 参加者は移植後6か月以上である必要があります
- ミニメンタルステータススコアが20以上
- -参加者は、12か月間にわたって研究手順に参加できるほど健康でなければなりません
- 参加者は引き続き移植センターにフォローされなければなりません
除外基準:
- 同意しない個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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実験グループ
このグループは、アルコール関連の肝疾患のために肝移植を受けた男女で構成されます。
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対照群
このグループは、アルコールとは関係のない理由で肝移植を受けた男女で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の患者のアルコール使用を検出するための PEth の特異性
時間枠：12ヶ月のフォローアップ
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特異性の基礎となる基準基準は、患者の自己報告、家族の報告、および臨床医/医療記録データの組み合わせになります。 -これらのソースのいずれかからの現在のアルコール使用の懸念が、現在の飲酒に肯定的であると見なされる被験者。 PEth レベルは、現在のアルコール使用の基準と比較されます。 以前の研究からのデータは、PEth が 100% に近い特異性を持っていることを示唆しています |
12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael F Fleming, MD, MPH、Northwestern University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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