認可後の観察研究 カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ (ANGIOMET)
2013年3月18日 更新者：Spanish Lung Cancer Group
非扁平上皮組織型の進行性非小細胞肺がんの第一選択患者における血管新生マーカーとカルボプラチン、パクリタキセルおよびベバシズマブによる治療反応との関係を調査するための観察研究
これは、非扁平上皮進行非小細胞肺がん患者における第一選択療法としてカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブを用いた薬理ゲノミクス研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは認可後に前向きに追跡された観察研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alicante、スペイン
- H. Gen. Universitario Alicante
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Castellón、スペイン
- Hospital Provincial de Castellón
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Elche (Alicante)、スペイン
- Hospital General de Elche
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Las Palmas、スペイン
- Hospital Insular Gran Canaria
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Madrid、スペイン
- H. Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン
- Clinica Quiron
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Madrid、スペイン
- H. La Paz
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Majadahonda (Madrid)、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Palma de Mallorca、スペイン
- Clinica Rotger
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Son Espases
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Ntra Sra Candelaria
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Canarias
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Valencia、スペイン
- H. Gen. Univ. Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Dr. Peset
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Miguel Servet
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l'Hospitalet (Barcelona)、スペイン
- Hospital General de l'Hospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
進行切除不能、転移性または再発性、非扁平上皮がんで化学療法未治療の非小細胞肺がん患者
説明
包含基準:
- 患者は、研究に参加する前に、臨床治療が腫瘍と血液の生体サンプルの分析に対する同意を必要とすることを明記する同意書に署名する必要があります。
- 進行性非小細胞肺癌、非扁平上皮癌の組織学的に確定診断
- 18歳以上の患者
- 患者は、最良の治療選択肢としてカルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブの第一選択化学療法を受ける候補者となります。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に基づく測定可能な疾患の証拠
- 患者は臨床経過観察を受けられる必要があります
以下の血液学的/生化学的値を持つ患者:
- 絶対好中球数 ANC > 1500/μl。
- 血小板 > 100,000 /μl。
- ヘモグロビン > 10 g/dl。
- ビリルビン < 1.5 mg/dl。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 x LSN、肝転移の場合を除く: 上位 5 x LSN
- クレアチニンクリアランス ≥ 45 ml/分。
除外基準:
- 進行性疾患に対する以前の治療。 患者の最初の診断が限定的な疾患であり、患者が術後補助療法または術後補助療法を受けている場合、化学療法は許可されます。
- -包含前3ヶ月間の喀血（少なくとも小さじ半分の赤い血の放出として定義される）の病歴
- CTによる腫瘍空洞、または主要血管に侵入または隣接する腫瘍の証拠
- 脳転移がわかっている、またはその疑いがあるが治療を受けていない。
- 治療開始後28日以内に大手術を行った場合。
- 治療開始前24時間以内に軽度の手術を行った場合。
- コントロールされていない高血圧（収縮期> 150 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hg）。
- 冠状動脈疾患または制御不能な不整脈、制御不能な脳血管疾患、および研究者の判断で患者の研究への参加が禁忌であるその他の臨床症状を有する患者。
- 出血性素因または遺伝性凝固障害の病歴または証拠。
- 研究で調査中の製品に対する禁忌またはアレルギーの疑い:: パクリタキセル、カルボプラチン、またはベバシズマブ。
- 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。
- インフォームド・コンセントまたはプロトコール遵守の有効性を損なう可能性のある臨床的、心理的または社会的状態による薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パクリタキセル、カルボプラチン、ベバシズマブ
パクリタキセル 200 mg/m2、カルボプラチン曲線下面積 (AUC) 6 mg/ml/分、および 1 日目にベバシズマブ 15 mg/kg を 21 日ごとに投与。
総サイクル数: 6。
進行するまで単剤療法でベバシズマブを6サイクル投与した後
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パクリタキセル 200 mg/m2、カルボプラチン曲線下面積 (AUC) 6 mg/ml/分、および 1 日目にベバシズマブ 15 mg/kg を 21 日ごとに投与。
総サイクル数: 6。
進行するまで単剤療法でベバシズマブを6サイクル投与した後
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血管新生マーカーと無増悪生存期間との相関関係。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全体的な生存期間
時間枠：3年
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3年
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12か月および24か月後の生存率
時間枠：12～24ヶ月
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12～24ヶ月
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客観的な対応
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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応答時間
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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治療の安全性
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Bartomeu Massutí, MD、H. Gen. Univ.Alicante
- スタディチェア：Carlos Camps, MD、H. Gen. Univ. Valencia
- スタディチェア：Javier de Castro, MD、H. La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月18日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。