Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badania porejestracyjne karboplatyny, paklitakselu i bewacyzumabu (ANGIOMET)

18 marca 2013 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Badania obserwacyjne mające na celu zbadanie związku między markerami angiogennymi a odpowiedzią na leczenie karboplatyną, paklitakselem i bewacyzumabem w pierwszej linii zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż płaskonabłonkowa

Jest to badanie farmakogenomiczne z zastosowaniem karboplatyny, paklitakselu i bewacizumabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z niepłaskonabłonkowym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie obserwacyjne prowadzone prospektywnie po wydaniu pozwolenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • H. Gen. Universitario Alicante
      • Castellón, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Elche (Alicante), Hiszpania
        • Hospital General de Elche
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Insular Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Quiron
      • Madrid, Hiszpania
        • H. La Paz
      • Majadahonda (Madrid), Hiszpania
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Clínica Rotger
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Ntra Sra Candelaria
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario Canarias
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Gen. Univ. Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
      • l'Hospitalet (Barcelona), Hiszpania
        • Hospital General de l'Hospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nieoperacyjnym, z przerzutami lub nawracającym, niepłaskonabłonkowym i nieleczonym chemioterapią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed włączeniem do badania pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę określającą, że leczenie kliniczne wiąże się ze zgodą na analizę próbek biologicznych guza i krwi.
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, niepłaskonabłonkowego
  3. Pacjenci w wieku 18 lat lub więcej
  4. Pacjenci będą kandydatami do pierwszej linii chemioterapii złożonej z karboplatyny, paklitakselu i bewacizumabu jako najlepszej opcji terapeutycznej.
  5. Dowody na mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  6. Pacjenci muszą być dostępni do obserwacji klinicznej

  7. Pacjenci z następującymi wartościami hematologicznymi/biochemicznymi:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ANC > 1500/µl.
    • Płytki krwi > 100 000 /µl.
    • Hemoglobina > 10 g/dl.
    • Bilirubina < 1,5 mg/dl.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 3 x LSN, z wyjątkiem przerzutów do wątroby: górna 5 x LSN
    • Klirens kreatyniny ≥ 45 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie zaawansowanej choroby. Chemioterapia jest dozwolona, ​​jeśli wstępna diagnoza pacjenta jest chorobą ograniczoną, a pacjent otrzymał leczenie uzupełniające lub nieadiuwantowe
  2. historia krwioplucia (zdefiniowanego jako co najmniej pół łyżeczki do herbaty wypływu czerwonej krwi) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  3. dowody z CT kawitacji guza lub guzów naciekających lub stykających się z głównymi naczyniami krwionośnymi
  4. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu nieleczone.
  5. Duża operacja w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia.
  6. Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem zabiegu.
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg).
  8. Pacjenci z chorobą wieńcową lub niekontrolowaną arytmią, niekontrolowaną chorobą naczyń mózgowych i innymi stanami klinicznymi, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.
  9. Historia lub dowód skazy krwotocznej lub dziedzicznej koagulopatii.
  10. Przeciwwskazanie lub podejrzenie alergii na produkty objęte badaniem: paklitaksel, karboplatyna lub bewacyzumab.
  11. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  12. Nadużywanie substancji w warunkach klinicznych, psychologicznych lub społecznych, które mogą podważyć ważność świadomej zgody lub zgodność z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab
Paklitaksel 200 mg/m2, pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 6 mg/ml/min plus bewacyzumab 15 mg/kg w dniu 1. co 21 dni. Całkowita liczba cykli: 6. Po 6 cyklach bewacyzumab w monoterapii do progresji
Lek: paklitaksel, karboplatyna i bewacyzumab
Paklitaksel 200 mg/m2, pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 6 mg/ml/min plus bewacyzumab 15 mg/kg w dniu 1. co 21 dni. Całkowita liczba cykli: 6. Po 6 cyklach bewacyzumab w monoterapii do progresji
Inne nazwy:
  • Taksol, karboplatyna, avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między markerami angiogenezy a przeżyciem wolnym od progresji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
12-24 miesiące
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bartomeu Massutí, MD, H. Gen. Univ.Alicante
  • Krzesło do nauki: Carlos Camps, MD, H. Gen. Univ. Valencia
  • Krzesło do nauki: Javier de Castro, MD, H. La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 09-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj