Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alkoholbiomarkører hos post-levertransplantationspatienter

22. februar 2023 opdateret af: Michael Fleming, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den prædiktive validitet og pålidelighed af PEth-test til påvisning af alkoholbrug hos postlevertransplanterede patienter. Et prospektivt kohortestudie vil blive brugt til at teste den primære hypotese. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt i 12 måneder med biomarkørniveauer tegnet ved baseline, seks og 12 måneder. Baseline-interviewet vil spørge om de foregående 30 dages alkohol- og tobaksbrug; levetid og 12 måneder Diagnostisk og statistisk manual-IV kriterier for alkoholmisbrug og/eller afhængighed; forudgående alkoholbehandling; historie med abstinens før transplantation; co-morbide medicinske problemer; og depression. De seks og 12 måneder lange interview vil fokusere på tidligere 30 dages alkoholforbrug. Baseline, seks og 12 måneders interviews vil blive udført ansigt til ansigt på hvert sted. Mens mange patienter, der får en transplantation, ikke bor i nærheden af ​​det akademiske lægecenter, der udførte operationspatienten, har de normalt besøg på en transplantationsklinik 1-2 gange om året. Lægejournaler og transplantationsdatabaser vil blive vurderet for at vurdere de andre variabler af interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som har en positiv PEth vil blive bedt om at få udført en bekræftende test 10-14 dage efter et positivt resultat (PEth >20ng/ml). Begrundelsen for denne procedure er at bestemme test-gentest-pålideligheden af ​​denne markør og samt at være i stand til at korrelere niveauer af drikke med ændringer i biomarkør-niveauer over tid. Der er begrænset information om, hvor længe PEth-niveauer forbliver forhøjede hos transplanterede patienter efter drikkeepisoder.

Hypotese H.1. PEth vil have et signifikant højere "areal under Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven" i en prøve af post-transplantationspatienter, der rapporterer alkoholbrug inden for de seneste 30 dage sammenlignet med kontrolgruppen.

H.2. PEth vil have et signifikant højere "areal under ROC-kurven" i en prøve af post-transplanterede patienter, som rapporterer dagligt alkoholforbrug på >40 gram/dag (tre drinks/dag) i de seneste 30 dage sammenlignet med kontrolgruppen.

H.3. PEth vil have et signifikant højere "areal under ROC-kurven" i en prøve af post-transplantationspatienter, der rapporterer kraftigt episodisk drikkeri (>60 gram alkohol, otte eller flere gange inden for de seneste 30 dage) sammenlignet med kontrolgruppen.

H.4. PEth-niveauer vil være <20 ng/ml i kontrolprøven på 50 post-transplanterede patienter, som ikke har en historie med alkoholafhængighed eller alkoholrelateret leversygdom.

H.5. Test-gentest reliabiliteten af ​​PEth vil være >0,90.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

214

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Transplantationscenterpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 18 år og derover
  • Deltageren skal have modtaget en levertransplantation efter 1. januar 2003
  • Deltageren skal være seks måneder eller mere efter transplantationen
  • Mini-mental statusscore større end eller lig med 20
  • Deltageren skal være rask nok til at deltage i forskningsprocedurerne over en 12 måneders periode
  • Deltageren skal fortsat følges af transplantationscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
forsøgsgruppe
Denne gruppe vil bestå af mænd og kvinder, som har fået en levertransplantation for alkoholrelateret leversygdom.
kontrolgruppe
Denne gruppe vil bestå af mænd og kvinder, som har fået foretaget en levertransplantation af årsager, der ikke er alkoholrelaterede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specificitet af PEth til at påvise alkoholbrug blandt post-transplanterede patienter
Tidsramme: 12 måneders opfølgning

Kriteriestandarden, som vi vil basere specificiteten på, vil være en kombination af patient-selvrapportering, familiemedlemsrapport og kliniker/journaldata.

Forsøgspersoner, hvor enhver bekymring for aktuelt alkoholforbrug, fra en af ​​disse kilder, ville blive betragtet som positivt for det nuværende alkoholforbrug.

PEth-niveauerne ville derefter blive sammenlignet med denne standard for nuværende alkoholforbrug

Data fra tidligere forskning tyder på, at PEth har en specificitet tæt på 100 %
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael F Fleming, MD, MPH, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2013

Først opslået (Skøn)

18. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU31235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner