Observační postregistrační studie Karboplatina, paklitaxel a bevacizumab (ANGIOMET)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti by měli před zařazením do studie podepsat informovaný souhlas, který specifikuje, že klinická léčba vyžaduje souhlas s analýzou biologických vzorků nádoru a krve.
2. Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, neskvamózních buněk
3. Pacienti ve věku 18 let a více
4. Pacienti budou kandidáty první linie chemoterapie karboplatiny, paklitaxelu a bevacizumabu jako nejlepší terapeutické možnosti.
5. Důkaz měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
6. Pacienti musí být k dispozici pro klinické sledování

7. Pacienti s následujícími hematologickými/biochemickými hodnotami:

   • Absolutní počet neutrofilů ANC > 1500/µl.
   • Krevní destičky > 100 000/ul.
   • Hemoglobin > 10 g/dl.
   • Bilirubin < 1,5 mg/dl.
   • Aspartátaminotransferáza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x LSN, kromě případu metastáz v játrech: horní 5 x LSN
   • Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba pokročilého onemocnění. Chemoterapie je povolena, pokud je počáteční diagnózou pacienta omezené onemocnění a pacient dostal adjuvantní nebo neadjuvantní léčbu
2. anamnéza hemoptýzy (definované jako emise červené krve alespoň poloviny čajové lžičky) během 3 měsíců před zařazením
3. důkaz pomocí CT nádorových kavitací nebo nádorů napadajících nebo přiléhajících k hlavním krevním cévám
4. Neléčené známé nebo suspektní mozkové metastázy.
5. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení léčby.
6. Menší chirurgický zákrok do 24 hodin před zahájením léčby.
7. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mm Hg a/nebo diastolická > 100 mm Hg).
8. Pacienti s koronárním onemocněním nebo nekontrolovanou arytmií, nekontrolovaným cerebrovaskulárním onemocněním a dalšími klinickými stavy, které podle posouzení zkoušejícího kontraindikují účast pacienta ve studii.
9. Anamnéza nebo důkaz krvácivé diatézy nebo dědičné koagulopatie.
10. Kontraindikace nebo podezření na alergii na produkty zkoumané ve studii: paklitaxel, karboplatina nebo bevacizumab.
11. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením léčby.
12. Zneužívání návykových látek v klinických, psychologických nebo sociálních podmínkách, které mohou podkopat platnost informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu