Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkoholbiomarkører hos pasienter etter levertransplantasjon

22. februar 2023 oppdatert av: Michael Fleming, Northwestern University
Målet med denne studien er å sammenligne den prediktive validiteten og påliteligheten til PEth-testing for å oppdage alkoholbruk hos pasienter etter levertransplantasjon. En prospektiv kohortstudie vil bli brukt for å teste den primære hypotesen. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil bli fulgt i 12 måneder med biomarkørnivåer tegnet ved baseline, seks og 12 måneder. Baseline-intervjuet vil spørre om de siste 30 dagers alkohol- og tobakksbruk; levetid og 12 måneder Diagnostisk og statistisk manual-IV kriterier for alkoholmisbruk og/eller avhengighet; tidligere alkoholbehandling; historie med abstinens før transplantasjon; komorbide medisinske problemer; og depresjon. Seks og 12 måneders intervju vil fokusere på tidligere 30 dagers alkoholbruk. Baseline, seks og 12 måneders intervjuer vil bli utført ansikt til ansikt på hvert sted. Mens mange pasienter som får en transplantasjon ikke bor i nærheten av det akademiske legesenteret som utførte operasjonspasienten, har de normalt et besøk på transplantasjonsklinikken 1-2 ganger i året. Medisinske journaler og transplantasjonsdatabaser vil bli vurdert for å vurdere de andre variablene av interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har positiv PEth vil bli bedt om å få utført en bekreftende test 10-14 dager etter positivt resultat (PEth >20ng/ml). Begrunnelsen for denne prosedyren er å bestemme re-test reliabiliteten til denne markøren og i tillegg til å kunne korrelere nivåer av drikking med endringer i biomarkørnivåer over tid. Det er begrenset informasjon om hvor lenge PEth-nivåene forblir forhøyede hos transplanterte pasienter etter drikkeepisoder.

Hypotese H.1. PEth vil ha et betydelig høyere "område under Receiver Operating Characteristic (ROC) curve" i et utvalg av post-transplanterte pasienter som rapporterer alkoholbruk de siste 30 dagene sammenlignet med kontrollgruppen.

H.2. PEth vil ha et betydelig høyere "areal under ROC-kurven" i et utvalg av post-transplanterte pasienter som rapporterer daglig alkoholbruk på >40 gram/dag (tre drinker/dag) de siste 30 dagene sammenlignet med kontrollgruppen.

H.3. PEth vil ha et betydelig høyere "areal under ROC-kurven" i et utvalg av post-transplanterte pasienter som rapporterer om kraftig episodisk drikking (>60 gram alkohol, åtte eller flere ganger de siste 30 dagene) sammenlignet med kontrollgruppen.

H.4. PEth-nivåer vil være <20 ng/ml i kontrollprøven av 50 post-transplanterte pasienter som ikke har en historie med alkoholavhengighet eller alkoholrelatert leversykdom.

H.5. Test-retest reliabiliteten til PEth vil være >0,90.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

214

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Transplantasjonssenterpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner 18 år og over
  • Deltakeren må ha fått en levertransplantasjon etter 1. januar 2003
  • Deltakeren må være seks måneder eller mer etter transplantasjonen
  • Mini-mental statusscore større enn eller lik 20
  • Deltakeren må være frisk nok til å delta i forskningsprosedyrene over en 12 måneders periode
  • Deltakeren må fortsatt følges av transplantasjonssenteret

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner som ikke samtykker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
forsøksgruppe
Denne gruppen vil bestå av menn og kvinner som har fått en levertransplantasjon for alkoholrelatert leversykdom.
kontrollgruppe
Denne gruppen vil bestå av menn og kvinner som har fått en levertransplantasjon av årsaker som ikke er alkoholrelaterte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifisitet av PEth for å oppdage alkoholbruk blant pasienter etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging

Kriteriestandarden som vi vil basere spesifisiteten på vil være en kombinasjon av pasientens egenrapportering, familiemedlemsrapport og kliniker/journaldata.

Personer der enhver bekymring for nåværende alkoholbruk, fra noen av disse kildene, vil bli ansett som positive for nåværende drikking.

PEth-nivåene vil da bli sammenlignet med denne standarden for nåværende alkoholbruk

Data fra tidligere forskning tyder på at PEth har en spesifisitet nær 100 %
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU31235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere