약물에 대한 여성 외상 노출 반응 분석 (AFTER)
여성의 PTSD 및 관련 수면 장애에 대한 CRF 수용체 길항제
연구 개요
상세 설명
점점 더 많은 문헌에서 PTSD와 같은 스트레스 관련 장애는 스트레스에 대한 신경 내분비, 면역, 자율 및 행동 반응을 매개하는 신경펩티드인 코르티코트로핀 방출 인자(CRF)를 활용하는 CNS 회로의 만성적으로 증가된 활동과 관련이 있다고 제안합니다. . CRF1 수용체 길항제는 이 시스템에 상당한 감쇠 효과를 나타내지만 PTSD 환자에서는 조사된 적이 없습니다. Mount Sinai School of Medicine(MSSM)과 National Institute of Mental Health(NIMH) Intramural Research Program의 연구자들은 GlaxoSmithKline(GSK)에서 제공한 뉴로키닌-1 길항제에 대한 2상 개념 증명 임상 실험을 수행했습니다. 이번 연구에서 우리는 154명에 대한 GSK561679의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2사이트(Emory 및 MSSM), 6주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 고정 용량 시험을 수행할 예정입니다. PTSD를 가진 여성 성인 외래 환자. SFVAMC(San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center)는 2012년 7월에 사이트로 추가되었습니다. SFVAMC는 PTSD가 있는 40명의 여성 성인 외래 환자를 등록할 것입니다.
우리는 위약 대조 임상 시험에서 PTSD에서 매우 특이적인 CRF1 길항제 GSK561679의 효능을 조사할 것을 제안합니다. GSK561679는 어떤 상태의 치료에 대해서도 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 또한 특정 생물학적 대리 마커(신경내분비, 신경생리학, 유전자형)가 치료 반응을 예측하는지 여부를 종단적으로 조사할 것을 제안합니다. 환자가 이미 PTSD에 대한 약물을 복용하고 있고 치료 반응을 달성한 경우, 그녀는 이 연구에 참여하기 위해 효과적인 약물(들)을 줄이지 않을 것이며 연구에 적합하지 않을 것입니다. 이 연구를 준비하는 약물의 감량 및 중단은 PTSD에 대한 약물 치료에 반응하지 않는 환자에게만 발생할 것입니다.
스트레스 관련 불면증 및 비급속 안구 운동 델타 수면의 조절에서 시상하부 및 추가 시상하부 CRF를 연루시키는 전임상 및 임상 문헌도 존재합니다. CRF 신호를 차단하면 스트레스 관련 수면 장애가 즉시 개선된다는 예비 증거가 있습니다. 수면 장애는 PTSD 환자가 지지하는 가장 일반적인 증상입니다. 그것은 기능의 많은 영역에서 잠재적으로 쇠약해지고 수면 EEG로 객관적이고 정확하게 측정될 수 있는 결과입니다. 따라서 이 연구의 탐색적 목적은 이동성 수면다원검사를 사용하여 GSK561679가 수면 연속성 및 정량적 수면 EEG의 객관적 측정에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 SFVAMC에 등록된 모든 피험자는 연구 기간 동안 수면을 모니터링할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 여성
- 동의를 제공할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있음
- PTSD 질병 기간 최소 3개월
- 음성 소변 독성 검사
- 프로토콜 정의 효과적인 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 피험자는 현재 그녀가 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 PTSD와 관련 없는 연구의 경우 이전 달 또는 PTSD와 관련된 연구의 경우 1개월 이내에 참여했습니다.
- 피험자는 간염의 병력 또는 양성 실험실 결과를 포함하여 간담즙 질환의 기록된 병력이 있습니다.
- 피험자는 프로토콜에 따라 금지된 약물로 지속적인 치료가 필요합니다.
- 대상은 잠혈에 대해 양성인 대변을 가지고 있습니다.
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK561679
GSK561679, 경구 투여, 350mg/일, 6주 투여
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GSK561679, 경구 투여, 350mg/일, 6주 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IP와의 비교를 위한 위약 복합 치료
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IP와의 비교를 위한 위약 복합 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS) 점수의 변화로 측정한 효능
기간: 기준선, 6주
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CAPS는 PTSD 증상의 중증도를 측정하는 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
심각도 점수는 17개의 DSM-IV 기준 증상 각각에 대한 빈도 및 강도 점수를 합산하여 계산됩니다.
증상의 중증도는 0-4의 척도로 평가되며, 여기서 0 = 없음, 1 = 약함/역치 이하; 2 = 중등도/임계값, 3 = 중증/현저히 상승됨, 4 = 극도/무능함.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 136(심각한 증상)까지입니다.
변경은 기준선과 6주 사이의 점수 차이입니다.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 점수의 변화로 측정한 효능
기간: 기준선, 6주차
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MADRS는 우울 장애가 있는 환자의 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목의 임상의가 관리하는 설문지입니다.
MADRS 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내며 각 항목의 점수는 0에서 6까지입니다.
전체 점수의 범위는 0~60입니다. 변화는 기준선과 6주 사이의 점수 차이입니다.
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기준선, 6주차
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기준선과 비교하여 6주 말에 CAPS 점수가 50% 이상 개선된 반응률로 측정한 효능
기간: 기준선, 6주차
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6주 말에 기준선 방문에서 CAPS 점수가 50% 이상 감소한 참가자 수를 치료에 대한 반응이 있는 것으로 측정했습니다.
CAPS는 PTSD 증상의 중증도를 측정하는 반구조화된 임상 인터뷰입니다.
심각도 점수는 17개의 DSM-IV 기준 증상 각각에 대한 빈도 및 강도 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 136(심각한 증상)까지입니다.
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기준선, 6주차
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부작용을 경험한 피험자의 수로 측정한 안전성
기간: 기준선, 6주차
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유해 사례의 발생은 6주 말에 기록될 것이다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09S-NIMH-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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