Studi osservazionali post-autorizzativi Carboplatino, Paclitaxel e Bevacizumab (ANGIOMET)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono firmare il consenso informato prima dell'inclusione nello studio che specifica che il trattamento clinico comporta il consenso per l'analisi di campioni biologici di tumore e sangue.
2. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, cellule non squamose
3. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
4. I pazienti saranno candidati a ricevere una prima linea di chemioterapia con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab come migliore opzione terapeutica.
5. Evidenza di malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
6. I pazienti devono essere disponibili per il follow-up clinico

7. Pazienti con i seguenti valori ematologici/biochimici:

   • Conta assoluta dei neutrofili ANC > 1500/µl.
   • Piastrine > 100.000 /µl.
   • Emoglobina > 10 g/dl.
   • Bilirubina < 1,5 mg/dl.
   • Aspartato aminotransfereasa (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x LSN, tranne in caso di metastasi epatiche: superiore 5 x LSN
   • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min.

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente per malattia avanzata. La chemioterapia è consentita se la diagnosi iniziale del paziente è malattia limitata e il paziente ha ricevuto un trattamento adiuvante o neoadiuvante
2. storia di emottisi (definita come almeno mezzo cucchiaino di emissione di sangue rosso) nei 3 mesi precedenti l'inclusione
3. evidenza mediante TC di cavitazioni tumorali o tumori che invadono o si affacciano sui principali vasi sanguigni
4. Metastasi cerebrali note o sospette non trattate.
5. Chirurgia maggiore entro 28 giorni dall'inizio del trattamento.
6. Piccoli interventi chirurgici nelle 24 ore precedenti l'inizio del trattamento.
7. Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mm Hg e/o diastolica > 100 mm Hg).
8. Pazienti con malattia coronarica o aritmia incontrollata, malattia cerebrovascolare incontrollata e altre condizioni cliniche che, a giudizio dello sperimentatore, controindicano la partecipazione del paziente allo studio.
9. Anamnesi o evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia ereditaria.
10. Controindicazione o sospetta allergia ai prodotti in esame nello studio: paclitaxel, carboplatino o bevacizumab.
11. Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
12. Abuso di sostanze di condizioni cliniche, psicologiche o sociali che possono minare la validità del consenso informato o il rispetto del protocollo