Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza reakcji kobiet narażonych na traumę na lek (AFTER)

23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Antagonista receptora CRF dla PTSD i powiązanych zaburzeń snu u kobiet

Celem tego badania jest przyjrzenie się bezpieczeństwu eksperymentalnego leku GSK561679, a także jego wpływowi na objawy PTSD, myślenie i pamięć, reakcję zaskoczenia, hormony stresu i objawy zdrowia psychicznego w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca literatura sugeruje, że zaburzenia związane ze stresem, takie jak PTSD, są związane z przewlekle zwiększoną aktywnością obwodów OUN, które wykorzystują czynnik uwalniający kortykotropinę (CRF), neuropeptyd zaangażowany w pośredniczenie w reakcjach neuroendokrynnych, immunologicznych, autonomicznych i behawioralnych na stres . Antagoniści receptora CRF1 wywierają znaczący wpływ tłumiący na ten układ, ale nigdy nie byli badani u pacjentów z PTSD. Badacze z Mount Sinai School of Medicine (MSSM) i National Institute of Mental Health (NIMH) Intramural Research Program przeprowadzili badanie kliniczne fazy II dotyczące antagonisty neurokininy-1 dostarczonego przez GlaxoSmithKline (GSK). W tym badaniu przeprowadzimy 2-ośrodkowe (Emory i MSSM), 6-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ramię równoległe, badanie o ustalonej dawce, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję GSK561679 przez 154 dorosłych kobiet leczonych ambulatoryjnie z zespołem stresu pourazowego. San Francisco Department of Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC) zostało dodane jako strona w lipcu 2012 r. SFVAMC zapisze 40 dorosłych pacjentek ambulatoryjnych z zespołem stresu pourazowego.

Proponujemy zbadanie skuteczności wysoce specyficznego antagonisty CRF1 GSK561679 w PTSD w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo. GSK561679 nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration do leczenia jakiegokolwiek stanu. Ponadto proponujemy podłużne zbadanie, czy pewne biologiczne markery zastępcze (neuroendokrynne, neurofizjologiczne, genotypowanie) przewidują odpowiedź na leczenie. Jeśli pacjentka przyjmuje już leki na zespół stresu pourazowego i uzyskała odpowiedź terapeutyczną, nie zostanie odstawiona jej skuteczna terapia (leki) do udziału w tym badaniu i nie będzie się kwalifikować do badania. Ograniczanie i odstawianie leków w ramach przygotowań do tego badania będzie miało miejsce tylko u tych pacjentów, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne zespołu stresu pourazowego.

Istnieje również literatura przedkliniczna i kliniczna, która sugeruje, że CRF zarówno podwzgórza, jak i poza podwzgórzem jest przyczyną bezsenności związanej ze stresem i regulacji snu delta bez szybkich ruchów gałek ocznych. Istnieją wstępne dowody na to, że blokowanie sygnalizacji CRF skutkuje natychmiastową poprawą zaburzeń snu związanych ze stresem. Zakłócony sen jest najczęstszym objawem zgłaszanym przez pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Jest potencjalnie wyniszczający w wielu obszarach funkcjonowania i jest wynikiem, który można obiektywnie i precyzyjnie zmierzyć za pomocą EEG snu. Dlatego eksploracyjnym celem tego badania będzie zbadanie wpływu GSK561679 na obiektywne pomiary ciągłości snu i ilościowego EEG snu przy użyciu ambulatoryjnej polisomnografii. Wszyscy uczestnicy zapisani do SFVAMC, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania, otrzymają możliwość monitorowania ich snu podczas całego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-65 lat
  • Zdolny do wyrażenia zgody i chętny do udziału w badaniach
  • PTSD czas trwania choroby co najmniej 3 miesiące
  • Negatywny test toksykologiczny moczu
  • Zgadza się na stosowanie określonej w protokole skutecznej metody kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym jest lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia, lub robił to w ciągu poprzedniego miesiąca w przypadku badań niezwiązanych z zespołem stresu pourazowego lub 1 miesiąca w przypadku badań związanych z zespołem stresu pourazowego
  • Podmiot ma udokumentowaną historię chorób wątroby i dróg żółciowych, w tym historię lub pozytywne wyniki badań laboratoryjnych w kierunku zapalenia wątroby
  • Podmiot wymaga ciągłego leczenia lekami, które są zabronione przez protokół
  • Podmiot ma w kale pozytywny wynik na krew utajoną.
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK561679
GSK561679, podawanie doustne, 350 mg/dzień, podawanie przez 6 tygodni
Lek: GSK561679
GSK561679, podawanie doustne, 350 mg/dzień, podawanie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Antagonista CRF1
Komparator placebo: Placebo
Leczenie związkiem placebo dla porównania z IP
Lek: Placebo
Leczenie związkiem placebo dla porównania z IP
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona zmianą wyniku w skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
CAPS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dostarczającym miarę nasilenia objawów PTSD. Wynik ciężkości jest obliczany przez zsumowanie wyników częstotliwości i intensywności dla każdego z 17 objawów kryteriów DSM-IV. Nasilenie objawów ocenia się w skali od 0-4, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne/podprogowe; 2 = Umiarkowane/progowe, 3 = Ciężkie/znacznie podwyższone i 4 = Ekstremalne/ obezwładniające. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 136 (ciężkie objawy). Zmiana to różnica w wynikach między punktem wyjściowym a 6 tygodniami.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona zmianą wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MADRS to dziesięciopunktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja daje wynik od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Zmiana to różnica w wynikach między punktem wyjściowym a 6 tygodniami.
Wartość bazowa, tydzień 6
Skuteczność mierzona odsetkiem odpowiedzi wynoszącym co najmniej 50% Poprawa wyniku CAPS na koniec 6 tygodni w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Liczbę uczestników, którzy wykazali co najmniej 50% redukcję wyników CAPS w porównaniu z wizytą wyjściową pod koniec 6 tygodni, mierzono jako wykazujących odpowiedź na leczenie. CAPS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dostarczającym miarę nasilenia objawów PTSD. Wynik ciężkości jest obliczany przez zsumowanie wyników częstotliwości i intensywności dla każdego z 17 objawów kryteriów DSM-IV. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak objawów) do 136 (ciężkie objawy).
Wartość bazowa, tydzień 6
Bezpieczeństwo mierzone liczbą osób, które doświadczyły zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostanie odnotowane pod koniec 6 tygodni.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas C. Neylan, MD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09S-NIMH-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK561679

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj