Engedélyezés utáni megfigyeléses vizsgálatok Carboplatin, Paclitaxel és Bevacizumab (ANGIOMET)

Bevételi kritériumok:

1. A vizsgálatba való bevonás előtt a betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, amely kimondja, hogy a klinikai kezelés beleegyezik a tumor és a vér biológiai mintáinak elemzésébe.
2. Előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinóma, nem laphámsejtes szövettanilag igazolt diagnózisa
3. 18 éves vagy annál idősebb betegek
4. A betegek a legjobb terápiás lehetőségként karboplatin, paclitaxel és bevacizumab első vonalbeli kemoterápiában részesülnek.
5. A mérhető betegség bizonyítéka a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST)
6. A betegeknek rendelkezésre kell állniuk a klinikai követésre

7. A következő hematológiai/biokémiai értékekkel rendelkező betegek:

   • Abszolút neutrofilszám ANC > 1500/µl.
   • Vérlemezkék > 100.000 /µl.
   • Hemoglobin > 10 g/dl.
   • Bilirrubin < 1,5 mg/dl.
   • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x LSN, kivéve májmetasztázisok esetén: felső 5 x LSN
   • Kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

1. Előrehaladott betegség korábbi kezelése. A kemoterápia megengedett, ha a beteg kezdeti diagnózisa korlátozott betegség, és a beteg adjuváns vagy neadjuváns kezelést kapott
2. haemoptysis anamnézisében (a definíció szerint legalább fél teáskanálnyi vörösvér-kibocsátás) a felvételt megelőző 3 hónapban
3. CT bizonyítja a tumor üregeit, vagy olyan daganatokat, amelyek behatolnak a fő erekbe, vagy azok összeérnek
4. Ismert vagy feltételezett agyi metasztázisok, amelyeket nem kezeltek.
5. Nagy műtét a kezelés megkezdését követő 28 napon belül.
6. Kisebb műtét a kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.
7. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 150 Hgmm és/vagy diasztolés > 100 Hgmm).
8. Koszorúér-betegségben vagy kontrollálatlan szívritmuszavarban, kontrollálatlan cerebrovaszkuláris betegségben és egyéb olyan klinikai állapotokban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják a betegnek a vizsgálatban való részvételét.
9. Vérzéses diathesis vagy örökletes koagulopátia anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
10. A vizsgálatban vizsgált termékek ellenjavallata vagy feltételezett allergiája:: paklitaxel, karboplatin vagy bevacizumab.
11. Terhes vagy szoptató betegek. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
12. Klinikai, pszichológiai vagy szociális állapotok kábítószerrel való visszaélése, amely alááshatja a beleegyezés vagy a protokollnak való megfelelés érvényességét