Beobachtungsstudien nach der Zulassung Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab (ANGIOMET)

Einschlusskriterien:

1. Patienten sollten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der festgelegt ist, dass die klinische Behandlung die Zustimmung zur Analyse biologischer Tumor- und Blutproben beinhaltet.
2. Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms, nicht Plattenepithelkarzinom
3. Patienten sind 18 Jahre oder älter
4. Die Patienten sind Kandidaten für eine Erstlinien-Chemotherapie mit Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab als beste Therapieoption.
5. Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
6. Die Patienten müssen für die klinische Nachsorge verfügbar sein

7. Patienten mit folgenden hämatologischen/biochemischen Werten:

   • Absolute Neutrophilenzahl ANC > 1500/µl.
   • Thrombozyten > 100.000 /µl.
   • Hämoglobin > 10 g/dl.
   • Bilirrubin < 1,5 mg/dl.
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 3 x LSN, außer bei Lebermetastasen: obere 5 x LSN
   • Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung. Eine Chemotherapie ist zulässig, wenn die Erstdiagnose des Patienten eine begrenzte Erkrankung lautet und der Patient eine adjuvante oder neadjuvante Behandlung erhalten hat
2. Vorgeschichte von Hämoptysen (definiert als Austritt von mindestens einem halben Teelöffel rotem Blut) in den 3 Monaten vor der Aufnahme
3. Nachweis durch CT von Tumorkavitationen oder Tumoren, die in große Blutgefäße eindringen oder daran angrenzen
4. Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen, die nicht behandelt werden.
5. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung.
6. Kleinere Operation innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung.
7. Nicht kontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg).
8. Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder unkontrollierter Arrhythmie, unkontrollierter zerebrovaskulärer Erkrankung und anderen klinischen Zuständen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie kontraindizieren.
9. Anamnese oder Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer hereditären Koagulopathie.
10. Kontraindikation oder vermutete Allergie gegen die in der Studie untersuchten Produkte: Paclitaxel, Carboplatin oder Bevacizumab.
11. Patienten, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
12. Substanzmissbrauch unter klinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen, der die Gültigkeit der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann