허가 후 관찰 연구 Carboplatin, Paclitaxel 및 Bevacizumab (ANGIOMET)
2013년 3월 18일 업데이트: Spanish Lung Cancer Group
비편평 조직학을 동반한 진행성 비소세포폐암 1차 치료에서 혈관신생 마커와 Carboplatin, Paclitaxel 및 Bevacizumab의 치료 반응 간의 관계를 탐색하기 위한 관찰 연구
이것은 비편평 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 요법으로 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 사용한 약물유전체학 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 승인 후 전향적으로 수행되는 관찰 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- H. Gen. Universitario Alicante
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Castellón, 스페인
- Hospital Provincial de Castellon
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Elche (Alicante), 스페인
- Hospital General de Elche
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Las Palmas, 스페인
- Hospital Insular Gran Canaria
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Madrid, 스페인
- H. Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인
- Clinica Quiron
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Madrid, 스페인
- H. La Paz
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Majadahonda (Madrid), 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Palma de Mallorca, 스페인
- Clínica Rotger
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Ntra Sra Candelaria
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Canarias
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Valencia, 스페인
- H. Gen. Univ. Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
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Valencia, 스페인
- Hospital Dr. Peset
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Miguel Servet
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l'Hospitalet (Barcelona), 스페인
- Hospital General de l'Hospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
절제 불가능, 전이성 또는 재발성, 비편평성 및 화학요법 치료를 받지 않은 상태로 진행된 비소세포폐암 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 임상 치료가 종양 및 혈액의 생물학적 샘플 분석에 대한 동의를 수반함을 명시하는 연구에 포함되기 전에 사전 동의에 서명해야 합니다.
- 조직학적으로 확진된 진행성 비소세포폐암, 비편평세포
- 18세 이상의 환자
- 환자는 최고의 치료 옵션으로 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙의 1차 화학요법을 받을 후보가 됩니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따른 측정 가능한 질병의 증거
- 환자는 임상 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
다음과 같은 혈액학적/생화학적 값을 가진 환자:
- 절대 호중구 수 ANC > 1500/µl.
- 혈소판 > 100.000/µl.
- 헤모글로빈 > 10g/dl.
- 빌리루빈 < 1.5mg/dl.
- Aspartate aminotransfereasa(AST) 및 Alanine transaminase(ALT) ≤ 3 x LSN, 간 전이의 경우 제외: 상위 5 x LSN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 45ml/min.
제외 기준:
- 진행된 질병에 대한 이전 치료. 화학 요법은 환자의 초기 진단이 제한된 질병이고 환자가 보조 또는 보조 치료를 받은 경우 허용됩니다.
- 포함 전 3개월 동안의 각혈 병력(적어도 반 티스푼의 적혈구 방출로 정의됨)
- 종양 캐비테이션 또는 주요 혈관을 침범하거나 인접하는 종양의 CT에 의한 증거
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 비치료.
- 치료 시작 후 28일 이내 대수술.
- 치료 시작 전 24시간 이내의 경미한 수술.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150 mm Hg 및/또는 이완기 > 100 mm Hg).
- 관상 동맥 질환 또는 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 뇌혈관 질환 및 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여를 금하는 기타 임상 상태가 있는 환자.
- 출혈 체질 또는 유전성 응고병증의 병력 또는 증거.
- 연구에서 조사 중인 제품에 대한 금기 또는 의심되는 알레르기:: 파클리탁셀, 카보플라틴 또는 베바시주맙.
- 임신 중이거나 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 수행된 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수의 유효성을 훼손할 수 있는 임상적, 심리적 또는 사회적 조건의 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파클리탁셀, 카보플라틴 및 베바시주맙
파클리탁셀 200mg/m2, 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 6mg/ml/분 + 베바시주맙 15mg/kg(제1일, 21일마다).
총 주기 수: 6.
6주기 후 진행까지 베바시주맙 단독요법
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파클리탁셀 200mg/m2, 카보플라틴 곡선하 면적(AUC) 6mg/ml/분 + 베바시주맙 15mg/kg(제1일, 21일마다).
총 주기 수: 6.
6주기 후 진행까지 베바시주맙 단독요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 신생 마커와 무 진행 생존 사이의 상관 관계.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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12개월 및 24개월 생존
기간: 12~24개월
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12~24개월
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객관적 대응
기간: 24개월
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24개월
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응답 기간
기간: 24개월
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24개월
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치료 보안
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bartomeu Massutí, MD, H. Gen. Univ.Alicante
- 연구 의자: Carlos Camps, MD, H. Gen. Univ. Valencia
- 연구 의자: Javier de Castro, MD, H. La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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